Durata breve e ottimale dello studio Dual AntiPlatelet Therapy-2 (STOPDAPT-2)
1 aprile 2023 aggiornato da: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della riduzione della durata della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) a 1 mese dopo l'impianto dello stent in cobalto-cromo a rilascio di everolimus (CoCr-EES).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli stent a rilascio di farmaco (DES) sono attualmente utilizzati nella maggior parte delle procedure di intervento coronarico percutaneo (PCI).
D'altra parte, sono stati evidenziati i problemi dei DES di prima generazione (eventi avversi tardivi, come la trombosi dello stent molto tardiva).
La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) è diventata un regime standard dopo l'impianto di DES e per paura di una trombosi dello stent molto tardiva, la DAPT viene spesso eseguita per 1 anno o più nella pratica clinica.
Tuttavia, gravi complicanze emorragiche associate a una durata prolungata della DAPT possono portare svantaggi ai pazienti ed è estremamente importante chiarire una durata ottimale della DAPT dopo la procedura DES.
Attualmente, il regime DAPT di 1 mese dopo l'impianto di stent di metallo nudo (BMS) è comunemente utilizzato nella pratica clinica, senza produrre grossi problemi.
Sulla base di una meta-analisi di recenti studi clinici, è stato anche riportato che l'uso di stent a rilascio di cobalto-cromo Everolimus (CoCr-EES) riduce della metà il rischio di trombosi precoce dello stent rispetto all'uso di BMS.
Non è necessario prolungare la terapia antipiastrinica dopo l'impianto di CoCr-EES più a lungo che dopo l'impianto di BMS ed è considerato possibile utilizzare la stessa durata della DAPT di 1 mese come dopo l'impianto di BMS.
I ricercatori hanno quindi pianificato uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, in cui i soggetti sottoposti a procedura CoCr-EES saranno suddivisi nel gruppo DAPT di 1 mese e monoterapia con clopidogrel e nel gruppo DAPT di 12 mesi e monoterapia con aspirina .
L'endpoint primario è l'incidenza di eventi compositi tra cui morte cardiovascolare, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus e sanguinamento definito dal TIMI sanguinamento maggiore o minore.
Inizialmente, la non inferiorità sull'endpoint primario del gruppo DAPT di 1 mese sarà valutata a 12 mesi dopo la procedura dell'indice e secondariamente, la superiorità sull'endpoint primario del gruppo DAPT di 1 mese sarà valutata a 5 anni dopo la procedura dell'indice.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3045
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno ricevuto un intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di everolimus in cobalto-cromo
- Pazienti in grado di sottoporsi a doppia terapia antipiastrinica orale composta da aspirina e antagonista del recettore P2Y12
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di anticoagulanti orali
- Pazienti con anamnesi di emorragia intracranica
- Pazienti che hanno manifestato complicanze gravi (infarto miocardico, ictus e sanguinamento maggiore) durante la degenza ospedaliera dopo intervento coronarico percutaneo
- Pazienti con stent a rilascio di farmaco diversi dagli stent a rilascio di cobalto-cromo everolimus (Xience) impiantati al momento dell'arruolamento
- I pazienti hanno confermato di non avere tollerabilità a clopidgorel prima dell'arruolamento
- Pazienti che richiedono la somministrazione continua di farmaci antipiastrinici diversi dall'aspirina e dagli antagonisti del recettore P2Y12 al momento dell'arruolamento
- Pazienti con impalcature vascolari bioriassorbibili coronariche (BVS) impiantate prima o al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: DAPT di 1 mese
Doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di 1 mese composta da aspirina e antagonisti del recettore P2Y12, seguita da monoterapia con clopidogrel di 59 mesi
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Doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di 1 mese composta da aspirina e antagonisti del recettore P2Y12
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Comparatore attivo: DAPT 12 mesi
Doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di 1 mese composta da aspirina e antagonisti del recettore P2Y12 con DAPT di 11 mesi composta da aspirina e clopidogrel, seguita da monoterapia con aspirina di 48 mesi
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Doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di 12 mesi composta da aspirina e antagonisti del recettore P2Y12
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento composito di morte cardiovascolare/infarto miocardico/trombosi definita dello stent/ictus/sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Evento composito di morte cardiovascolare/infarto miocardico/trombosi definita dello stent/ictus/sanguinamento definito come maggiore o minore ai sensi della definizione di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) Gruppo di studio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Evento composito di morte cardiovascolare/infarto del miocardio/trombosi definita dello stent/ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Evento composito di morte cardiovascolare/infarto del miocardio/trombosi definita dello stent/ictus
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Sanguinamento definito come maggiore o minore ai sensi della definizione di Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) Gruppo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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|
Sanguinamento definito come maggiore o minore ai sensi della definizione di Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) Gruppo di studio
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Esame o trattamento endoscopico gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Evento composito di morte per tutte le cause/infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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|
Evento composito di morte per tutte le cause/infarto del miocardio
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
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|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Evento composito di morte cardiovascolare/infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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|
Evento composito di morte cardiovascolare/infarto del miocardio
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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|
|
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
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un deficit neurologico ad esordio acuto che persiste per almeno 24 ore causato da un disturbo della circolazione cerebrale dovuto a ischemia o emorragia
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12 mesi
|
|
Colpo
Lasso di tempo: 60 mesi
|
un deficit neurologico ad esordio acuto che persiste per almeno 24 ore causato da un disturbo della circolazione cerebrale dovuto a ischemia o emorragia
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60 mesi
|
|
MACE (Eventi cardiaci avversi maggiori)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Evento composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della vesione target clinicamente indicata
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12 mesi
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|
MACE (Eventi cardiaci avversi maggiori)
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Evento composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della vesione target clinicamente indicata
|
60 mesi
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|
Trombosi certa dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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|
|
Trombosi certa dello stent
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
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|
|
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
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Evento composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) dei vasi bersaglio e TLR clinicamente indicato
|
12 mesi
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Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Evento composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) dei vasi bersaglio e TLR clinicamente indicato
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60 mesi
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|
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Rivasucularizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
PCI eseguito nella lesione target (entro 5 mm dai bordi dello stent) o CABG eseguito per restenosi della lesione target o per il trattamento di altre complicanze
|
12 mesi
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Rivasucularizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 60 mesi
|
PCI eseguito nella lesione target (entro 5 mm dai bordi dello stent) o CABG eseguito per restenosi della lesione target o per il trattamento di altre complicanze
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60 mesi
|
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Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 12 mesi
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la rivascolarizzazione che soddisfa i seguenti criteri; (1) recidiva di angina pectoris, presumibilmente correlata al vaso bersaglio, (2) segni oggettivi di ischemia a riposo o durante il test da sforzo (o equivalente), presumibilmente correlata al vaso bersaglio, (3) segni di ischemia funzionale rivelati da qualsiasi test diagnostici invasivi (ad es. riserva di velocità di flusso Doppler [FVR], riserva di flusso frazionale [FFR]) e (4) rivascolarizzazione per stenosi del diametro ≥ 70% anche in assenza dei suddetti segni o sintomi ischemici.
La presenza/assenza di reperti clinici viene giudicata dall'operatore della procedura prima della rivascolarizzazione.
|
12 mesi
|
|
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 60 mesi
|
la rivascolarizzazione che soddisfa i seguenti criteri; (1) recidiva di angina pectoris, presumibilmente correlata al vaso bersaglio, (2) segni oggettivi di ischemia a riposo o durante il test da sforzo (o equivalente), presumibilmente correlata al vaso bersaglio, (3) segni di ischemia funzionale rivelati da qualsiasi test diagnostici invasivi (ad es. riserva di velocità di flusso Doppler [FVR], riserva di flusso frazionale [FFR]) e (4) rivascolarizzazione per stenosi del diametro ≥ 70% anche in assenza dei suddetti segni o sintomi ischemici.
La presenza/assenza di reperti clinici viene giudicata dall'operatore della procedura prima della rivascolarizzazione.
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60 mesi
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|
Rivascolarizzazione della lesione non bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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|
Rivascolarizzazione della lesione non bersaglio
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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|
Innesto di bypass coronarico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Innesto di bypass coronarico
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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|
|
Eventuali riaccertamenti coronarici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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|
Eventuali riaccertamenti coronarici
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
|
|
|
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato con TIMI (maggiore/minore/minimo), GUSTO (grave/moderato) e BARC (tipo 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
|
12 mesi
|
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Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Valutato con TIMI (maggiore/minore/minimo), GUSTO (grave/moderato) e BARC (tipo 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
|
60 mesi
|
|
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Eventi di sanguinamento che richiedono uno studio o un trattamento endoscopico del tratto gastrointestinale superiore.
|
12 mesi
|
|
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Eventi di sanguinamento che richiedono uno studio o un trattamento endoscopico del tratto gastrointestinale superiore.
|
60 mesi
|
|
Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sintomi che richiedono uno studio o un trattamento endoscopico del tratto gastrointestinale superiore
|
12 mesi
|
|
Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Sintomi che richiedono uno studio o un trattamento endoscopico del tratto gastrointestinale superiore
|
60 mesi
|
|
Cancro appena diagnosticato
Lasso di tempo: 60 mesi
|
L'endpoint è un tumore maligno di nuova diagnosi durante il periodo di follow-up che non è stato precedentemente diagnosticato prima dell'arruolamento.
Ciò non include il tumore ricorrente dopo la remissione, include il cancro allo stadio iniziale idoneo per il trattamento endoscopico e include i tumori che non sono diagnosticati dalla biopsia tissutale ma sono giudicati clinicamente maligni all'imaging.
|
60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Obayashi Y, Watanabe H, Morimoto T, Yamamoto K, Natsuaki M, Domei T, Yamaji K, Suwa S, Isawa T, Watanabe H, Yoshida R, Sakamoto H, Akao M, Hata Y, Morishima I, Tokuyama H, Yagi M, Suzuki H, Wakabayashi K, Suematsu N, Inada T, Tamura T, Okayama H, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 and STOPDAPT-2 ACS Investigators. Clopidogrel Monotherapy After 1-Month Dual Antiplatelet Therapy in Percutaneous Coronary Intervention: From the STOPDAPT-2 Total Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Aug;15(8):e012004. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012004. Epub 2022 Aug 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Yamamoto K, Watanabe H, Morimoto T, Domei T, Ohya M, Ogita M, Takagi K, Suzuki H, Nikaido A, Ishii M, Fujii S, Natsuaki M, Yasuda S, Kaneko T, Tamura T, Tamura T, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Igarashi Hanaoka K, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Very Short Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation in Patients Who Underwent Complex Percutaneous Coronary Intervention: Insight From the STOPDAPT-2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010384. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010384. Epub 2021 May 18.
- Watanabe H, Morimoto T, Ogita M, Suwa S, Natsuaki M, Suematsu N, Koeda Y, Morino Y, Nikaido A, Hata Y, Doi M, Hibi K, Kimura K, Yoda S, Kaneko T, Nishida K, Kawai K, Yamaguchi K, Wakatsuki T, Tonoike N, Yamamoto M, Shimizu S, Shimohama T, Ako J, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Influence of CYP2C19 genotypes for the effect of 1-month dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy relative to 12-month dual antiplatelet therapy on clinical outcomes after percutaneous coronary intervention: a genetic substudy from the STOPDAPT-2. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Oct;36(4):403-415. doi: 10.1007/s12928-020-00719-6. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Cardiovasc Interv Ther. 2021 Feb 12;:
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 investigators. Details on the effect of very short dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with high bleeding risk: insight from the STOPDAPT-2 trial. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jan;36(1):91-103. doi: 10.1007/s12928-020-00651-9. Epub 2020 Feb 21.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1114
- UMIN000019948 (Altro identificatore: UMIN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su DAPT di 1 mese
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Yonsei UniversitySconosciutoDisfunsione dell'arteria coronariaCorea, Repubblica di
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Yonsei UniversityReclutamentoMalattia coronarica, sindrome coronarica acutaCorea, Repubblica di
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Kyoto University, Graduate School of MedicineAttivo, non reclutanteDisfunsione dell'arteria coronaria | Sindrome coronarica acuta | Intervento coronarico percutaneo | Infarto miocardico acuto | Inibitori dell'aggregazione piastrinicaGiappone
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.ReclutamentoMalattia coronarica | Intervento coronarico percutaneo | Doppia terapia antipiastrinica | Stent a rilascio di farmacoCina
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Zunyi Medical CollegeReclutamentoSCA - Sindrome coronarica acuta | Polimorfismo del CYP2C19Cina
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Kiyuk ChangSeoul St. Mary's Hospital; Korea University Guro Hospital; St Vincent's Hospital; Wonju Severance Christian Hospital e altri collaboratoriReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronariaCorea, Repubblica di
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Research Maatschap Cardiologen Rotterdam ZuidAbbott Medical DevicesReclutamentoInfarto del miocardio con ST elevato | Doppia terapia antipiastrinicaOlanda, Germania, Italia
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China National Center for Cardiovascular DiseasesNon ancora reclutamentoDisfunsione dell'arteria coronaria | Doppia terapia antipiastrinica | Livello elevato di lipoproteina (a). | Stent a rilascio di farmacoCina
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoInfarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)