ShortT и оптимальная продолжительность исследования двойной антитромбоцитарной терапии-2 (STOPDAPT-2)
12 июня 2024 г. обновлено: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Целью данного исследования является оценка безопасности сокращения продолжительности двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) до 1 месяца после имплантации кобальт-хромового стента с эверолимусом (CoCr-EES).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стенты с лекарственным покрытием (СЛП) в настоящее время используются в большинстве процедур чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
С другой стороны, были отмечены проблемы СЛП первого поколения (поздние нежелательные явления, такие как очень поздний тромбоз стента).
Двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ) стала стандартной схемой после имплантации СЛП, и из-за опасений очень позднего тромбоза стента ДАТТ в клинической практике часто проводят в течение 1 года и дольше.
Однако серьезные геморрагические осложнения, связанные с длительной ДАТТ, могут создавать неудобства для пациентов, и крайне важно уточнить оптимальную продолжительность ДАТТ после СЛП.
В настоящее время в клинической практике обычно используется 1-месячный режим ДАТТ после имплантации голометаллического стента (BMS), не вызывающий серьезных проблем.
На основании метаанализа недавних клинических исследований также сообщалось, что использование кобальт-хромового эверолимус-элюирующего стента (CoCr-EES) снижает риск раннего тромбоза стента вдвое по сравнению с использованием BMS.
Нет необходимости продлевать антитромбоцитарную терапию после имплантации CoCr-EES дольше, чем после имплантации BMS, и считается возможным использовать такую же продолжительность ДАТТ в течение 1 мес, как и после имплантации BMS.
Поэтому исследователи запланировали многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование, в котором субъекты, перенесшие процедуру CoCr-EES, будут разделены на 1-месячную группу ДАТТ и монотерапии клопидогрелом и 12-месячную ДАТТ и группу монотерапии аспирином. .
Первичной конечной точкой является частота комбинированных событий, включая сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт и кровотечение, определяемое большим или малым кровотечением по шкале TIMI.
Во-первых, не меньшая эффективность в отношении первичной конечной точки в группе 1-месячной ДАТТ будет оцениваться через 12 месяцев после индексной процедуры, а во вторую очередь превосходство в отношении первичной конечной точки в 1-месячной группе ДАТТ будет оцениваться через 5 лет после индексной процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3045
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентам выполнено чрескожное коронарное вмешательство с кобальт-хромовым стентом с покрытием из эверолимуса.
- Пациенты, которым показана пероральная двойная антитромбоцитарная терапия, состоящая из аспирина и антагониста рецептора P2Y12.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в пероральных антикоагулянтах
- Пациенты с внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе
- Пациенты, перенесшие серьезные осложнения (инфаркт миокарда, инсульт и массивное кровотечение) во время пребывания в стационаре после чрескожного коронарного вмешательства
- Пациенты со стентами с лекарственным покрытием, отличными от стентов, выделяющих кобальт-хром эверолимус (Xience), имплантированными во время регистрации
- Пациенты, у которых была подтверждена непереносимость клопидгорела до включения в исследование.
- Пациенты, нуждающиеся в постоянном приеме антиагрегантов, кроме аспирина и антагонистов рецепторов P2Y12, на момент включения в исследование.
- Пациенты с коронарными биодеградируемыми сосудистыми каркасами (BVS), имплантированными до или во время включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1-месячная ДАТТ
Двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) в течение 1 месяца, состоящая из аспирина и антагонистов рецепторов P2Y12, с последующей монотерапией клопидогрелом в течение 59 месяцев.
|
Двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) в течение 1 месяца, состоящая из аспирина и антагонистов рецепторов P2Y12.
|
|
Активный компаратор: 12-месячная ДАТТ
1-месячная двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ), состоящая из аспирина и антагонистов рецепторов P2Y12, с 11-месячной ДАТТ, состоящей из аспирина и клопидогреля, с последующей 48-месячной монотерапией аспирином
|
12-месячная двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT), состоящая из аспирина и антагонистов рецепторов P2Y12.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированное событие сердечно-сосудистой смерти/инфаркта миокарда/определенного тромбоза стента/инсульта/кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинированное событие сердечно-сосудистой смерти/инфаркта миокарда/определенного тромбоза стента/инсульта/кровотечения, определяемое как большое или малое в соответствии с определением тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) Исследовательская группа
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Комбинированное событие сердечно-сосудистой смерти/инфаркта миокарда/определенного тромбоза стента/инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Комбинированное событие сердечно-сосудистой смерти/инфаркта миокарда/определенного тромбоза стента/инсульта
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Кровотечение определяется как большое или малое в соответствии с определением тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) Исследовательская группа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Кровотечение определяется как большое или малое в соответствии с определением тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) Исследовательская группа
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Эндоскопическое исследование или лечение верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Комбинированное событие смерти от всех причин/инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Комбинированное событие смерти от всех причин/инфаркта миокарда
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Комбинированное событие сердечно-сосудистой смерти/инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Комбинированное событие сердечно-сосудистой смерти/инфаркта миокарда
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Гладить
Временное ограничение: 12 месяцев
|
неврологический дефицит с острым началом, сохраняющийся не менее 24 часов, вызванный нарушением мозгового кровообращения вследствие ишемии или кровоизлияния
|
12 месяцев
|
|
Гладить
Временное ограничение: 60 месяцев
|
неврологический дефицит с острым началом, сохраняющийся не менее 24 часов, вызванный нарушением мозгового кровообращения вследствие ишемии или кровоизлияния
|
60 месяцев
|
|
MACE (большие неблагоприятные сердечные события)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинированное событие сердечной смерти, инфаркта миокарда и клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда
|
12 месяцев
|
|
MACE (большие неблагоприятные сердечные события)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Комбинированное событие сердечной смерти, инфаркта миокарда и клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда
|
60 месяцев
|
|
Определенный тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Определенный тромбоз стента
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинированное событие сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) сосудов-мишеней и клинически показанного TLR
|
12 месяцев
|
|
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Комбинированное событие сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) сосудов-мишеней и клинически показанного TLR
|
60 месяцев
|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Ревасукуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ЧКВ, выполненное в целевом поражении (в пределах 5 мм от краев стента), или АКШ, выполненное по поводу рестеноза целевого поражения или для лечения других осложнений
|
12 месяцев
|
|
Ревасукуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 60 месяцев
|
ЧКВ, выполненное в целевом поражении (в пределах 5 мм от краев стента), или АКШ, выполненное по поводу рестеноза целевого поражения или для лечения других осложнений
|
60 месяцев
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
реваскуляризация, отвечающая следующим критериям; (1) рецидив стенокардии, предположительно связанный с целевым сосудом, (2) объективные признаки ишемии в покое или при нагрузочной пробе (или эквивалент), предположительно связанные с целевым сосудом, (3) признаки функциональной ишемии, выявленные любым инвазивный диагностический тест (например, доплеровский резерв скорости кровотока [FVR], фракционный резерв кровотока [FFR]) и (4) реваскуляризация при стенозе ≥ 70% диаметра даже при отсутствии вышеупомянутых ишемических признаков или симптомов.
О наличии/отсутствии клинических проявлений судит оператор перед реваскуляризацией.
|
12 месяцев
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 60 месяцев
|
реваскуляризация, отвечающая следующим критериям; (1) рецидив стенокардии, предположительно связанный с целевым сосудом, (2) объективные признаки ишемии в покое или при нагрузочной пробе (или эквивалент), предположительно связанные с целевым сосудом, (3) признаки функциональной ишемии, выявленные любым инвазивный диагностический тест (например, доплеровский резерв скорости кровотока [FVR], фракционный резерв кровотока [FFR]) и (4) реваскуляризация при стенозе ≥ 70% диаметра даже при отсутствии вышеупомянутых ишемических признаков или симптомов.
О наличии/отсутствии клинических проявлений судит оператор перед реваскуляризацией.
|
60 месяцев
|
|
Реваскуляризация нецелевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Реваскуляризация нецелевого поражения
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Аортокоронарное шунтирование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Аортокоронарное шунтирование
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Любая коронарная реасклюаризация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Любая коронарная реасклюаризация
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Кровотечения осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью TIMI (высокая/незначительная/минимальная), GUSTO (тяжелая/умеренная) и BARC (тип 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
|
12 месяцев
|
|
Кровотечения осложнения
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Оценивается с помощью TIMI (высокая/незначительная/минимальная), GUSTO (тяжелая/умеренная) и BARC (тип 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)
|
60 месяцев
|
|
Желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровотечения, требующие эндоскопического исследования или лечения верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
12 месяцев
|
|
Желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Кровотечения, требующие эндоскопического исследования или лечения верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
60 месяцев
|
|
Желудочно-кишечные жалобы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Симптомы, требующие эндоскопического исследования или лечения верхних отделов желудочно-кишечного тракта
|
12 месяцев
|
|
Желудочно-кишечные жалобы
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Симптомы, требующие эндоскопического исследования или лечения верхних отделов желудочно-кишечного тракта
|
60 месяцев
|
|
Недавно диагностированный рак
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Конечной точкой является впервые диагностированное злокачественное новообразование в течение периода наблюдения, которое ранее не было диагностировано до включения в исследование.
Это не включает рецидив опухоли после ремиссии, включает рак на ранней стадии, поддающийся эндоскопическому лечению, и включает опухоли, которые не диагностируются с помощью биопсии ткани, но считаются клинически злокачественными при визуализации.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Obayashi Y, Watanabe H, Morimoto T, Yamamoto K, Natsuaki M, Domei T, Yamaji K, Suwa S, Isawa T, Watanabe H, Yoshida R, Sakamoto H, Akao M, Hata Y, Morishima I, Tokuyama H, Yagi M, Suzuki H, Wakabayashi K, Suematsu N, Inada T, Tamura T, Okayama H, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 and STOPDAPT-2 ACS Investigators. Clopidogrel Monotherapy After 1-Month Dual Antiplatelet Therapy in Percutaneous Coronary Intervention: From the STOPDAPT-2 Total Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Aug;15(8):e012004. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012004. Epub 2022 Aug 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Yamamoto K, Watanabe H, Morimoto T, Domei T, Ohya M, Ogita M, Takagi K, Suzuki H, Nikaido A, Ishii M, Fujii S, Natsuaki M, Yasuda S, Kaneko T, Tamura T, Tamura T, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Igarashi Hanaoka K, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Very Short Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation in Patients Who Underwent Complex Percutaneous Coronary Intervention: Insight From the STOPDAPT-2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010384. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010384. Epub 2021 May 18.
- Watanabe H, Morimoto T, Ogita M, Suwa S, Natsuaki M, Suematsu N, Koeda Y, Morino Y, Nikaido A, Hata Y, Doi M, Hibi K, Kimura K, Yoda S, Kaneko T, Nishida K, Kawai K, Yamaguchi K, Wakatsuki T, Tonoike N, Yamamoto M, Shimizu S, Shimohama T, Ako J, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Influence of CYP2C19 genotypes for the effect of 1-month dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy relative to 12-month dual antiplatelet therapy on clinical outcomes after percutaneous coronary intervention: a genetic substudy from the STOPDAPT-2. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Oct;36(4):403-415. doi: 10.1007/s12928-020-00719-6. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Cardiovasc Interv Ther. 2021 Feb 12;:
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 investigators. Details on the effect of very short dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with high bleeding risk: insight from the STOPDAPT-2 trial. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jan;36(1):91-103. doi: 10.1007/s12928-020-00651-9. Epub 2020 Feb 21.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1114
- UMIN000019948 (Другой идентификатор: UMIN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .