Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kettős vérlemezke-ellenes terápia-2 vizsgálat rövid és optimális időtartama (STOPDAPT-2)

2023. április 1. frissítette: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia (DAPT) időtartamának az everolimusszal eluáló kobalt-króm stent (CoCr-EES) beültetése utáni 1 hónapra történő csökkentésének biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszer-elúciós stenteket (DES) jelenleg a legtöbb percutan coronaria intervenció (PCI) során alkalmazzák. Másrészt rámutattak az első generációs DES problémáira (késői nemkívánatos események, például nagyon késői stent trombózis). A kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) a DES beültetése után standard kezeléssé vált, és a nagyon késői stent trombózistól való félelem miatt a DAPT-t gyakran 1 évig vagy hosszabb ideig végzik a klinikai gyakorlatban. A hosszan tartó DAPT-tartamhoz kapcsolódó súlyos vérzéses szövődmények azonban hátrányokat okozhatnak a betegek számára, ezért rendkívül fontos a DES-kezelés utáni optimális DAPT időtartam tisztázása. Jelenleg a csupasz fém stent (BMS) beültetés utáni 1 hónapos DAPT-kúrát általánosan alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, ami nem okoz komolyabb problémákat. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok metaanalízise alapján arról is beszámoltak, hogy a Cobalt-Chromium Everolimus-Eluting Stent (CoCr-EES) alkalmazása felére csökkenti a korai stent trombózis kockázatát a BMS használatához képest. A CoCr-EES beültetés után nincs szükség a thrombocyta-aggregáció elleni terápia hosszabbítására, mint a BMS beültetés után, és lehetségesnek tekinthető a BMS beültetés utáni 1 hónapos DAPT időtartam alkalmazása. A kutatók ezért egy multicentrikus, randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálatot terveztek, amelyben a CoCr-EES eljáráson átesett alanyokat az 1 hónapos DAPT és clopidogrel monoterápiás csoportra, valamint a 12 hónapos DAPT és aszpirin monoterápiás csoportra osztják. . Az elsődleges végpont az összetett események incidenciája, beleértve a kardiovaszkuláris halálozást, a szívinfarktust, a stent trombózist, a stroke-ot és a vérzést, amelyet a TIMI nagy vagy kisebb vérzése határoz meg. Először az 1 hónapos DAPT-csoport elsődleges végpontjával kapcsolatos non-inferioritását az indexeljárást követő 12. hónapban, másodsorban pedig az 1 hónapos DAPT-csoport elsődleges végpontjával kapcsolatos felsőbbrendűségét az indexeljárás után 5 évvel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3045

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek perkután koszorúér beavatkozást kaptak kobalt-króm everolimusz eluáló stenttel
  • Olyan betegek, akik képesek aszprint és P2Y12 receptor antagonistát tartalmazó orális kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Orális antikoagulánsokat igénylő betegek
  • Betegek, akiknek kórtörténetében intrakraniális vérzés szerepel
  • Azok a betegek, akiknél súlyos szövődmények (miokardiális infarktus, stroke és súlyos vérzés) fordultak elő a kórházi tartózkodás alatt perkután koszorúér-beavatkozás után
  • Betegek, akiknél a beiratkozáskor beültetett, a Cobalt-chromium everolimus eluáló stentektől (Xience) eltérő gyógyszer eluáló stent
  • A betegek a felvétel előtt megerősítették, hogy nem tolerálják a klopidgorelt
  • Azok a betegek, akiknek a felvétel időpontjában az aszpirintől és a P2Y12 receptor antagonistáktól eltérő vérlemezke-ellenes szerek folyamatos alkalmazására van szükség
  • Betegek, akiknél a beiratkozás előtt vagy a beültetéskor beültetett coronaria biológiailag felszívódó vaszkuláris állványzat (BVS) van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 hónapos DAPT
1 hónapos kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT), amely aszpirinből és P2Y12 receptor antagonistákból áll, majd 59 hónapos klopidogrél monoterápia
Drog: 1 hónapos DAPT
1 hónapos kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT), amely aszpirinből és P2Y12 receptor antagonistákból áll
Aktív összehasonlító: 12 hónapos DAPT
1 hónapos kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT), amely aszpirinből és P2Y12 receptor antagonistákból áll, 11 hónapos aszpirinből és klopidogrélből álló DAPT-vel, amelyet 48 hónapos aszpirin monoterápia követ.
Drog: 12 hónapos DAPT
12 hónapos kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT), amely aszpirinből és P2Y12 receptor antagonistákból áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri halál/miokardiális infarktus/ határozott stent trombózis/szélütés/vérzés összetett esemény
Időkeret: 12 hónapos
A szív- és érrendszeri halálozás/szívinfarktus/határozott stent-trombózis/stroke/vérzés összetett eseménye, a thrombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI) vizsgálati csoport meghatározása szerint jelentős vagy kisebb
12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Szív- és érrendszeri halál/szívizominfarktus/ határozott stent trombózis/stroke összetett esemény
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Szív- és érrendszeri halál/szívizominfarktus/ határozott stent trombózis/stroke összetett esemény
Időkeret: 60 hónapos
60 hónapos
A thrombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI) vizsgálati csoportja értelmében súlyos vagy enyhe vérzés
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
A thrombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI) vizsgálati csoportja értelmében súlyos vagy enyhe vérzés
Időkeret: 60 hónapos
60 hónapos
Felső gyomor-bélrendszeri endoszkópos vizsgálat vagy kezelés
Időkeret: 60 hónapos
60 hónapos
Összetett esemény: minden okú halál/szívizominfarktus
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Összetett esemény: minden okú halál/szívizominfarktus
Időkeret: 60 hónapos
60 hónapos
Minden okozta halál
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Minden okozta halál
Időkeret: 60 hónapos
60 hónapos
Szív- és érrendszeri halálozás/miokardiális infarktus összetett eseménye
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Szív- és érrendszeri halálozás/miokardiális infarktus összetett eseménye
Időkeret: 60 hónapos
60 hónapos
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 60 hónapos
60 hónapos
Miokardiális infarktus
Időkeret: 60 hónapos
60 hónapos
Stroke
Időkeret: 12 hónapos
legalább 24 órán át fennálló akut kezdetű neurológiai hiány, amelyet az ischaemia vagy vérzés okozta agyi keringési zavar okoz
12 hónapos
Stroke
Időkeret: 60 hónapos
legalább 24 órán át fennálló akut kezdetű neurológiai hiány, amelyet az ischaemia vagy vérzés okozta agyi keringési zavar okoz
60 hónapos
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Időkeret: 12 hónapos
Szívhalál, szívinfarktus és klinikailag indikált célhólyag-revaszkularizáció összetett eseménye
12 hónapos
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Időkeret: 60 hónapos
Szívhalál, szívinfarktus és klinikailag indikált célhólyag-revaszkularizáció összetett eseménye
60 hónapos
Határozott stent trombózis
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Határozott stent trombózis
Időkeret: 60 hónapos
60 hónapos
Céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónapos
A szívhalál, a célerek szívinfarktusa (MI) és a klinikailag indikált TLR összetett eseménye
12 hónapos
Céllézió kudarca
Időkeret: 60 hónapos
A szívhalál, a célerek szívinfarktusa (MI) és a klinikailag indikált TLR összetett eseménye
60 hónapos
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 60 hónapos
60 hónapos
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 12 hónapos
A céllézióban végzett PCI (a stent széleitől számított 5 mm-en belül), vagy CABG a céllézió restenosisára vagy egyéb szövődmények kezelésére
12 hónapos
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 60 hónapos
A céllézióban végzett PCI (a stent széleitől számított 5 mm-en belül), vagy CABG a céllézió restenosisára vagy egyéb szövődmények kezelésére
60 hónapos
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónapos
a revascularisatio, amely megfelel a következő kritériumoknak; (1) angina pectoris kiújulása, feltehetően a célérrel kapcsolatban, (2) az ischaemia objektív jelei nyugalomban vagy terhelési teszt (vagy azzal egyenértékű) során, feltehetően a célérrel kapcsolatban, (3) funkcionális ischaemia jelei, amelyeket bármely invazív diagnosztikai teszt (pl. Doppler áramlási sebesség tartalék [FVR], frakcionált áramlási tartalék [FFR]), és (4) revascularisatió ≥ 70%-os átmérőjű szűkület esetén még a fent említett ischaemiás jelek vagy tünetek hiányában is. A klinikai lelet meglétét/hiányát a beavatkozást végző személy ítéli meg a revascularisatio előtt.
12 hónapos
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 60 hónapos
a revascularisatio, amely megfelel a következő kritériumoknak; (1) angina pectoris kiújulása, feltehetően a célérrel kapcsolatban, (2) az ischaemia objektív jelei nyugalomban vagy terhelési teszt (vagy azzal egyenértékű) során, feltehetően a célérrel kapcsolatban, (3) funkcionális ischaemia jelei, amelyeket bármely invazív diagnosztikai teszt (pl. Doppler áramlási sebesség tartalék [FVR], frakcionált áramlási tartalék [FFR]), és (4) revascularisatió ≥ 70%-os átmérőjű szűkület esetén még a fent említett ischaemiás jelek vagy tünetek hiányában is. A klinikai lelet meglétét/hiányát a beavatkozást végző személy ítéli meg a revascularisatio előtt.
60 hónapos
Nem céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Nem céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 60 hónapos
60 hónapos
Koszorúér bypass graft
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Koszorúér bypass graft
Időkeret: 60 hónapos
60 hónapos
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 60 hónapos
60 hónapos
Bármilyen koszorúér-átalakítás
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Bármilyen koszorúér-átalakítás
Időkeret: 60 hónapos
60 hónapos
Vérzéses szövődmények
Időkeret: 12 hónapos
TIMI (nagy/kis/minimális), GUSTO (súlyos/közepes) és BARC (1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b típus) értékelésével
12 hónapos
Vérzéses szövődmények
Időkeret: 60 hónapos
TIMI (nagy/kis/minimális), GUSTO (súlyos/közepes) és BARC (1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b típus) értékelésével
60 hónapos
Emésztőrendszeri vérzés
Időkeret: 12 hónapos
Felső gasztrointesztinális endoszkópos vizsgálatot vagy kezelést igénylő vérzéses események.
12 hónapos
Emésztőrendszeri vérzés
Időkeret: 60 hónapos
Felső gasztrointesztinális endoszkópos vizsgálatot vagy kezelést igénylő vérzéses események.
60 hónapos
Emésztőrendszeri panaszok
Időkeret: 12 hónapos
Felső gasztrointesztinális endoszkópos vizsgálatot vagy kezelést igénylő tünetek
12 hónapos
Emésztőrendszeri panaszok
Időkeret: 60 hónapos
Felső gasztrointesztinális endoszkópos vizsgálatot vagy kezelést igénylő tünetek
60 hónapos
Újonnan diagnosztizált rák
Időkeret: 60 hónapos
A végpont egy újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganat a követési időszakban, amelyet korábban nem diagnosztizáltak a felvétel előtt. Ez nem foglalja magában a remisszió után visszatérő daganatot, magában foglalja az endoszkópos kezelésre alkalmas korai stádiumú rákot, valamint azokat a daganatokat, amelyeket szövetbiopsziával nem diagnosztizáltak, de a képalkotás során klinikailag rosszindulatúnak ítélték meg.
60 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1114
  • UMIN000019948 (Egyéb azonosító: UMIN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a 1 hónapos DAPT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel