Kort och OPTIMAL längd av Dual AntiPlatelet Therapy-2-studie (STOPDAPT-2)
12 juni 2024 uppdaterad av: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten med att reducera dual antitrombocy-terapi (DAPT) till 1 månad efter implantation av den everolimus-eluerande kobolt-krom-stenten (CoCr-EES).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De läkemedelsavgivande stentarna (DES) används för närvarande i de flesta av de perkutana koronarinterventionerna (PCI).
Å andra sidan har problemen med första generationens DES (sena biverkningar, såsom mycket sen stenttrombos) påpekats.
Dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) har blivit en standardregim efter DES-implantation och av rädsla för mycket sen stenttrombos utförs DAPT ofta under 1 år eller längre i klinisk praxis.
Men allvarliga hemorragiska komplikationer associerade med en förlängd DAPT-duration kan medföra nackdelar för patienterna, och det är extremt viktigt att klargöra en optimal DAPT-varaktighet efter DES-proceduren.
För närvarande används 1-månaders DAPT-regim efter implantation av blottmetallstent (BMS) vanligen i klinisk praxis, vilket inte ger några större problem.
Baserat på en metaanalys av nyare kliniska studier har det också rapporterats att användningen av Cobalt-Chromium Everolimus-Eluing Stent (CoCr-EES) minskar risken för tidig stenttrombos med hälften jämfört med användningen av BMS.
Det finns inget behov av att förlänga trombocytbehandling efter CoCr-EES-implantation längre än efter BMS-implantation, och det anses möjligt att använda samma 1-månaders DAPT-duration som efter BMS-implantation.
Utredarna planerade därför en multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad studie, där försökspersonerna som har genomgått CoCr-EES-proceduren kommer att delas in i monoterapigruppen 1-månaders DAPT och klopidogrel och 12-månaders DAPT- och aspirin-monoterapigruppen. .
Primär endpoint är incidensen av sammansatta händelser inklusive kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke och blödning definierade av TIMI större eller mindre blödning.
Till en början kommer non-inferioriteten om primär endpoint för 1-månaders DAPT-grupp att utvärderas 12 månader efter indexproceduren och i andra hand kommer överlägsenheten om primär endpoint för 1-månaders DAPT-grupp att utvärderas 5 år efter indexprocedur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3045
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna fick perkutan koronar intervention med kobolt-krom everolimus-eluerande stent
- Patienter som är kapabla till oral dubbel trombocythämmande behandling bestående av asprin och P2Y12-receptorantagonist
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver orala antikoagulantia
- Patienter med medicinsk historia av intrakraniell blödning
- Patienter som har upplevt allvarliga komplikationer (hjärtinfarkt, stroke och större blödningar) under sjukhusvistelse efter perkutan koronar intervention
- Patienter med andra läkemedelseluerande stentar än Cobalt chromium everolimus eluerande stentar (Xience) implanterade vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienter bekräftade att de inte tolererades mot clopidgorel före inskrivningen
- Patienter som kräver kontinuerlig administrering av andra blodplättshämmande läkemedel än aspirin och P2Y12-receptorantagonister vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienter med koronar bioabsorberbara vaskulära scaffolds (BVS) implanterade före eller vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 månads DAPT
1-månaders dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) bestående av acetylsalicylsyra och P2Y12-receptorantagonister, följt av 59 månaders clopidogrel monoterapi
|
1-månaders dubbel antitrombocytbehandling (DAPT) som består av aspirin och P2Y12-receptorantagonister
|
|
Aktiv komparator: 12 månader DAPT
1-månaders dubbel trombocytbehandling (DAPT) bestående av acetylsalicylsyra och P2Y12-receptorantagonister med 11 månaders DAPT bestående av acetylsalicylsyra och klopidogrel, följt av 48-månaders aspirinmonoterapi
|
12-månaders dubbel antitrombocytbehandling (DAPT) som består av aspirin och P2Y12-receptorantagonister
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt händelse av kardiovaskulär död/hjärtinfarkt/definitiv stenttrombos/stroke/blödning
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt händelse av kardiovaskulär död/hjärtinfarkt/definitiv stenttrombos/stroke/blödning definierad som större eller mindre enligt definitionen av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) Studiegrupp
