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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02619760
이중 항혈소판 요법-2 연구의 단기 및 최적 기간 (STOPDAPT-2)
2023년 4월 1일 업데이트: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
이 연구의 목적은 에베롤리무스 용출 코발트-크롬 스텐트(CoCr-EES) 이식 후 이중 항혈소판 요법(DAPT) 기간을 1개월로 줄이는 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약물 방출 스텐트(DES)는 현재 대부분의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차에 사용됩니다.
한편, 1세대 DES(매우 늦은 스텐트 혈전증과 같은 후기 부작용)의 문제점이 지적되었다.
이중 항혈소판 요법(DAPT)은 DES 이식 후 표준 요법이 되었으며 매우 늦은 스텐트 혈전증에 대한 두려움 때문에 DAPT는 임상에서 1년 이상 자주 시행됩니다.
그러나 DAPT 기간의 연장과 관련된 심각한 출혈성 합병증은 환자에게 불이익을 줄 수 있으며 DES 시술 후 최적의 DAPT 기간을 명확히 하는 것이 매우 중요합니다.
현재 베어 메탈 스텐트(BMS) 이식 후 1개월 DAPT 요법이 임상 실습에서 일반적으로 사용되며 큰 문제는 발생하지 않습니다.
최근 임상 연구의 메타 분석에 따르면 CoCr-EES(Cobalt-Chromium Everolimus-Eluting Stent)를 사용하면 BMS를 사용하는 경우에 비해 초기 스텐트 혈전증 위험이 절반으로 감소하는 것으로 보고되었습니다.
CoCr-EES 이식 후 항혈소판제 요법을 BMS 이식 후보다 더 길게 연장할 필요는 없으며, BMS 이식 후와 동일한 1개월 DAPT 기간을 사용하는 것이 가능한 것으로 간주됩니다.
따라서 연구자들은 CoCr-EES 시술을 받은 피험자를 1개월 DAPT 및 클로피도그렐 단일 요법 그룹과 12개월 DAPT 및 아스피린 단일 요법 그룹으로 나누는 다기관, 무작위, 공개, 통제 연구를 계획했습니다. .
1차 평가변수는 심혈관계 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중, TIMI 주요 또는 경미한 출혈로 정의되는 출혈을 포함한 복합 사건의 발생률이다.
1차 DAPT 1개월 집단의 1차 평가변수에 대한 비열등성은 지수 시술 후 12개월에 평가하고, 2차 1개월 DAPT 그룹의 1차 평가변수에 대한 우월성은 지수 시술 후 5년에 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3045
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코발트-크롬 에베로리무스 용출 스텐트로 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자
- 아스프린과 P2Y12수용체길항제로 구성된 경구용 항혈소판 이중요법이 가능한 환자
제외 기준:
- 경구용 항응고제가 필요한 환자
- 두개내출혈 병력이 있는 환자
- 경피관상동맥중재술 후 입원기간 중 심각한 합병증(심근경색, 뇌졸중, 주요출혈)을 경험한 환자
- 등록 당시 이식된 코발트 크롬 에베로리무스 용출 스텐트(Xience) 이외의 약물 용출 스텐트 환자
- 등록 전에 clopidgorel에 대한 내약성이 없다고 확인된 환자
- 등록 당시 아스피린 및 P2Y12 수용체 길항제 이외의 항혈전제를 지속적으로 투여해야 하는 환자
- 등록 전 또는 등록 시점에 관상동맥 생체흡수성 혈관 지지체(BVS)를 이식한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1개월 DAPT
아스피린과 P2Y12 수용체 길항제로 구성된 1개월 이중 항혈소판 요법(DAPT) 후 59개월 클로피도그렐 단일 요법
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아스피린과 P2Y12 수용체 길항제로 구성된 1개월 이중 항혈소판 요법(DAPT)
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활성 비교기: 12개월 DAPT
아스피린과 P2Y12 수용체 길항제로 구성된 1개월 이중 항혈소판 요법(DAPT)과 아스피린과 클로피도그렐로 구성된 11개월 DAPT에 이어 48개월 아스피린 단일 요법
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아스피린과 P2Y12 수용체 길항제로 구성된 12개월 이중 항혈소판 요법(DAPT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관계 사망/심근경색/확실한 스텐트 혈전증/뇌졸중/출혈의 복합 사건
기간: 12개월
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TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 연구 그룹의 정의에 따라 주요 또는 경미한 것으로 정의된 심혈관 사망/심근경색/확실한 스텐트 혈전증/뇌졸중/출혈의 복합 사례
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심근 경색증
기간: 12개월
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12개월
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표적 혈관 재생술
기간: 12개월
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12개월
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심혈관계 사망/심근경색/확실한 스텐트 혈전증/뇌졸중의 복합 사건
기간: 12개월
|
12개월
|
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심혈관계 사망/심근경색/확실한 스텐트 혈전증/뇌졸중의 복합 사건
기간: 60개월
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60개월
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|
TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 연구 그룹의 정의에 따라 주요 또는 경미한 출혈로 정의됨
기간: 12개월
|
12개월
|
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TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 연구 그룹의 정의에 따라 주요 또는 경미한 출혈로 정의됨
기간: 60개월
|
60개월
|
|
상부 위장관 내시경 검사 또는 치료
기간: 60개월
|
60개월
|
|
모든 원인에 의한 사망/심근경색의 복합 사건
기간: 12개월
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12개월
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|
모든 원인에 의한 사망/심근경색의 복합 사건
기간: 60개월
|
60개월
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모든 원인의 죽음
기간: 12개월
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12개월
|
|
모든 원인의 죽음
기간: 60개월
|
60개월
|
|
심혈관계 사망/심근경색의 복합 사건
기간: 12개월
|
12개월
|
|
심혈관계 사망/심근경색의 복합 사건
기간: 60개월
|
60개월
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|
심혈관 사망
기간: 12개월
|
12개월
|
|
심혈관 사망
기간: 60개월
|
60개월
|
|
심근 경색증
기간: 60개월
|
60개월
|
|
뇌졸중
기간: 12개월
|
허혈 또는 출혈로 인한 대뇌 순환 장애로 인해 최소 24시간 동안 지속되는 급성 발병의 신경학적 결손
|
12개월
|
뇌졸중
기간: 60개월
|
허혈 또는 출혈로 인한 대뇌 순환 장애로 인해 최소 24시간 동안 지속되는 급성 발병의 신경학적 결손
|
60개월
|
MACE(주요 심장 부작용)
기간: 12개월
|
심장사, 심근경색 및 임상적으로 지시된 표적 혈관 재관류술의 복합 사건
|
12개월
|
MACE(주요 심장 부작용)
기간: 60개월
|
심장사, 심근경색 및 임상적으로 지시된 표적 혈관 재관류술의 복합 사건
|
60개월
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명확한 스텐트 혈전증
기간: 12개월
|
12개월
|
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명확한 스텐트 혈전증
기간: 60개월
|
60개월
|
|
대상 병변 실패
기간: 12개월
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심장사, 표적 혈관의 심근 경색(MI) 및 임상적으로 지시된 TLR의 복합 사건
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12개월
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대상 병변 실패
기간: 60개월
|
심장사, 표적 혈관의 심근 경색(MI) 및 임상적으로 지시된 TLR의 복합 사건
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60개월
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대상 용기 고장
기간: 12개월
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12개월
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대상 용기 고장
기간: 60개월
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60개월
|
|
표적 병변 재혈관화
기간: 12개월
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표적 병변(스텐트 가장자리 5mm 이내)에서 PCI를 시행하거나, 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증 치료를 위해 시행하는 CABG
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12개월
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표적 병변 재혈관화
기간: 60개월
|
표적 병변(스텐트 가장자리 5mm 이내)에서 PCI를 시행하거나, 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증 치료를 위해 시행하는 CABG
|
60개월
|
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 12개월
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다음 기준을 충족하는 혈관재생술; (1) 아마도 표적 혈관과 관련된 것으로 추정되는 협심증의 재발, (2) 아마도 표적 혈관과 관련된 휴식 중 또는 운동 검사(또는 동등한) 동안의 허혈의 객관적 징후, (3) 어떤 것에 의해 드러난 기능적 허혈의 징후 침습적 진단 테스트(예: Doppler 유속 예비력[FVR], 부분적 유속 예비력[FFR]), 및 (4) 위에서 언급한 허혈 징후 또는 증상이 없는 경우에도 직경 70% 이상의 협착증에 대한 혈관재생술.
임상 소견의 유무는 혈관재개술 전에 시술자가 판단한다.
|
12개월
|
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 60개월
|
다음 기준을 충족하는 혈관재생술; (1) 아마도 표적 혈관과 관련된 것으로 추정되는 협심증의 재발, (2) 아마도 표적 혈관과 관련된 휴식 중 또는 운동 검사(또는 동등한) 동안의 허혈의 객관적 징후, (3) 어떤 것에 의해 드러난 기능적 허혈의 징후 침습적 진단 테스트(예: Doppler 유속 예비력[FVR], 부분적 유속 예비력[FFR]), 및 (4) 위에서 언급한 허혈 징후 또는 증상이 없는 경우에도 직경 70% 이상의 협착증에 대한 혈관재생술.
