Korte en optimale duur van Dual AntiPlatelet Therapy-2-onderzoek (STOPDAPT-2)
12 juni 2024 bijgewerkt door: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het verkorten van de duur van de duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) tot 1 maand na implantatie van de everolimus-eluting cobalt-chromium stent (CoCr-EES).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De drug-eluting stents (DES's) worden momenteel gebruikt bij de meeste percutane coronaire interventies (PCI's).
Aan de andere kant is gewezen op de problemen van de eerste generatie DES (late adverse events, zoals zeer late stenttrombose).
Dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) is een standaardregime geworden na DES-implantatie en uit angst voor zeer late stenttrombose wordt DAPT in de klinische praktijk vaak gedurende 1 jaar of langer uitgevoerd.
Ernstige hemorragische complicaties geassocieerd met een verlengde DAPT-duur kunnen echter nadelen voor patiënten met zich meebrengen, en het is uiterst belangrijk om een optimale DAPT-duur na de DES-procedure te verduidelijken.
Momenteel wordt het DAPT-regime van 1 maand na de implantatie van een bare metal stent (BMS) vaak gebruikt in de klinische praktijk en levert dit geen grote problemen op.
Op basis van een meta-analyse van recente klinische onderzoeken is ook gemeld dat het gebruik van kobalt-chroom everolimus-eluting stent (CoCr-EES) het risico op vroege stenttrombose met de helft vermindert in vergelijking met het gebruik van BMS.
Het is niet nodig om de plaatjesaggregatieremmende therapie na CoCr-EES-implantatie langer te verlengen dan na BMS-implantatie, en het wordt mogelijk geacht dezelfde DAPT-duur van 1 maand te gebruiken als na BMS-implantatie.
De onderzoekers planden daarom een multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie, waarin de proefpersonen die de CoCr-EES-procedure hebben ondergaan, zullen worden verdeeld in de 1 maand DAPT en clopidogrel monotherapiegroep en de 12 maanden durende DAPT en aspirine monotherapiegroep. .
Het primaire eindpunt is de incidentie van samengestelde gebeurtenissen, waaronder cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, stenttrombose, beroerte en bloeding gedefinieerd door TIMI grote of kleine bloeding.
In eerste instantie zal de non-inferioriteit ten opzichte van het primaire eindpunt van de DAPT-groep van 1 maand worden geëvalueerd 12 maanden na de indexprocedure en ten tweede zal de superioriteit ten opzichte van het primaire eindpunt van de DAPT-groep van 1 maand worden geëvalueerd 5 jaar na de indexprocedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3045
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen percutane coronaire interventie met kobalt-chroom everolimus-eluting stent
- Patiënten die in staat zijn tot orale dubbele plaatjesaggregatieremmers bestaande uit asprin en P2Y12-receptorantagonist
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die orale anticoagulantia nodig hebben
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van intracraniële bloeding
- Patiënten die ernstige complicaties hebben ervaren (myocardinfarct, beroerte en ernstige bloedingen) tijdens ziekenhuisverblijf na percutane coronaire interventie
- Patiënten met andere geneesmiddelafgevende stents dan kobaltchroom everolimus-afgevende stents (Xience) geïmplanteerd op het moment van inschrijving
- Van patiënten werd bevestigd dat ze clopidgorel niet verdroegen voordat ze werden ingeschreven
- Patiënten die continue toediening van antiplaeletgeneesmiddelen anders dan aspirine en P2Y12-receptorantagonisten nodig hebben op het moment van inschrijving
- Patiënten met coronaire bioabsorbeerbare vasculaire scaffolds (BVS) geïmplanteerd voorafgaand aan of op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DAPT van 1 maand
1 maand duale plaatjesaggregatieremmende therapie (DAPT) bestaande uit aspirine en P2Y12-receptorantagonisten, gevolgd door 59 maanden clopidogrel monotherapie
|
Dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) van 1 maand bestaande uit aspirine en P2Y12-receptorantagonisten
|
|
Actieve vergelijker: 12 maanden DAPT
1 maand duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) bestaande uit aspirine en P2Y12-receptorantagonisten met 11 maanden DAPT samengesteld uit aspirine en clopidogrel, gevolgd door 48 maanden aspirine monotherapie
|
12 maanden durende dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie (DAPT) bestaande uit aspirine en P2Y12-receptorantagonisten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld voorval van cardiovasculair overlijden/myocardinfarct/definitieve stenttrombose/beroerte/bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld voorval van cardiovasculair overlijden/myocardinfarct/definitieve stenttrombose/beroerte/bloeding gedefinieerd als groot of klein onder de definitie van Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Studiegroep
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Samengesteld voorval van cardiovasculair overlijden/myocardinfarct/definitieve stenttrombose/beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Samengesteld voorval van cardiovasculair overlijden/myocardinfarct/definitieve stenttrombose/beroerte
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Bloeding gedefinieerd als groot of klein onder de definitie van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Studiegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Bloeding gedefinieerd als groot of klein onder de definitie van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Studiegroep
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Endoscopisch onderzoek of behandeling van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Samengesteld voorval van overlijden door alle oorzaken/myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Samengesteld voorval van overlijden door alle oorzaken/myocardinfarct
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Samengesteld voorval van cardiovasculair overlijden/myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Samengesteld voorval van cardiovasculair overlijden/myocardinfarct
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een neurologische uitval met acuut begin die minstens 24 uur aanhoudt, veroorzaakt door een verstoring van de cerebrale circulatie als gevolg van ischemie of bloeding
|
12 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 60 maanden
|
een neurologische uitval met acuut begin die minstens 24 uur aanhoudt, veroorzaakt door een verstoring van de cerebrale circulatie als gevolg van ischemie of bloeding
|
60 maanden
|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld voorval van hartdood, myocardinfarct en klinisch geïndiceerde doelvesie-revascularisatie
|
12 maanden
|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Samengesteld voorval van hartdood, myocardinfarct en klinisch geïndiceerde doelvesie-revascularisatie
|
60 maanden
|
|
Duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld voorval van hartdood, myocardinfarct (MI) van doelvaten en klinisch geïndiceerde TLR
|
12 maanden
|
|
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Samengesteld voorval van hartdood, myocardinfarct (MI) van doelvaten en klinisch geïndiceerde TLR
|
60 maanden
|
|
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Doel laesie revasucularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PCI uitgevoerd in de doellaesie (binnen 5 mm van de stentranden), of CABG uitgevoerd voor restenose van de doellaesie of voor behandeling van andere complicaties
|
12 maanden
|
|
Doel laesie revasucularisatie
Tijdsspanne: 60 maanden
|
PCI uitgevoerd in de doellaesie (binnen 5 mm van de stentranden), of CABG uitgevoerd voor restenose van de doellaesie of voor behandeling van andere complicaties
|
60 maanden
|
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de revascularisatie die voldoet aan de volgende criteria; (1) herhaling van angina pectoris, vermoedelijk gerelateerd aan het doelvat, (2) objectieve tekenen van ischemie in rust of tijdens inspanningstest (of equivalent), vermoedelijk gerelateerd aan het doelvat, (3) Tekenen van functionele ischemie onthuld door een invasieve diagnostische test (bijv. Doppler stroomsnelheidsreserve [FVR], fractionele stroomreserve [FFR]), en (4) revascularisatie voor stenose met een diameter van ≥ 70%, zelfs bij afwezigheid van de bovengenoemde ischemische tekenen of symptomen.
Aanwezigheid/afwezigheid van klinische bevindingen wordt beoordeeld door de operator van de procedure vóór de revascularisatie.
|
12 maanden
|
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 60 maanden
|
de revascularisatie die voldoet aan de volgende criteria; (1) herhaling van angina pectoris, vermoedelijk gerelateerd aan het doelvat, (2) objectieve tekenen van ischemie in rust of tijdens inspanningstest (of equivalent), vermoedelijk gerelateerd aan het doelvat, (3) Tekenen van functionele ischemie onthuld door een invasieve diagnostische test (bijv. Doppler stroomsnelheidsreserve [FVR], fractionele stroomreserve [FFR]), en (4) revascularisatie voor stenose met een diameter van ≥ 70%, zelfs bij afwezigheid van de bovengenoemde ischemische tekenen of symptomen.
