二重抗血小板療法-2研究の短期および最適な期間 (STOPDAPT-2)
2024年6月12日 更新者：Takeshi Morimoto、Kyoto University, Graduate School of Medicine
この研究の目的は、エベロリムス溶出コバルト クロム ステント (CoCr-EES) の移植後、二重抗血小板療法 (DAPT) の期間を 1 か月に短縮することの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
薬物溶出ステント (DES) は現在、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置の大部分で使用されています。
一方で、第一世代DESの問題点（極遅発性ステント血栓症などの遅発性有害事象）も指摘されています。
二重抗血小板療法 (DAPT) は、DES 移植後の標準レジメンになり、非常に遅いステント血栓症を恐れて、DAPT は臨床現場で 1 年以上頻繁に行われます。
しかし、DAPT 期間の延長に伴う重篤な出血性合併症は、患者に不利益をもたらす可能性があり、DES 手術後の最適な DAPT 期間を明らかにすることは非常に重要です。
現在、ベア メタル ステント (BMS) 留置後 1 か月の DAPT レジメンが臨床で一般的に使用されており、大きな問題は発生していません。
最近の臨床研究のメタアナリシスに基づいて、コバルトクロムエベロリムス溶出ステント (CoCr-EES) の使用は、BMS の使用と比較して早期ステント血栓症のリスクを半減させることも報告されています。
CoCr-EES 移植後は BMS 移植後よりも抗血小板療法を延長する必要はなく、BMS 移植後と同じ 1 か月の DAPT 期間を使用することが可能であると考えられます。
したがって、研究者は、CoCr-EES 処置を受けた被験者を 1 か月の DAPT とクロピドグレルの単独療法グループと 12 か月の DAPT とアスピリンの単独療法グループに分ける、多施設無作為化非盲検対照研究を計画しました。 .
主要評価項目は、心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、および TIMI の大出血または小出血によって定義される出血を含む複合イベントの発生率です。
最初に、1 か月の DAPT グループの主要評価項目に関する非劣性は、インデックス手順の 12 か月後に評価され、次に、1 か月の DAPT グループの主要評価項目に関する優越性は、インデックス手順の 5 年後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3045
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto、日本、606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コバルトクロムエベロリムス溶出ステントによる経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
- -アスプリンとP2Y12受容体拮抗薬からなる経口デュアル抗血小板療法が可能な患者
除外基準:
- 経口抗凝固薬を必要とする患者
- 頭蓋内出血の既往歴のある患者
- 経皮的冠動脈インターベンション後の入院中に重篤な合併症（心筋梗塞、脳卒中、大出血）を起こした患者
- 登録時にコバルトクロムエベロリムス溶出ステント（Xience）以外の薬剤溶出ステントを留置している患者
- 登録前にクロピドゴレルに忍容性がないことが確認された患者
- 登録時にアスピリン以外の抗血小板薬およびP2Y12受容体拮抗薬の継続投与を必要とする患者
- -登録前または登録時に冠動脈生体吸収性血管足場（BVS）が埋め込まれた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1ヶ月DAPT
アスピリンと P2Y12 受容体拮抗薬で構成される 1 か月の二重抗血小板療法 (DAPT) と、その後の 59 か月のクロピドグレル単剤療法
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アスピリンと P2Y12 受容体拮抗薬で構成される 1 か月の二重抗血小板療法 (DAPT)
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アクティブコンパレータ：12ヶ月のDAPT
アスピリンと P2Y12 受容体拮抗薬で構成される 1 か月の二重抗血小板療法 (DAPT) と、アスピリンとクロピドグレルで構成される 11 か月の DAPT、その後の 48 か月のアスピリン単剤療法
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アスピリンと P2Y12 受容体拮抗薬で構成される 12 か月の二重抗血小板療法 (DAPT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死/心筋梗塞/明確なステント血栓症/脳卒中/出血の複合イベント
時間枠：12ヶ月
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心血管死/心筋梗塞/明確なステント血栓症/脳卒中/出血の複合イベントで、心筋梗塞における血栓溶解症の定義の下でメジャーまたはマイナーとして定義される (TIMI) 研究グループ
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心血管死/心筋梗塞/明確なステント血栓症/脳卒中の複合イベント
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心血管死/心筋梗塞/明確なステント血栓症/脳卒中の複合イベント
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）研究グループの定義の下で、大出血または小出血として定義される出血
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）研究グループの定義の下で、大出血または小出血として定義される出血
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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上部消化管内視鏡検査または治療
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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全死因・心筋梗塞の複合イベント
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全死因・心筋梗塞の複合イベント
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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全死因
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全死因
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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心血管死/心筋梗塞の複合イベント
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心血管死/心筋梗塞の複合イベント
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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心血管死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心血管死
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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脳卒中
時間枠：12ヶ月
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虚血または出血による脳循環の障害によって引き起こされる、少なくとも 24 時間持続する急性発症の神経障害
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12ヶ月
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脳卒中
時間枠：60ヶ月
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虚血または出血による脳循環の障害によって引き起こされる、少なくとも 24 時間持続する急性発症の神経障害
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60ヶ月
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MACE（主要心臓有害事象）
時間枠：12ヶ月
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心臓死、心筋梗塞および臨床的に示される標的血管血行再建術の複合イベント
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12ヶ月
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MACE（主要心臓有害事象）
時間枠：60ヶ月
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心臓死、心筋梗塞および臨床的に示される標的血管血行再建術の複合イベント
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60ヶ月
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確実なステント血栓症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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確実なステント血栓症
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
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心臓死、標的血管の心筋梗塞（MI）、および臨床的に適応のあるTLRの複合イベント
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12ヶ月
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標的病変の失敗
時間枠：60ヶ月
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心臓死、標的血管の心筋梗塞（MI）、および臨床的に適応のあるTLRの複合イベント
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60ヶ月
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標的船の故障
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的船の故障
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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標的病変の血行再建
時間枠：12ヶ月
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標的病変（ステントエッジから5mm以内）でPCIを実施するか、標的病変の再狭窄または他の合併症の治療のためにCABGを実施する
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12ヶ月
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標的病変の血行再建
時間枠：60ヶ月
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標的病変（ステントエッジから5mm以内）でPCIを実施するか、標的病変の再狭窄または他の合併症の治療のためにCABGを実施する
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60ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠：12ヶ月
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以下の基準を満たす血行再建術; (1) おそらく標的血管に関連する狭心症の再発 (2) 安静時または運動試験中 (または同等のもの) の虚血の客観的徴候、おそらく標的血管に関連する (3) いずれかによって明らかにされる機能性虚血の徴候侵襲的診断検査（例：ドップラー流速リザーブ [FVR]、フラクショナル フロー リザーブ [FFR]）、および（4）上記の虚血性徴候または症状がない場合でも、直径 70% 以上の狭窄に対する血行再建術。
臨床所見の有無は、血行再建術前の手技の術者が判断する。
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12ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠：60ヶ月
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以下の基準を満たす血行再建術; (1) おそらく標的血管に関連する狭心症の再発 (2) 安静時または運動試験中 (または同等のもの) の虚血の客観的徴候、おそらく標的血管に関連する (3) いずれかによって明らかにされる機能性虚血の徴候侵襲的診断検査（例：ドップラー流速リザーブ [FVR]、フラクショナル フロー リザーブ [FFR]）、および（4）上記の虚血性徴候または症状がない場合でも、直径 70% 以上の狭窄に対する血行再建術。
臨床所見の有無は、血行再建術前の手技の術者が判断する。
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60ヶ月
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非標的病変血行再建術
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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非標的病変血行再建術
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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冠動脈バイパス移植
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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冠動脈バイパス移植
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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標的血管血行再建術
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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冠状動脈の再確認
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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冠状動脈の再確認
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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出血合併症
時間枠：12ヶ月
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TIMI (メジャー/マイナー/最小)、GUSTO (重度/中等度)、BARC (タイプ 1、2、3a、3b、3c、4、5a、5b) で評価
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12ヶ月
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出血合併症
時間枠：60ヶ月
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TIMI (メジャー/マイナー/最小)、GUSTO (重度/中等度)、BARC (タイプ 1、2、3a、3b、3c、4、5a、5b) で評価
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60ヶ月
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消化管出血
時間枠：12ヶ月
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-上部消化管内視鏡検査または治療を必要とする出血イベント。
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12ヶ月
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消化管出血
時間枠：60ヶ月
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-上部消化管内視鏡検査または治療を必要とする出血イベント。
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60ヶ月
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胃腸の不調
時間枠：12ヶ月
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上部消化管内視鏡検査または治療が必要な症状
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12ヶ月
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胃腸の不調
時間枠：60ヶ月
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上部消化管内視鏡検査または治療が必要な症状
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60ヶ月
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新たに診断されたがん
時間枠：60ヶ月
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エンドポイントは、フォローアップ期間中に新たに診断された悪性腫瘍であり、登録前に以前に診断されたことはありません。
これには、寛解後に再発した腫瘍は含まれず、内視鏡治療の対象となる早期がんが含まれ、組織生検では診断されないが画像検査で臨床的に悪性と判断された腫瘍が含まれます。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Takeshi Kimura, MD, PhD、Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Obayashi Y, Watanabe H, Morimoto T, Yamamoto K, Natsuaki M, Domei T, Yamaji K, Suwa S, Isawa T, Watanabe H, Yoshida R, Sakamoto H, Akao M, Hata Y, Morishima I, Tokuyama H, Yagi M, Suzuki H, Wakabayashi K, Suematsu N, Inada T, Tamura T, Okayama H, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 and STOPDAPT-2 ACS Investigators. Clopidogrel Monotherapy After 1-Month Dual Antiplatelet Therapy in Percutaneous Coronary Intervention: From the STOPDAPT-2 Total Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Aug;15(8):e012004. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012004. Epub 2022 Aug 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Yamamoto K, Watanabe H, Morimoto T, Domei T, Ohya M, Ogita M, Takagi K, Suzuki H, Nikaido A, Ishii M, Fujii S, Natsuaki M, Yasuda S, Kaneko T, Tamura T, Tamura T, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Igarashi Hanaoka K, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Very Short Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation in Patients Who Underwent Complex Percutaneous Coronary Intervention: Insight From the STOPDAPT-2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010384. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010384. Epub 2021 May 18.
- Watanabe H, Morimoto T, Ogita M, Suwa S, Natsuaki M, Suematsu N, Koeda Y, Morino Y, Nikaido A, Hata Y, Doi M, Hibi K, Kimura K, Yoda S, Kaneko T, Nishida K, Kawai K, Yamaguchi K, Wakatsuki T, Tonoike N, Yamamoto M, Shimizu S, Shimohama T, Ako J, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Influence of CYP2C19 genotypes for the effect of 1-month dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy relative to 12-month dual antiplatelet therapy on clinical outcomes after percutaneous coronary intervention: a genetic substudy from the STOPDAPT-2. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Oct;36(4):403-415. doi: 10.1007/s12928-020-00719-6. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Cardiovasc Interv Ther. 2021 Feb 12;:
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 investigators. Details on the effect of very short dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with high bleeding risk: insight from the STOPDAPT-2 trial. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jan;36(1):91-103. doi: 10.1007/s12928-020-00651-9. Epub 2020 Feb 21.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月8日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月29日
最初の投稿 (推定)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。