임상 소견의 유무는 혈관재개술 전에 시술자가 판단한다.
|
60개월
|
비표적 병변 재관류술
기간: 12개월
|
12개월
|
|
비표적 병변 재관류술
기간: 60개월
|
60개월
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관상동맥우회술
기간: 12개월
|
12개월
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|
관상동맥우회술
기간: 60개월
|
60개월
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|
표적 혈관 재생술
기간: 60개월
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60개월
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모든 관상 동맥 재분화
기간: 12개월
|
12개월
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|
모든 관상 동맥 재분화
기간: 60개월
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60개월
|
|
출혈 합병증
기간: 12개월
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TIMI(major/minor/minimal), GUSTO(severe/moderate) 및 BARC(유형 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)로 평가됨
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12개월
|
출혈 합병증
기간: 60개월
|
TIMI(major/minor/minimal), GUSTO(severe/moderate) 및 BARC(유형 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4, 5a, 5b)로 평가됨
|
60개월
|
위장 출혈
기간: 12개월
|
상부 위장관 내시경 연구 또는 치료가 필요한 출혈 사례.
|
12개월
|
위장 출혈
기간: 60개월
|
상부 위장관 내시경 연구 또는 치료가 필요한 출혈 사례.
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60개월
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위장 불만
기간: 12개월
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상부위장관 내시경 검사 또는 치료가 필요한 증상
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12개월
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위장 불만
기간: 60개월
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상부위장관 내시경 검사 또는 치료가 필요한 증상
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60개월
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새로 진단된 암
기간: 60개월
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종료점은 등록 전에 이전에 진단되지 않은 추적 기간 동안 새로 진단된 악성 종양입니다.
여기에는 관해 후 재발성 종양은 포함되지 않으며, 내시경 치료가 가능한 초기 단계의 암이 포함되며, 조직 생검에서 진단되지 않았지만 영상에서 임상적으로 악성으로 판단되는 종양이 포함됩니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Obayashi Y, Watanabe H, Morimoto T, Yamamoto K, Natsuaki M, Domei T, Yamaji K, Suwa S, Isawa T, Watanabe H, Yoshida R, Sakamoto H, Akao M, Hata Y, Morishima I, Tokuyama H, Yagi M, Suzuki H, Wakabayashi K, Suematsu N, Inada T, Tamura T, Okayama H, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 and STOPDAPT-2 ACS Investigators. Clopidogrel Monotherapy After 1-Month Dual Antiplatelet Therapy in Percutaneous Coronary Intervention: From the STOPDAPT-2 Total Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Aug;15(8):e012004. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012004. Epub 2022 Aug 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Yamamoto K, Watanabe H, Morimoto T, Domei T, Ohya M, Ogita M, Takagi K, Suzuki H, Nikaido A, Ishii M, Fujii S, Natsuaki M, Yasuda S, Kaneko T, Tamura T, Tamura T, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Igarashi Hanaoka K, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Very Short Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation in Patients Who Underwent Complex Percutaneous Coronary Intervention: Insight From the STOPDAPT-2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010384. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010384. Epub 2021 May 18.
- Watanabe H, Morimoto T, Ogita M, Suwa S, Natsuaki M, Suematsu N, Koeda Y, Morino Y, Nikaido A, Hata Y, Doi M, Hibi K, Kimura K, Yoda S, Kaneko T, Nishida K, Kawai K, Yamaguchi K, Wakatsuki T, Tonoike N, Yamamoto M, Shimizu S, Shimohama T, Ako J, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Influence of CYP2C19 genotypes for the effect of 1-month dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy relative to 12-month dual antiplatelet therapy on clinical outcomes after percutaneous coronary intervention: a genetic substudy from the STOPDAPT-2. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Oct;36(4):403-415. doi: 10.1007/s12928-020-00719-6. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Cardiovasc Interv Ther. 2021 Feb 12;:
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 investigators. Details on the effect of very short dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with high bleeding risk: insight from the STOPDAPT-2 trial. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jan;36(1):91-103. doi: 10.1007/s12928-020-00651-9. Epub 2020 Feb 21.
- Watanabe H, Domei T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Toyota T, Ohya M, Suwa S, Takagi K, Nanasato M, Hata Y, Yagi M, Suematsu N, Yokomatsu T, Takamisawa I, Doi M, Noda T, Okayama H, Seino Y, Tada T, Sakamoto H, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Hanaoka KI, Morino Y, Kozuma K, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 Investigators. Effect of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy Followed by Clopidogrel vs 12-Month Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular and Bleeding Events in Patients Receiving PCI: The STOPDAPT-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2414-2427. doi: 10.1001/jama.2019.8145.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 8일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C1114
- UMIN000019948 (기타 식별자: UMIN)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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