Estudio de duración corta y óptima del tratamiento antiplaquetario dual-2 (STOPDAPT-2)
12 de junio de 2024 actualizado por: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de reducir la duración de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) a 1 mes después de la implantación del stent de cobalto-cromo liberador de everolimus (CoCr-EES).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents liberadores de fármacos (SFA) se utilizan actualmente en la mayoría de los procedimientos de intervención coronaria percutánea (ICP).
Por otro lado, se han señalado los problemas de los SLF de primera generación (eventos adversos tardíos, como la trombosis muy tardía del stent).
La terapia antiplaquetaria doble (DAPT) se ha convertido en un régimen estándar después de la implantación de SLF y, por temor a una trombosis muy tardía del stent, la TAPD se realiza con frecuencia durante 1 año o más en la práctica clínica.
Sin embargo, las complicaciones hemorrágicas graves asociadas con una duración prolongada del TAPD pueden traer desventajas para los pacientes, y es extremadamente importante aclarar cuál es la duración óptima del TAPD después del procedimiento DES.
Actualmente, el régimen de TAPD de 1 mes después de la implantación de un stent de metal desnudo (BMS) se usa comúnmente en la práctica clínica, sin producir problemas importantes.
Según un metanálisis de estudios clínicos recientes, también se ha informado que el uso de stent liberador de everolimus de cobalto y cromo (CoCr-EES) reduce el riesgo de trombosis temprana del stent a la mitad en comparación con el uso de BMS.
No hay necesidad de extender la terapia antiplaquetaria después de la implantación de CoCr-EES por más tiempo que después de la implantación de BMS, y se considera posible usar la misma duración de TAPD de 1 mes que después de la implantación de BMS.
Por lo tanto, los investigadores planificaron un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado, en el que los sujetos que se sometieron a un procedimiento de CoCr-EES se dividirán en el grupo de TAPD de 1 mes y monoterapia con clopidogrel y el grupo de TAPD de 12 meses y monoterapia con aspirina. .
El punto final primario es la incidencia de eventos compuestos que incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular y sangrado definido por sangrado mayor o menor según TIMI.
En primer lugar, la no inferioridad sobre el criterio de valoración principal del grupo TAPD de 1 mes se evaluará a los 12 meses después del procedimiento índice y, en segundo lugar, la superioridad sobre el criterio de valoración principal del grupo TAPD de 1 mes se evaluará 5 años después del procedimiento índice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3045
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes recibieron intervención coronaria percutánea con stent liberador de everolimus de cobalto-cromo
- Pacientes que son capaces de recibir una terapia antiplaquetaria dual oral que consiste en aspirina y antagonista del receptor P2Y12
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren anticoagulantes orales
- Pacientes con antecedentes médicos de hemorragia intracraneal
- Pacientes que hayan presentado complicaciones graves (infarto de miocardio, ictus y hemorragia mayor) durante la estancia hospitalaria tras una intervención coronaria percutánea
- Pacientes con stents liberadores de fármacos distintos de los stents liberadores de everolimus de cromo cobalto (Xience) implantados en el momento de la inscripción
- Pacientes confirmados de no tolerabilidad al clopidgorel antes de la inscripción
- Pacientes que requieren la administración continua de fármacos antiplaquetarios distintos de la aspirina y los antagonistas del receptor P2Y12 en el momento de la inscripción
- Pacientes con andamios vasculares bioabsorbibles coronarios (BVS) implantados antes o en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TAPD de 1 mes
Terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de 1 mes compuesta por aspirina y antagonistas del receptor P2Y12, seguida de monoterapia con clopidogrel de 59 meses
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Terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de 1 mes compuesta por aspirina y antagonistas del receptor P2Y12
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Comparador activo: TAPD de 12 meses
Terapia antiplaquetaria dual (TAPD) de 1 mes compuesta por aspirina y antagonistas del receptor P2Y12 con TAPD de 11 meses compuesta por aspirina y clopidogrel, seguida de monoterapia con aspirina de 48 meses
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Terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de 12 meses compuesta por aspirina y antagonistas del receptor P2Y12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento compuesto de muerte cardiovascular/infarto de miocardio/trombosis definitiva del stent/ictus/hemorragia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evento compuesto de muerte cardiovascular/infarto de miocardio/trombosis definitiva del stent/ictus/sangrado definido como mayor o menor según la definición de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Grupo de estudio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evento compuesto de muerte cardiovascular/infarto de miocardio/trombosis definitiva del stent/ictus
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evento compuesto de muerte cardiovascular/infarto de miocardio/trombosis definitiva del stent/ictus
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Sangrado definido como mayor o menor según la definición de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Grupo de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Sangrado definido como mayor o menor según la definición de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Grupo de estudio
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Examen o tratamiento endoscópico gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Evento compuesto de muerte por todas las causas/infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evento compuesto de muerte por todas las causas/infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Evento compuesto de muerte cardiovascular/infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evento compuesto de muerte cardiovascular/infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 12 meses
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un déficit neurológico de inicio agudo que persiste durante al menos 24 horas causado por una alteración de la circulación cerebral debido a isquemia o hemorragia
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12 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 60 meses
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un déficit neurológico de inicio agudo que persiste durante al menos 24 horas causado por una alteración de la circulación cerebral debido a isquemia o hemorragia
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60 meses
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MACE (Eventos cardíacos adversos mayores)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evento compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la vesión diana clínicamente indicada
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12 meses
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MACE (Eventos cardíacos adversos mayores)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Evento compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la vesión diana clínicamente indicada
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60 meses
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Trombosis de stent definitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Trombosis de stent definitiva
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evento compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) de vasos objetivo y TLR clínicamente indicado
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12 meses
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 60 meses
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Evento compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) de vasos objetivo y TLR clínicamente indicado
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60 meses
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Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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PCI realizada en la lesión objetivo (dentro de los 5 mm de los bordes del stent), o CABG realizada para la reestenosis de la lesión objetivo o para el tratamiento de otras complicaciones
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12 meses
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 60 meses
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PCI realizada en la lesión objetivo (dentro de los 5 mm de los bordes del stent), o CABG realizada para la reestenosis de la lesión objetivo o para el tratamiento de otras complicaciones
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60 meses
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Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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la revascularización que cumpla con los siguientes criterios; (1) recurrencia de la angina de pecho, presumiblemente relacionada con el vaso objetivo, (2) signos objetivos de isquemia en reposo o durante la prueba de esfuerzo (o equivalente), presumiblemente relacionada con el vaso objetivo, (3) signos de isquemia funcional revelados por cualquier prueba diagnóstica invasiva (p. ej., reserva de velocidad de flujo Doppler [FVR], reserva fraccional de flujo [FFR]), y (4) revascularización para estenosis de ≥ 70% de diámetro incluso en ausencia de los signos o síntomas isquémicos mencionados anteriormente.
El operador del procedimiento juzga la presencia/ausencia de hallazgos clínicos antes de la revascularización.
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12 meses
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Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 60 meses
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la revascularización que cumpla con los siguientes criterios; (1) recurrencia de la angina de pecho, presumiblemente relacionada con el vaso objetivo, (2) signos objetivos de isquemia en reposo o durante la prueba de esfuerzo (o equivalente), presumiblemente relacionada con el vaso objetivo, (3) signos de isquemia funcional revelados por cualquier prueba diagnóstica invasiva (p. ej., reserva de velocidad de flujo Doppler [FVR], reserva fraccional de flujo [FFR]), y (4) revascularización para estenosis de ≥ 70% de diámetro incluso en ausencia de los signos o síntomas isquémicos mencionados anteriormente.
El operador del procedimiento juzga la presencia/ausencia de hallazgos clínicos antes de la revascularización.
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60 meses
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Revascularización de lesiones no diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Revascularización de lesiones no diana
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Cirugía de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cirugía de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Cualquier reacluarización coronaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cualquier reacluarización coronaria
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado con TIMI (mayor/menor/mínimo), GUSTO (grave/moderado) y BARC (Tipo 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
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12 meses
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Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 60 meses
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Evaluado con TIMI (mayor/menor/mínimo), GUSTO (grave/moderado) y BARC (Tipo 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
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60 meses
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Hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos hemorrágicos que requieran estudio o tratamiento endoscópico del tubo digestivo alto.
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12 meses
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Hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 60 meses
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Eventos hemorrágicos que requieran estudio o tratamiento endoscópico del tubo digestivo alto.
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60 meses
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Molestias gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Síntomas que requieren estudio o tratamiento endoscópico gastrointestinal superior
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12 meses
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Molestias gastrointestinales
Periodo de tiempo: 60 meses
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Síntomas que requieren estudio o tratamiento endoscópico gastrointestinal superior
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60 meses
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Cáncer recién diagnosticado
Periodo de tiempo: 60 meses
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El criterio de valoración es una neoplasia maligna recién diagnosticada durante el período de seguimiento que no se haya diagnosticado previamente antes de la inscripción.
Esto no incluye el tumor recurrente después de la remisión, incluye el cáncer en etapa temprana elegible para tratamiento endoscópico e incluye los tumores que no se diagnostican mediante biopsia de tejido pero que se consideran clínicamente malignos en las imágenes.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Obayashi Y, Watanabe H, Morimoto T, Yamamoto K, Natsuaki M, Domei T, Yamaji K, Suwa S, Isawa T, Watanabe H, Yoshida R, Sakamoto H, Akao M, Hata Y, Morishima I, Tokuyama H, Yagi M, Suzuki H, Wakabayashi K, Suematsu N, Inada T, Tamura T, Okayama H, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 and STOPDAPT-2 ACS Investigators. Clopidogrel Monotherapy After 1-Month Dual Antiplatelet Therapy in Percutaneous Coronary Intervention: From the STOPDAPT-2 Total Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Aug;15(8):e012004. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012004. Epub 2022 Aug 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Yamamoto K, Watanabe H, Morimoto T, Domei T, Ohya M, Ogita M, Takagi K, Suzuki H, Nikaido A, Ishii M, Fujii S, Natsuaki M, Yasuda S, Kaneko T, Tamura T, Tamura T, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Igarashi Hanaoka K, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Very Short Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation in Patients Who Underwent Complex Percutaneous Coronary Intervention: Insight From the STOPDAPT-2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010384. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010384. Epub 2021 May 18.
- Watanabe H, Morimoto T, Ogita M, Suwa S, Natsuaki M, Suematsu N, Koeda Y, Morino Y, Nikaido A, Hata Y, Doi M, Hibi K, Kimura K, Yoda S, Kaneko T, Nishida K, Kawai K, Yamaguchi K, Wakatsuki T, Tonoike N, Yamamoto M, Shimizu S, Shimohama T, Ako J, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Influence of CYP2C19 genotypes for the effect of 1-month dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy relative to 12-month dual antiplatelet therapy on clinical outcomes after percutaneous coronary intervention: a genetic substudy from the STOPDAPT-2. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Oct;36(4):403-415. doi: 10.1007/s12928-020-00719-6. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Cardiovasc Interv Ther. 2021 Feb 12;:
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 investigators. Details on the effect of very short dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with high bleeding risk: insight from the STOPDAPT-2 trial. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jan;36(1):91-103. doi: 10.1007/s12928-020-00651-9. Epub 2020 Feb 21.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1114
- UMIN000019948 (Otro identificador: UMIN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .