Duração curta e ótima da terapia antiplaquetária dupla-2 Estudo (STOPDAPT-2)
1 de abril de 2023 atualizado por: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da redução da duração da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) para 1 mês após o implante do stent de cobalto-cromo eluidor de everolimus (CoCr-EES).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents farmacológicos (DESs) são atualmente utilizados na maioria dos procedimentos de intervenção coronária percutânea (ICP).
Por outro lado, os problemas dos SF de primeira geração (eventos adversos tardios, como trombose de stent muito tardia) têm sido apontados.
A terapia antiplaquetária dupla (DAPT) tornou-se um regime padrão após a implantação do DES e, por medo de trombose de stent muito tardia, a DAPT é frequentemente realizada por 1 ano ou mais na prática clínica.
No entanto, complicações hemorrágicas graves associadas a uma duração prolongada da DAPT podem trazer desvantagens para os pacientes, e é extremamente importante esclarecer uma duração ideal da DAPT após o procedimento de SF.
Atualmente, o esquema de DAPT de 1 mês após implante de stent convencional (BMS) é comumente usado na prática clínica, sem maiores problemas.
Com base em uma meta-análise de estudos clínicos recentes, também foi relatado que o uso de Stent Eluidor de Cobalto-Cromo Everolimus (CoCr-EES) reduz o risco de trombose precoce de stent pela metade em comparação com o uso de BMS.
Não há necessidade de estender a terapia antiplaquetária após o implante de CoCr-EES por mais tempo do que após o implante de BMS, e considera-se possível usar a mesma duração de 1 mês de DAPT após o implante de BMS.
Os investigadores, portanto, planejaram um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado, no qual os indivíduos submetidos ao procedimento CoCr-EES serão divididos em grupo de DAPT de 1 mês e monoterapia com clopidogrel e grupo de monoterapia de 12 meses de DAPT e aspirina .
O endpoint primário é a incidência de eventos compostos, incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral e sangramento definido por sangramento maior ou menor TIMI.
Em primeiro lugar, a não inferioridade sobre o desfecho primário do grupo DAPT de 1 mês será avaliada 12 meses após o procedimento índice e, secundariamente, a superioridade sobre o desfecho primário do grupo DAPT de 1 mês será avaliada 5 anos após o procedimento índice.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3045
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes receberam intervenção coronária percutânea com stent eluidor de cobalto-cromo everolimus
- Pacientes que são capazes de terapia antiplaquetária oral dupla consistindo de aspirina e antagonista do receptor P2Y12
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de anticoagulantes orais
- Pacientes com histórico médico de hemorragia intracraniana
- Pacientes que apresentaram complicações graves (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e sangramento maior) durante a internação hospitalar após intervenção coronária percutânea
- Pacientes com stents eluidores de drogas que não stents eluidores de cobalto-cromo e everolimus (Xience) implantados no momento da inscrição
- Pacientes confirmados como não tendo tolerabilidade ao clopidgorel antes da inscrição
- Pacientes que necessitam de administração contínua de drogas antiplaquetárias que não sejam aspirina e antagonistas dos receptores P2Y12 no momento da inscrição
- Pacientes com andaimes vasculares bioabsorvíveis coronários (BVS) implantados antes ou no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DAPT de 1 mês
1 mês de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) composta por aspirina e antagonistas dos receptores P2Y12, seguida por 59 meses de monoterapia com clopidogrel
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1 mês de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) composta por aspirina e antagonistas dos receptores P2Y12
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Comparador Ativo: DAPT de 12 meses
Terapia antiplaquetária dupla (DAPT) de 1 mês composta por aspirina e antagonistas dos receptores P2Y12 com DAPT de 11 meses composta por aspirina e clopidogrel, seguida de monoterapia com aspirina por 48 meses
|
Terapia antiplaquetária dupla (DAPT) de 12 meses composta por aspirina e antagonistas dos receptores P2Y12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento composto de morte cardiovascular/infarto do miocárdio/trombose definitiva de stent/AVC/sangramento
Prazo: 12 meses
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Evento composto de morte cardiovascular/infarto do miocárdio/trombose definitiva de stent/AVC/sangramento definido como maior ou menor de acordo com a definição de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) Grupo de estudo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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12 meses
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|
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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|
Evento composto de morte cardiovascular/infarto do miocárdio/trombose definitiva de stent/AVC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Evento composto de morte cardiovascular/infarto do miocárdio/trombose definitiva de stent/AVC
Prazo: 60 meses
|
60 meses
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|
Sangramento definido como maior ou menor de acordo com a definição de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) Grupo de estudo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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|
Sangramento definido como maior ou menor de acordo com a definição de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) Grupo de estudo
Prazo: 60 meses
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60 meses
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|
Exame ou tratamento endoscópico gastrointestinal superior
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Evento composto de morte por todas as causas/infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Evento composto de morte por todas as causas/infarto do miocárdio
Prazo: 60 meses
|
60 meses
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|
Morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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|
Morte por todas as causas
Prazo: 60 meses
|
60 meses
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|
|
Evento composto de morte cardiovascular/infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Evento composto de morte cardiovascular/infarto do miocárdio
Prazo: 60 meses
|
60 meses
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|
Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Morte cardiovascular
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 60 meses
|
60 meses
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|
|
AVC
Prazo: 12 meses
|
um déficit neurológico de início agudo que persiste por pelo menos 24 horas causado por um distúrbio da circulação cerebral devido a isquemia ou hemorragia
|
12 meses
|
|
AVC
Prazo: 60 meses
|
um déficit neurológico de início agudo que persiste por pelo menos 24 horas causado por um distúrbio da circulação cerebral devido a isquemia ou hemorragia
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60 meses
|
|
MACE (Eventos Cardíacos Adversos Maiores)
Prazo: 12 meses
|
Evento composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da veia alvo clinicamente indicada
|
12 meses
|
|
MACE (Eventos Cardíacos Adversos Maiores)
Prazo: 60 meses
|
Evento composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da veia alvo clinicamente indicada
|
60 meses
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|
Trombose definitiva de stent
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Trombose definitiva de stent
Prazo: 60 meses
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60 meses
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|
Falha na lesão alvo
Prazo: 12 meses
|
Evento composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) de vasos-alvo e TLR clinicamente indicado
|
12 meses
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Falha na lesão alvo
Prazo: 60 meses
|
Evento composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) de vasos-alvo e TLR clinicamente indicado
|
60 meses
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|
Falha do vaso alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Falha do vaso alvo
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
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ICP realizada na lesão-alvo (dentro de 5 mm das bordas do stent) ou CABG realizada para reestenose da lesão-alvo ou para tratamento de outras complicações
|
12 meses
|
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 60 meses
|
ICP realizada na lesão-alvo (dentro de 5 mm das bordas do stent) ou CABG realizada para reestenose da lesão-alvo ou para tratamento de outras complicações
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60 meses
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Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 12 meses
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a revascularização que atende aos seguintes critérios; (1) recorrência de angina pectoris, presumivelmente relacionada ao vaso alvo, (2) sinais objetivos de isquemia em repouso ou durante teste de esforço (ou equivalente), presumivelmente relacionada ao vaso alvo, (3) sinais de isquemia funcional revelados por qualquer teste diagnóstico invasivo (por exemplo, reserva de velocidade de fluxo Doppler [FVR], reserva de fluxo fracionado [FFR]) e (4) revascularização para estenose de diâmetro ≥ 70%, mesmo na ausência dos sinais ou sintomas isquêmicos mencionados acima.
A presença/ausência de achados clínicos é julgada pelo operador do procedimento antes da revascularização.
|
12 meses
|
|
Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 60 meses
|
a revascularização que atende aos seguintes critérios; (1) recorrência de angina pectoris, presumivelmente relacionada ao vaso alvo, (2) sinais objetivos de isquemia em repouso ou durante teste de esforço (ou equivalente), presumivelmente relacionada ao vaso alvo, (3) sinais de isquemia funcional revelados por qualquer teste diagnóstico invasivo (por exemplo, reserva de velocidade de fluxo Doppler [FVR], reserva de fluxo fracionado [FFR]) e (4) revascularização para estenose de diâmetro ≥ 70%, mesmo na ausência dos sinais ou sintomas isquêmicos mencionados acima.
A presença/ausência de achados clínicos é julgada pelo operador do procedimento antes da revascularização.
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60 meses
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Revascularização da lesão não alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Revascularização da lesão não alvo
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Ponte de safena
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ponte de safena
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Qualquer reaclaração coronária
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualquer reaclaração coronária
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Complicações hemorrágicas
Prazo: 12 meses
|
Avaliado com TIMI (maior/menor/mínimo), GUSTO (grave/moderado) e BARC (Tipo 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
|
12 meses
|
|
Complicações hemorrágicas
Prazo: 60 meses
|
Avaliado com TIMI (maior/menor/mínimo), GUSTO (grave/moderado) e BARC (Tipo 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
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60 meses
|
|
Sangramento gastrointestinal
Prazo: 12 meses
|
Eventos hemorrágicos que requerem estudo endoscópico gastrointestinal superior ou tratamento.
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12 meses
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|
Sangramento gastrointestinal
Prazo: 60 meses
|
Eventos hemorrágicos que requerem estudo endoscópico gastrointestinal superior ou tratamento.
|
60 meses
|
|
Queixas gastrointestinais
Prazo: 12 meses
|
Sintomas que requerem estudo endoscópico gastrointestinal superior ou tratamento
|
12 meses
|
|
Queixas gastrointestinais
Prazo: 60 meses
|
Sintomas que requerem estudo endoscópico gastrointestinal superior ou tratamento
|
60 meses
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|
Câncer recém-diagnosticado
Prazo: 60 meses
|
O endpoint é uma malignidade recém-diagnosticada durante o período de acompanhamento que não foi previamente diagnosticada antes da inscrição.
Isso não inclui tumor recorrente após a remissão, inclui câncer em estágio inicial elegível para tratamento endoscópico e inclui tumores que não são diagnosticados por biópsia de tecido, mas são considerados clinicamente malignos por imagem.
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Obayashi Y, Watanabe H, Morimoto T, Yamamoto K, Natsuaki M, Domei T, Yamaji K, Suwa S, Isawa T, Watanabe H, Yoshida R, Sakamoto H, Akao M, Hata Y, Morishima I, Tokuyama H, Yagi M, Suzuki H, Wakabayashi K, Suematsu N, Inada T, Tamura T, Okayama H, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 and STOPDAPT-2 ACS Investigators. Clopidogrel Monotherapy After 1-Month Dual Antiplatelet Therapy in Percutaneous Coronary Intervention: From the STOPDAPT-2 Total Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Aug;15(8):e012004. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012004. Epub 2022 Aug 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Yamamoto K, Watanabe H, Morimoto T, Domei T, Ohya M, Ogita M, Takagi K, Suzuki H, Nikaido A, Ishii M, Fujii S, Natsuaki M, Yasuda S, Kaneko T, Tamura T, Tamura T, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Igarashi Hanaoka K, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Very Short Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation in Patients Who Underwent Complex Percutaneous Coronary Intervention: Insight From the STOPDAPT-2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010384. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010384. Epub 2021 May 18.
- Watanabe H, Morimoto T, Ogita M, Suwa S, Natsuaki M, Suematsu N, Koeda Y, Morino Y, Nikaido A, Hata Y, Doi M, Hibi K, Kimura K, Yoda S, Kaneko T, Nishida K, Kawai K, Yamaguchi K, Wakatsuki T, Tonoike N, Yamamoto M, Shimizu S, Shimohama T, Ako J, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Influence of CYP2C19 genotypes for the effect of 1-month dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy relative to 12-month dual antiplatelet therapy on clinical outcomes after percutaneous coronary intervention: a genetic substudy from the STOPDAPT-2. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Oct;36(4):403-415. doi: 10.1007/s12928-020-00719-6. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Cardiovasc Interv Ther. 2021 Feb 12;:
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 investigators. Details on the effect of very short dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with high bleeding risk: insight from the STOPDAPT-2 trial. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jan;36(1):91-103. doi: 10.1007/s12928-020-00651-9. Epub 2020 Feb 21.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1114
- UMIN000019948 (Outro identificador: UMIN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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