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Sammansatt händelse av kardiovaskulär död/hjärtinfarkt/definitiv stenttrombos/stroke
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Sammansatt händelse av kardiovaskulär död/hjärtinfarkt/definitiv stenttrombos/stroke
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Blödning definierad som större eller mindre enligt definitionen av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) studiegrupp
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Blödning definierad som större eller mindre enligt definitionen av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) studiegrupp
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Endoskopisk undersökning eller behandling av övre gastrointestinala
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Sammansatt händelse av dödsfall av alla orsaker/hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Sammansatt händelse av dödsfall av alla orsaker/hjärtinfarkt
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Sammansatt händelse av kardiovaskulär död/hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Sammansatt händelse av kardiovaskulär död/hjärtinfarkt
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Stroke
Tidsram: 12 månader
|
ett neurologiskt underskott med akut debut som kvarstår i minst 24 timmar orsakat av en störning av hjärncirkulationen på grund av ischemi eller blödning
|
12 månader
|
|
Stroke
Tidsram: 60 månader
|
ett neurologiskt underskott med akut debut som kvarstår i minst 24 timmar orsakat av en störning av hjärncirkulationen på grund av ischemi eller blödning
|
60 månader
|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt händelse av hjärtdöd, hjärtinfarkt och kliniskt indikerad revaskularisering av målvisionen
|
12 månader
|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tidsram: 60 månader
|
Sammansatt händelse av hjärtdöd, hjärtinfarkt och kliniskt indikerad revaskularisering av målvisionen
|
60 månader
|
|
Definitiv stenttrombos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Definitiv stenttrombos
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Målskada misslyckande
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt händelse av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) i målkärl och kliniskt indicerad TLR
|
12 månader
|
|
Målskada misslyckande
Tidsram: 60 månader
|
Sammansatt händelse av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) i målkärl och kliniskt indicerad TLR
|
60 månader
|
|
Målfartygsfel
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Målfartygsfel
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 12 månader
|
PCI utförd i målskadan (inom 5 mm från stentens kanter), eller CABG utförd för restenos av målskadan eller för behandling av andra komplikationer
|
12 månader
|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 60 månader
|
PCI utförd i målskadan (inom 5 mm från stentens kanter), eller CABG utförd för restenos av målskadan eller för behandling av andra komplikationer
|
60 månader
|
|
Kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 12 månader
|
revaskulariseringen som uppfyller följande kriterier; (1) återfall av angina pectoris, förmodligen relaterat till målkärlet, (2) objektiva tecken på ischemi i vila eller under ansträngningstest (eller motsvarande), förmodligen relaterat till målkärlet, (3) Tecken på funktionell ischemi som avslöjas av någon invasivt diagnostiskt test (t.ex. Dopplerflödeshastighetsreserv [FVR], fraktionerad flödesreserv [FFR]) och (4) revaskularisering för stenos med ≥ 70 % diameter även i frånvaro av de ovan nämnda ischemiska tecknen eller symtomen.
Närvaro/frånvaro av kliniska fynd bedöms av operatören av proceduren före revaskulariseringen.
|
12 månader
|
|
Kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 60 månader
|
revaskulariseringen som uppfyller följande kriterier; (1) återfall av angina pectoris, förmodligen relaterat till målkärlet, (2) objektiva tecken på ischemi i vila eller under ansträngningstest (eller motsvarande), förmodligen relaterat till målkärlet, (3) Tecken på funktionell ischemi som avslöjas av någon invasivt diagnostiskt test (t.ex. Dopplerflödeshastighetsreserv [FVR], fraktionerad flödesreserv [FFR]) och (4) revaskularisering för stenos med ≥ 70 % diameter även i frånvaro av de ovan nämnda ischemiska tecknen eller symtomen.
Närvaro/frånvaro av kliniska fynd bedöms av operatören av proceduren före revaskulariseringen.
|
60 månader
|
|
Revaskularisering av icke-målskada
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Revaskularisering av icke-målskada
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Kransartär bypass-transplantat
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Kransartär bypass-transplantat
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Eventuell koronar reascluarization
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Eventuell koronar reascluarization
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Blödande komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderad med TIMI (dur/moll/minimal), GUSTO (svår/måttlig) och BARC (Typ 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
|
12 månader
|
|
Blödande komplikationer
Tidsram: 60 månader
|
Utvärderad med TIMI (dur/moll/minimal), GUSTO (svår/måttlig) och BARC (Typ 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
|
60 månader
|
|
Gastrointestinal blödning
Tidsram: 12 månader
|
Blödningshändelser som kräver endoskopisk studie eller behandling av övre gastrointestinala.
|
12 månader
|
|
Gastrointestinal blödning
Tidsram: 60 månader
|
Blödningshändelser som kräver endoskopisk studie eller behandling av övre gastrointestinala.
|
60 månader
|
|
Gastrointestinala besvär
Tidsram: 12 månader
|
Symtom som kräver endoskopisk studie eller behandling av övre gastrointestinala
|
12 månader
|
|
Gastrointestinala besvär
Tidsram: 60 månader
|
Symtom som kräver endoskopisk studie eller behandling av övre gastrointestinala
|
60 månader
|
|
Nydiagnostiserad cancer
Tidsram: 60 månader
|
Endpointet är en nydiagnostiserad malignitet under uppföljningsperioden som inte tidigare diagnostiserats före inskrivningen.
Detta inkluderar inte återkommande tumörer efter remission, inkluderar cancer i tidigt stadium som är kvalificerad för endoskopisk behandling och inkluderar de tumörer som inte diagnostiseras genom vävnadsbiopsi men som bedöms vara kliniskt maligna vid bildbehandling.
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Obayashi Y, Watanabe H, Morimoto T, Yamamoto K, Natsuaki M, Domei T, Yamaji K, Suwa S, Isawa T, Watanabe H, Yoshida R, Sakamoto H, Akao M, Hata Y, Morishima I, Tokuyama H, Yagi M, Suzuki H, Wakabayashi K, Suematsu N, Inada T, Tamura T, Okayama H, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 and STOPDAPT-2 ACS Investigators. Clopidogrel Monotherapy After 1-Month Dual Antiplatelet Therapy in Percutaneous Coronary Intervention: From the STOPDAPT-2 Total Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Aug;15(8):e012004. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012004. Epub 2022 Aug 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Yamamoto K, Watanabe H, Morimoto T, Domei T, Ohya M, Ogita M, Takagi K, Suzuki H, Nikaido A, Ishii M, Fujii S, Natsuaki M, Yasuda S, Kaneko T, Tamura T, Tamura T, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Igarashi Hanaoka K, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Very Short Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation in Patients Who Underwent Complex Percutaneous Coronary Intervention: Insight From the STOPDAPT-2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010384. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010384. Epub 2021 May 18.
- Watanabe H, Morimoto T, Ogita M, Suwa S, Natsuaki M, Suematsu N, Koeda Y, Morino Y, Nikaido A, Hata Y, Doi M, Hibi K, Kimura K, Yoda S, Kaneko T, Nishida K, Kawai K, Yamaguchi K, Wakatsuki T, Tonoike N, Yamamoto M, Shimizu S, Shimohama T, Ako J, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Influence of CYP2C19 genotypes for the effect of 1-month dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy relative to 12-month dual antiplatelet therapy on clinical outcomes after percutaneous coronary intervention: a genetic substudy from the STOPDAPT-2. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Oct;36(4):403-415. doi: 10.1007/s12928-020-00719-6. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Cardiovasc Interv Ther. 2021 Feb 12;:
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 investigators. Details on the effect of very short dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with high bleeding risk: insight from the STOPDAPT-2 trial. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jan;36(1):91-103. doi: 10.1007/s12928-020-00651-9. Epub 2020 Feb 21.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2015
Första postat (Beräknad)
2 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1114
- UMIN000019948 (Annan identifierare: UMIN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .