双重抗血小板治疗的短期和最佳持续时间 - 2 研究 (STOPDAPT-2)
2024年6月12日 更新者：Takeshi Morimoto、Kyoto University, Graduate School of Medicine
本研究的目的是评估在植入依维莫司洗脱钴铬支架 (CoCr-EES) 后将双重抗血小板治疗 (DAPT) 持续时间缩短至 1 个月的安全性。
研究概览
详细说明
药物洗脱支架 (DES) 目前用于大多数经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术。
另一方面，第一代DES的问题（晚期不良事件，如极晚期支架内血栓形成）已被指出。
双联抗血小板治疗（DAPT）已成为DES植入后的标准方案，由于担心极晚期支架内血栓形成，DAPT在临床实践中经常进行1年或更长时间。
然而，与延长 DAPT 持续时间相关的严重出血并发症会给患者带来不利影响，因此明确 DES 手术后的最佳 DAPT 持续时间极为重要。
目前，临床上普遍采用裸金属支架（BMS）植入后1个月的DAPT方案，没有产生大的问题。
根据近期临床研究的荟萃分析，据报道，与使用 BMS 相比，使用钴铬依维莫司洗脱支架 (CoCr-EES) 可将早期支架内血栓形成的风险降低一半。
没有必要在 CoCr-EES 植入后比 BMS 植入后延长抗血小板治疗的时间，并且认为可以使用与 BMS 植入后相同的 1 个月 DAPT 持续时间。
因此，研究者计划了一项多中心、随机、开放标签、对照研究，其中接受 CoCr-EES 手术的受试者将被分为 1 个月 DAPT 和氯吡格雷单药治疗组和 12 个月 DAPT 和阿司匹林单药治疗组.
主要终点是复合事件的发生率，包括心血管死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、中风和由 TIMI 定义的大出血或小出血。
首先，将在首次手术后 12 个月评估 1 个月 DAPT 组主要终点的非劣效性，其次，将在首次手术后 5 年评估 1 个月 DAPT 组主要终点的优越性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3045
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受钴铬依维莫司洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗的患者
- 能够进行由阿司匹林和 P2Y12 受体拮抗剂组成的口服双重抗血小板治疗的患者
排除标准：
- 需要口服抗凝剂的患者
- 有颅内出血病史的患者
- 经皮冠状动脉介入术后住院期间出现严重并发症（心肌梗死、中风、大出血）的患者
- 入组时植入除钴铬依维莫司洗脱支架 (Xience) 以外的药物洗脱支架的患者
- 入组前确认对氯吡格雷无耐受性的患者
- 入组时需要持续服用阿司匹林和 P2Y12 受体拮抗剂以外的抗血小板药物的患者
- 在入组前或入组时植入冠状动脉生物可吸收支架 (BVS) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个月的DAPT
由阿司匹林和 P2Y12 受体拮抗剂组成的 1 个月双重抗血小板治疗 (DAPT)，然后是 59 个月的氯吡格雷单药治疗
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由阿司匹林和 P2Y12 受体拮抗剂组成的 1 个月双重抗血小板治疗 (DAPT)
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有源比较器：12 个月的 DAPT
由阿司匹林和 P2Y12 受体拮抗剂组成的 1 个月双重抗血小板治疗 (DAPT) 和由阿司匹林和氯吡格雷组成的 11 个月 DAPT，然后是 48 个月的阿司匹林单药治疗
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由阿司匹林和 P2Y12 受体拮抗剂组成的 12 个月双重抗血小板治疗 (DAPT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管死亡/心肌梗死/明确支架内血栓形成/中风/出血的复合事件
大体时间：12个月
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心血管死亡/心肌梗死/明确支架内血栓形成/中风/出血的复合事件定义为心肌梗死溶栓 (TIMI) 研究组定义的主要或次要事件
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗塞
大体时间：12个月
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12个月
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靶血管血运重建
大体时间：12个月
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12个月
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心血管死亡/心肌梗死/明确支架内血栓形成/中风的复合事件
大体时间：12个月
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12个月
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心血管死亡/心肌梗死/明确支架内血栓形成/中风的复合事件
大体时间：60个月
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60个月
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根据心肌梗死溶栓 (TIMI) 研究组的定义，出血被定义为大出血或小出血
大体时间：12个月
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12个月
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根据心肌梗死溶栓 (TIMI) 研究组的定义，出血被定义为大出血或小出血
大体时间：60个月
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60个月
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上消化道内镜检查或治疗
大体时间：60个月
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60个月
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全因死亡/心肌梗死的复合事件
大体时间：12个月
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12个月
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全因死亡/心肌梗死的复合事件
大体时间：60个月
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60个月
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全因死亡
大体时间：12个月
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12个月
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全因死亡
大体时间：60个月
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60个月
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心血管死亡/心肌梗塞的复合事件
大体时间：12个月
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12个月
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心血管死亡/心肌梗塞的复合事件
大体时间：60个月
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60个月
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心血管死亡
大体时间：12个月
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12个月
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心血管死亡
大体时间：60个月
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60个月
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心肌梗塞
大体时间：60个月
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60个月
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中风
大体时间：12个月
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由缺血或出血引起的脑循环障碍引起的急性发作且持续至少 24 小时的神经功能缺损
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12个月
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中风
大体时间：60个月
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由缺血或出血引起的脑循环障碍引起的急性发作且持续至少 24 小时的神经功能缺损
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60个月
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MACE（主要不良心脏事件）
大体时间：12个月
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心脏死亡、心肌梗死和临床指示的靶血管血运重建的复合事件
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12个月
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MACE（主要不良心脏事件）
大体时间：60个月
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心脏死亡、心肌梗死和临床指示的靶血管血运重建的复合事件
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60个月
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确定的支架内血栓形成
大体时间：12个月
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12个月
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确定的支架内血栓形成
大体时间：60个月
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60个月
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靶病变失败
大体时间：12个月
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心脏死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 和临床指示的 TLR 的复合事件
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12个月
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靶病变失败
大体时间：60个月
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心脏死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 和临床指示的 TLR 的复合事件
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60个月
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目标血管故障
大体时间：12个月
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12个月
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目标血管故障
大体时间：60个月
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60个月
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靶病变血管重建
大体时间：12个月
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在靶病灶（距支架边缘 5 mm 以内）进行 PCI，或为靶病灶再狭窄或治疗其他并发症而进行 CABG
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12个月
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靶病变血管重建
大体时间：60个月
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在靶病灶（距支架边缘 5 mm 以内）进行 PCI，或为靶病灶再狭窄或治疗其他并发症而进行 CABG
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60个月
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临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：12个月
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符合以下标准的血运重建； (1) 心绞痛复发，可能与靶血管有关， (2) 静息或运动试验（或等效物）期间局部缺血的客观体征，可能与靶血管有关， (3) 任何功能性缺血的体征侵入性诊断测试（例如，多普勒血流速度储备 [FVR]、血流储备分数 [FFR]），以及 (4) 即使在没有上述缺血体征或症状的情况下，对 ≥ 70% 的直径狭窄进行血运重建。
临床发现的存在/不存在由血运重建前手术的操作者判断。
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12个月
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临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：60个月
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符合以下标准的血运重建； (1) 心绞痛复发，可能与靶血管有关， (2) 静息或运动试验（或等效物）期间局部缺血的客观体征，可能与靶血管有关， (3) 任何功能性缺血的体征侵入性诊断测试（例如，多普勒血流速度储备 [FVR]、血流储备分数 [FFR]），以及 (4) 即使在没有上述缺血体征或症状的情况下，对 ≥ 70% 的直径狭窄进行血运重建。
临床发现的存在/不存在由血运重建前手术的操作者判断。
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60个月
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非靶病变血运重建
大体时间：12个月
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12个月
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非靶病变血运重建
大体时间：60个月
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60个月
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冠状动脉搭桥术
大体时间：12个月
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12个月
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冠状动脉搭桥术
大体时间：60个月
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60个月
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靶血管血运重建
大体时间：60个月
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60个月
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任何冠状动脉再循环
大体时间：12个月
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12个月
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任何冠状动脉再循环
大体时间：60个月
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60个月
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出血并发症
大体时间：12个月
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使用 TIMI（严重/轻微/轻微）、GUSTO（严重/中度）和 BARC（类型 1、2、3a、3b、3c、4、5a、5b）进行评估
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12个月
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出血并发症
大体时间：60个月
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使用 TIMI（严重/轻微/轻微）、GUSTO（严重/中度）和 BARC（类型 1、2、3a、3b、3c、4、5a、5b）进行评估
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60个月
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消化道出血
大体时间：12个月
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需要上消化道内镜检查或治疗的出血事件。
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12个月
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消化道出血
大体时间：60个月
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需要上消化道内镜检查或治疗的出血事件。
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60个月
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胃肠道不适
大体时间：12个月
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需要上消化道内镜检查或治疗的症状
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12个月
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胃肠道不适
大体时间：60个月
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需要上消化道内镜检查或治疗的症状
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60个月
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新诊断的癌症
大体时间：60个月
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终点是在随访期间新诊断出的恶性肿瘤，但在入组前未被诊断出。
这不包括缓解后复发的肿瘤，包括符合内镜治疗条件的早期癌症，包括组织活检未确诊但临床影像学判断为恶性的肿瘤。
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Takeshi Kimura, MD, PhD、Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Obayashi Y, Watanabe H, Morimoto T, Yamamoto K, Natsuaki M, Domei T, Yamaji K, Suwa S, Isawa T, Watanabe H, Yoshida R, Sakamoto H, Akao M, Hata Y, Morishima I, Tokuyama H, Yagi M, Suzuki H, Wakabayashi K, Suematsu N, Inada T, Tamura T, Okayama H, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 and STOPDAPT-2 ACS Investigators. Clopidogrel Monotherapy After 1-Month Dual Antiplatelet Therapy in Percutaneous Coronary Intervention: From the STOPDAPT-2 Total Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Aug;15(8):e012004. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012004. Epub 2022 Aug 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Yamamoto K, Watanabe H, Morimoto T, Domei T, Ohya M, Ogita M, Takagi K, Suzuki H, Nikaido A, Ishii M, Fujii S, Natsuaki M, Yasuda S, Kaneko T, Tamura T, Tamura T, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Igarashi Hanaoka K, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Very Short Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation in Patients Who Underwent Complex Percutaneous Coronary Intervention: Insight From the STOPDAPT-2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010384. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010384. Epub 2021 May 18.
- Watanabe H, Morimoto T, Ogita M, Suwa S, Natsuaki M, Suematsu N, Koeda Y, Morino Y, Nikaido A, Hata Y, Doi M, Hibi K, Kimura K, Yoda S, Kaneko T, Nishida K, Kawai K, Yamaguchi K, Wakatsuki T, Tonoike N, Yamamoto M, Shimizu S, Shimohama T, Ako J, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Influence of CYP2C19 genotypes for the effect of 1-month dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy relative to 12-month dual antiplatelet therapy on clinical outcomes after percutaneous coronary intervention: a genetic substudy from the STOPDAPT-2. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Oct;36(4):403-415. doi: 10.1007/s12928-020-00719-6. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Cardiovasc Interv Ther. 2021 Feb 12;:
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 investigators. Details on the effect of very short dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with high bleeding risk: insight from the STOPDAPT-2 trial. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jan;36(1):91-103. doi: 10.1007/s12928-020-00651-9. Epub 2020 Feb 21.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月8日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月29日
首次发布 (估计的)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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