帝王切開患者のための髄腔内硫酸マグネシウムおよび硬膜外ロピバカインとミダゾラムの比較研究
2016年2月12日 更新者：Dr. Paleti Sophia、Rangaraya Medical College
選択的帝王切開中の子癇前症患者に対する脊椎硬膜外併用技術における髄腔内硫酸マグネシウムと硬膜外0.75％ロピバカインのミダゾラムとの比較研究
この研究では、硬膜外に投与された等圧ロピバカインに髄腔内にマグネシウムまたはミダゾラムを追加することで、遮断の質、血行動態、および術後の鎮痛持続時間が改善されるかどうかを比較しています。
25 人の分娩者には髄腔内マグネシウムが投与され、残りの 25 人の分娩者には硬膜外経路を介して 0.75% ロピバカインと組み合わせた髄腔内ミダゾラムが投与されました。
調査の概要
詳細な説明
硫酸マグネシウムとミダゾラムは、髄腔内および硬膜外経路を介した局所麻酔薬の補助剤として臨床試験で使用されており、ブロックの質を高め、術後の鎮痛を延長するのに効果的です。
侵害刺激は、グルタミン酸およびアスパラギン酸神経伝達物質の放出を引き起こし、NMDA受容体を含む興奮性アミノ酸のさまざまなサブクラスに結合します。 髄腔内マグネシウムは、さまざまな研究で報告されているように、重大な副作用を引き起こすことなく、NMDA 受容体をブロックすることによって神経軸麻酔を増強します。
髄腔内ミダゾラムは、脊髄のラミナ 2 に豊富に存在するベンゾジアゼピン GABA-A 受容体複合体を介して、脊髄レベルで抗侵害受容をもたらします。 ミダゾラムはまた、脊髄デルタ受容体に作用する内因性オピオイドを放出し、鎮痛を増強するアデノシン放出も増強します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～24年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊婦50人
- ASA-I および II の妊婦
- 体重 50～80kg
- 子癇前症
除外基準:
- 血小板減少症
- HELLP症候群
- マグネシウム療法を受けている患者
- 胎児の苦痛
- ベンゾジアゼピン療法を受けている妊婦
- 患者の拒否
- 局所麻酔の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA(マグネシウムグループ)
MAGNESIUM GROUP は、L2-L3/L3-L4 間での複合脊髄硬膜外法の一部として、硬膜外 0.75% ロピバカイン 14 ～ 16 mL と組み合わせて、0.9% 生理食塩水で 1 mL に希釈した硫酸マグネシウム 50 mg (0.1 mL) を髄腔内投与しました。 .
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硬膜外 0.75% ロピバカインと一緒に投与した場合の髄腔内硫酸マグネシウムと髄腔内ミダゾラムの効果の比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB(ミダゾラムグループ)
MIDAZOLAM GROUP は、L2-L3/L3-L4 間での複合脊椎硬膜外術の一部として、0.9% 生理食塩水で 1ml に希釈された 1mg(0.2ml) のミダゾラムを髄腔内投与され、14-16ml の硬膜外 0.75% ロピバカインと組み合わされました。
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硬膜外 0.75% ロピバカインと一緒に投与した場合の髄腔内硫酸マグネシウムと髄腔内ミダゾラムの効果の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛の持続時間
時間枠：手術終了後、最初の12時間。
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痛みは、手術後最初の 12 時間まで、1 時間ごとにビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
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手術終了後、最初の12時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚遮断の開始
時間枠：最初の 20 分間は 2 ～ 3 分ごと、その後、手術終了後 6 ～ 8 時間は 30 分ごと。
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感覚遮断の開始時間はピンプリックで評価した。
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最初の 20 分間は 2 ～ 3 分ごと、その後、手術終了後 6 ～ 8 時間は 30 分ごと。
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感覚遮断の持続時間
時間枠：最初の 20 分間は 2 ～ 3 分ごと、その後、手術終了後 6 ～ 8 時間は 30 分ごと。
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感覚遮断の持続時間はピンプリックで評価した。
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最初の 20 分間は 2 ～ 3 分ごと、その後、手術終了後 6 ～ 8 時間は 30 分ごと。
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運動遮断の発症
時間枠：最初の 30 分間は 5 分間隔で、その後、手術完了後の最初の 6 ～ 8 時間は 30 分間隔で。
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修正ブロマージュスケールで評価。
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最初の 30 分間は 5 分間隔で、その後、手術完了後の最初の 6 ～ 8 時間は 30 分間隔で。
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モーター封鎖の期間
時間枠：最初の 30 分間は 5 分間隔で、その後、手術完了後の最初の 6 ～ 8 時間は 30 分間隔で。
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修正ブロマージュスケールで評価。
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最初の 30 分間は 5 分間隔で、その後、手術完了後の最初の 6 ～ 8 時間は 30 分間隔で。
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周術期の副作用
時間枠：術中および術後の最初の 12 時間を通して。
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術中および術後の最初の 12 時間を通して、分娩者は PONV、鎮静、呼吸抑制、低血圧、徐脈、震えについて評価されました。
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術中および術後の最初の 12 時間を通して。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月12日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rangaraya medical college
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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