Aanwezigheid/afwezigheid van klinische bevindingen wordt beoordeeld door de operator van de procedure vóór de revascularisatie.
|
60 maanden
|
|
Revascularisatie van niet-doellaesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Revascularisatie van niet-doellaesies
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Coronaire bypass-transplantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Coronaire bypass-transplantaat
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Elke coronaire herclassificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Elke coronaire herclassificatie
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geëvalueerd met TIMI (groot/klein/minimaal), GUSTO (ernstig/matig) en BARC (Type 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
|
12 maanden
|
|
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Geëvalueerd met TIMI (groot/klein/minimaal), GUSTO (ernstig/matig) en BARC (Type 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
|
60 maanden
|
|
Maagbloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloedingen die endoscopisch onderzoek of behandeling van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vereisen.
|
12 maanden
|
|
Maagbloeding
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Bloedingen die endoscopisch onderzoek of behandeling van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vereisen.
|
60 maanden
|
|
Maagdarmklachten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptomen die endoscopisch onderzoek of behandeling van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vereisen
|
12 maanden
|
|
Maagdarmklachten
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Symptomen die endoscopisch onderzoek of behandeling van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vereisen
|
60 maanden
|
|
Nieuw gediagnosticeerde kanker
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Het eindpunt is een nieuw gediagnosticeerde maligniteit tijdens de follow-upperiode die niet eerder is gediagnosticeerd vóór inschrijving.
Dit omvat niet terugkerende tumoren na remissie, omvat niet kanker in een vroeg stadium die in aanmerking komt voor endoscopische behandeling, en omvat de tumoren die niet worden gediagnosticeerd door weefselbiopsie, maar die op beeldvorming als klinisch kwaadaardig worden beschouwd.
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Obayashi Y, Watanabe H, Morimoto T, Yamamoto K, Natsuaki M, Domei T, Yamaji K, Suwa S, Isawa T, Watanabe H, Yoshida R, Sakamoto H, Akao M, Hata Y, Morishima I, Tokuyama H, Yagi M, Suzuki H, Wakabayashi K, Suematsu N, Inada T, Tamura T, Okayama H, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 and STOPDAPT-2 ACS Investigators. Clopidogrel Monotherapy After 1-Month Dual Antiplatelet Therapy in Percutaneous Coronary Intervention: From the STOPDAPT-2 Total Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Aug;15(8):e012004. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012004. Epub 2022 Aug 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Yamamoto K, Watanabe H, Morimoto T, Domei T, Ohya M, Ogita M, Takagi K, Suzuki H, Nikaido A, Ishii M, Fujii S, Natsuaki M, Yasuda S, Kaneko T, Tamura T, Tamura T, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Igarashi Hanaoka K, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Very Short Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation in Patients Who Underwent Complex Percutaneous Coronary Intervention: Insight From the STOPDAPT-2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010384. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010384. Epub 2021 May 18.
- Watanabe H, Morimoto T, Ogita M, Suwa S, Natsuaki M, Suematsu N, Koeda Y, Morino Y, Nikaido A, Hata Y, Doi M, Hibi K, Kimura K, Yoda S, Kaneko T, Nishida K, Kawai K, Yamaguchi K, Wakatsuki T, Tonoike N, Yamamoto M, Shimizu S, Shimohama T, Ako J, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Influence of CYP2C19 genotypes for the effect of 1-month dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy relative to 12-month dual antiplatelet therapy on clinical outcomes after percutaneous coronary intervention: a genetic substudy from the STOPDAPT-2. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Oct;36(4):403-415. doi: 10.1007/s12928-020-00719-6. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Cardiovasc Interv Ther. 2021 Feb 12;:
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 investigators. Details on the effect of very short dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with high bleeding risk: insight from the STOPDAPT-2 trial. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jan;36(1):91-103. doi: 10.1007/s12928-020-00651-9. Epub 2020 Feb 21.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1114
- UMIN000019948 (Andere identificatie: UMIN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .