Durée courte et optimale de l'étude sur la double thérapie antiplaquettaire-2 (STOPDAPT-2)
12 juin 2024 mis à jour par: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la réduction de la durée de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) à 1 mois après l'implantation du stent au cobalt-chrome à élution d'évérolimus (CoCr-EES).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stents à élution médicamenteuse (DES) sont actuellement utilisés dans la majorité des interventions coronariennes percutanées (ICP).
En revanche, les problèmes du DES de première génération (événements indésirables tardifs, comme la thrombose très tardive du stent) ont été pointés du doigt.
La double thérapie antiplaquettaire (DAPT) est devenue un régime standard après l'implantation du DES et, par crainte d'une thrombose très tardive du stent, la DAPT est fréquemment pratiquée pendant 1 an ou plus en pratique clinique.
Cependant, les complications hémorragiques graves associées à une durée prolongée de DAPT peuvent entraîner des inconvénients pour les patients, et il est extrêmement important de clarifier une durée optimale de DAPT après la procédure DES.
Actuellement, le régime DAPT d'un mois après l'implantation d'un stent en métal nu (BMS) est couramment utilisé dans la pratique clinique, ne produisant aucun problème majeur.
Sur la base d'une méta-analyse d'études cliniques récentes, il a également été rapporté que l'utilisation du stent à élution d'évérolimus au cobalt-chrome (CoCr-EES) réduit de moitié le risque de thrombose précoce du stent par rapport à l'utilisation du BMS.
Il n'est pas nécessaire de prolonger le traitement antiplaquettaire après l'implantation de CoCr-EES plus longtemps qu'après l'implantation de BMS, et il est considéré possible d'utiliser la même durée de DAPT d'un mois qu'après l'implantation de BMS.
Les investigateurs ont donc prévu une étude multicentrique, randomisée, en ouvert et contrôlée, dans laquelle les sujets ayant subi une procédure CoCr-EES seront répartis dans le groupe DAPT et monothérapie clopidogrel 1 mois et le groupe DAPT 12 mois et monothérapie aspirine. .
Le critère d'évaluation principal est l'incidence d'événements composites, y compris décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral et saignement défini par un saignement majeur ou mineur selon le critère TIMI.
Dans un premier temps, la non-infériorité sur le critère d'évaluation principal du groupe DAPT à 1 mois sera évaluée à 12 mois après la procédure d'index et secondairement, la supériorité sur le critère d'évaluation principal du groupe DAPT à 1 mois sera évaluée à 5 ans après la procédure d'index.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3045
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont reçu une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution d'évérolimus au cobalt-chrome
- Patients capables de suivre une bithérapie antiplaquettaire orale consistant en asprin et antagoniste des récepteurs P2Y12
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant des anticoagulants oraux
- Patients ayant des antécédents médicaux d'hémorragie intracrânienne
- Patients ayant présenté des complications graves (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et saignement majeur) pendant leur séjour à l'hôpital après une intervention coronarienne percutanée
- Patients porteurs d'endoprothèses à élution de médicament autres que les endoprothèses à élution d'évérolimus au chrome-cobalt (Xience) implantées au moment de l'inscription
- Patients confirmés comme n'ayant aucune tolérance au clopidgorel avant l'inscription
- Patients nécessitant une administration continue de médicaments antiplaquettaires autres que l'aspirine et les antagonistes des récepteurs P2Y12 au moment de l'inscription
- Patients porteurs d'échafaudages vasculaires coronaires bioabsorbables (BVS) implantés avant ou au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DAPT 1 mois
Bithérapie antiplaquettaire (DAPT) de 1 mois composée d'aspirine et d'antagonistes des récepteurs P2Y12, suivie d'une monothérapie par clopidogrel de 59 mois
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Bithérapie antiplaquettaire (DAPT) de 1 mois composée d'aspirine et d'antagonistes des récepteurs P2Y12
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Comparateur actif: DAPT 12 mois
Bithérapie antiplaquettaire (DAPT) de 1 mois composée d'aspirine et d'antagonistes des récepteurs P2Y12 avec DAPT de 11 mois composée d'aspirine et de clopidogrel, suivie d'une monothérapie d'aspirine de 48 mois
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Bithérapie antiplaquettaire (DAPT) de 12 mois composée d'aspirine et d'antagonistes des récepteurs P2Y12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement composite décès cardiovasculaire/infarctus du myocarde/thrombose définitive de stent/accident vasculaire cérébral/hémorragie
Délai: 12 mois
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Événement composite de décès cardiovasculaire/infarctus du myocarde/thrombose définitive de stent/accident vasculaire cérébral/hémorragie définie comme majeure ou mineure selon la définition de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Groupe d'étude
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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12 mois
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événement composite décès cardiovasculaire/infarctus du myocarde/thrombose définitive de stent/accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événement composite décès cardiovasculaire/infarctus du myocarde/thrombose définitive de stent/accident vasculaire cérébral
Délai: 60 mois
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60 mois
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Hémorragie définie comme majeure ou mineure selon la définition de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Groupe d'étude
Délai: 12 mois
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12 mois
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Hémorragie définie comme majeure ou mineure selon la définition de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Groupe d'étude
Délai: 60 mois
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60 mois
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Examen ou traitement endoscopique gastro-intestinal supérieur
Délai: 60 mois
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60 mois
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Événement composite de décès toutes causes/infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événement composite de décès toutes causes/infarctus du myocarde
Délai: 60 mois
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60 mois
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Décès toutes causes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Décès toutes causes
Délai: 60 mois
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60 mois
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Événement composite décès cardiovasculaire/infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événement composite décès cardiovasculaire/infarctus du myocarde
Délai: 60 mois
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60 mois
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Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Décès cardiovasculaire
Délai: 60 mois
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60 mois
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Infarctus du myocarde
Délai: 60 mois
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60 mois
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
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un déficit neurologique d'apparition aiguë persistant au moins 24 heures causé par une perturbation de la circulation cérébrale due à une ischémie ou une hémorragie
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12 mois
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 60 mois
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un déficit neurologique d'apparition aiguë persistant au moins 24 heures causé par une perturbation de la circulation cérébrale due à une ischémie ou une hémorragie
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60 mois
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MACE (événements cardiaques indésirables majeurs)
Délai: 12 mois
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Événement composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation de la vésion cible cliniquement indiquée
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12 mois
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MACE (événements cardiaques indésirables majeurs)
Délai: 60 mois
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Événement composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation de la vésion cible cliniquement indiquée
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60 mois
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Thrombose définitive de stent
Délai: 12 mois
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12 mois
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Thrombose définitive de stent
Délai: 60 mois
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60 mois
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Échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
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Événement composite de mort cardiaque, infarctus du myocarde (IM) des vaisseaux cibles et TLR cliniquement indiqué
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12 mois
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Échec de la lésion cible
Délai: 60 mois
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Événement composite de mort cardiaque, infarctus du myocarde (IM) des vaisseaux cibles et TLR cliniquement indiqué
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60 mois
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Défaillance du vaisseau cible
Délai: 12 mois
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12 mois
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Défaillance du vaisseau cible
Délai: 60 mois
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60 mois
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
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ICP réalisée dans la lésion cible (à moins de 5 mm des bords de l'endoprothèse) ou pontage coronarien réalisé pour la resténose de la lésion cible ou pour le traitement d'autres complications
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12 mois
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 60 mois
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ICP réalisée dans la lésion cible (à moins de 5 mm des bords de l'endoprothèse) ou pontage coronarien réalisé pour la resténose de la lésion cible ou pour le traitement d'autres complications
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60 mois
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Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 12 mois
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la revascularisation répondant aux critères suivants ; (1) récidive d'angine de poitrine, vraisemblablement liée au vaisseau cible, (2) signes objectifs d'ischémie au repos ou à l'épreuve d'effort (ou équivalent), vraisemblablement liés au vaisseau cible, (3) signes d'ischémie fonctionnelle révélés par tout test de diagnostic invasif (par exemple, réserve de vitesse de flux Doppler [FVR], réserve de débit fractionnaire [FFR]), et (4) revascularisation pour une sténose de diamètre ≥ 70 % même en l'absence des signes ou symptômes ischémiques mentionnés ci-dessus.
La présence/l'absence de signes cliniques est jugée par l'opérateur de la procédure avant la revascularisation.
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12 mois
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Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 60 mois
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la revascularisation répondant aux critères suivants ; (1) récidive d'angine de poitrine, vraisemblablement liée au vaisseau cible, (2) signes objectifs d'ischémie au repos ou à l'épreuve d'effort (ou équivalent), vraisemblablement liés au vaisseau cible, (3) signes d'ischémie fonctionnelle révélés par tout test de diagnostic invasif (par exemple, réserve de vitesse de flux Doppler [FVR], réserve de débit fractionnaire [FFR]), et (4) revascularisation pour une sténose de diamètre ≥ 70 % même en l'absence des signes ou symptômes ischémiques mentionnés ci-dessus.
La présence/l'absence de signes cliniques est jugée par l'opérateur de la procédure avant la revascularisation.
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60 mois
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Revascularisation des lésions non cibles
Délai: 12 mois
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12 mois
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Revascularisation des lésions non cibles
Délai: 60 mois
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60 mois
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Pontage de l'artère coronaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pontage de l'artère coronaire
Délai: 60 mois
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60 mois
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 60 mois
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60 mois
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Toute réasclérose coronarienne
Délai: 12 mois
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12 mois
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Toute réasclérose coronarienne
Délai: 60 mois
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60 mois
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Complications hémorragiques
Délai: 12 mois
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Évalué avec TIMI (majeur/mineur/minimal), GUSTO (sévère/modéré) et BARC (Type 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
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12 mois
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Complications hémorragiques
Délai: 60 mois
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Évalué avec TIMI (majeur/mineur/minimal), GUSTO (sévère/modéré) et BARC (Type 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
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60 mois
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Saignement gastro-intestinal
Délai: 12 mois
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Événements hémorragiques nécessitant une étude ou un traitement endoscopique gastro-intestinal supérieur.
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12 mois
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Saignement gastro-intestinal
Délai: 60 mois
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Événements hémorragiques nécessitant une étude ou un traitement endoscopique gastro-intestinal supérieur.
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60 mois
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Troubles gastro-intestinaux
Délai: 12 mois
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Symptômes nécessitant une étude ou un traitement endoscopique gastro-intestinal supérieur
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12 mois
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Troubles gastro-intestinaux
Délai: 60 mois
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Symptômes nécessitant une étude ou un traitement endoscopique gastro-intestinal supérieur
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60 mois
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Cancer nouvellement diagnostiqué
Délai: 60 mois
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Le point final est une tumeur maligne nouvellement diagnostiquée au cours de la période de suivi qui n'a pas été précédemment diagnostiquée avant l'inscription.
Cela n'inclut pas la tumeur récurrente après rémission, inclut le cancer à un stade précoce éligible au traitement endoscopique et inclut les tumeurs qui ne sont pas diagnostiquées par biopsie tissulaire mais qui sont jugées cliniquement malignes à l'imagerie.
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Obayashi Y, Watanabe H, Morimoto T, Yamamoto K, Natsuaki M, Domei T, Yamaji K, Suwa S, Isawa T, Watanabe H, Yoshida R, Sakamoto H, Akao M, Hata Y, Morishima I, Tokuyama H, Yagi M, Suzuki H, Wakabayashi K, Suematsu N, Inada T, Tamura T, Okayama H, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 and STOPDAPT-2 ACS Investigators. Clopidogrel Monotherapy After 1-Month Dual Antiplatelet Therapy in Percutaneous Coronary Intervention: From the STOPDAPT-2 Total Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Aug;15(8):e012004. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012004. Epub 2022 Aug 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Yamamoto K, Watanabe H, Morimoto T, Domei T, Ohya M, Ogita M, Takagi K, Suzuki H, Nikaido A, Ishii M, Fujii S, Natsuaki M, Yasuda S, Kaneko T, Tamura T, Tamura T, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Igarashi Hanaoka K, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Very Short Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation in Patients Who Underwent Complex Percutaneous Coronary Intervention: Insight From the STOPDAPT-2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010384. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010384. Epub 2021 May 18.
- Watanabe H, Morimoto T, Ogita M, Suwa S, Natsuaki M, Suematsu N, Koeda Y, Morino Y, Nikaido A, Hata Y, Doi M, Hibi K, Kimura K, Yoda S, Kaneko T, Nishida K, Kawai K, Yamaguchi K, Wakatsuki T, Tonoike N, Yamamoto M, Shimizu S, Shimohama T, Ako J, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Influence of CYP2C19 genotypes for the effect of 1-month dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy relative to 12-month dual antiplatelet therapy on clinical outcomes after percutaneous coronary intervention: a genetic substudy from the STOPDAPT-2. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Oct;36(4):403-415. doi: 10.1007/s12928-020-00719-6. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Cardiovasc Interv Ther. 2021 Feb 12;:
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 investigators. Details on the effect of very short dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with high bleeding risk: insight from the STOPDAPT-2 trial. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jan;36(1):91-103. doi: 10.1007/s12928-020-00651-9. Epub 2020 Feb 21.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2015
Première publication (Estimé)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1114
- UMIN000019948 (Autre identifiant: UMIN)
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