Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dokanałowego podawania siarczanu magnezu i midazolamu z zewnątrzoponową ropiwakainą u pacjentek po cięciu cesarskim

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Dr. Paleti Sophia, Rangaraya Medical College

Badanie porównawcze między dokanałowym siarczanem magnezu a midazolamem wraz ze znieczuleniem zewnątrzoponowym 0,75% ropiwakainy w złożonej technice zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego u ciężarnych w stanie przedrzucawkowym, które przeszły planowe cięcie cesarskie

W niniejszym badaniu porównano, czy dodanie magnezu lub midazolamu dokanałowo do znieczulenia zewnątrzoponowego izobarycznej ropiwakainy poprawia jakość blokady, hemodynamikę i czas trwania analgezji pooperacyjnej. 25 rodzącym podano dokanałowo magnez, a pozostałym 25 rodzącym podano dooponowo midazolam w połączeniu z 0,75% ropiwakainą drogą zewnątrzoponową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siarczan magnezu i midazolam były stosowane w badaniach klinicznych jako środki wspomagające znieczulenie miejscowe drogą dokanałową i zewnątrzoponową i skutecznie poprawiają jakość blokady i przedłużają pooperacyjną analgezję.

Szkodliwa stymulacja prowadzi do uwolnienia neuraprzekaźników glutaminianu i asparaginianu, które wiążą się z różnymi podklasami aminokwasów pobudzających, w tym z receptorem NMDA. Podoponowy magnez nasila znieczulenie nerwowo-osiowe poprzez blokowanie receptorów NMDA bez powodowania znaczących skutków ubocznych, jak donoszono w różnych badaniach.

Podawany dokanałowo midazolam powoduje działanie antynocycepcyjne na poziomie rdzenia kręgowego poprzez kompleks receptorów benzodiazepinowych GABA-A, które występują obficie w blaszce 2 rdzenia kręgowego. Midazolam uwalnia również endogenny opioid działający na receptory delta w rdzeniu kręgowym, a także zwiększa uwalnianie adenozyny, co również zwiększa działanie przeciwbólowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 kobiet w ciąży
  • Rodzące ASA-I i II
  • Waga 50-80 kg
  • Stan przedrzucawkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Małopłytkowość
  • zespół HELLP
  • Położnice na terapii magnezem
  • Zaburzenia płodu
  • Poród na terapii benzodiazepinami
  • Odmowa pacjenta
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA A (GRUPA MAGNEZU)
GRUPA MAGNEZU otrzymała 50 mg (0,1 ml) dokanałowo siarczanu magnezu rozcieńczonego do 1 ml 0,9% roztworem soli fizjologicznej w połączeniu z 14-16 ml znieczulenia zewnątrzoponowego 0,75% ropiwakainy w ramach złożonej techniki zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego w przestrzeni L2-L3/L3-L4 .
Lek: dooponowy siarczan magnezu,
porównanie działania dokanałowego siarczanu magnezu z dokanałowym midazolamem przy podawaniu zewnątrzoponowym 0,75% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Magneon
Aktywny komparator: GRUPA B (GRUPA MIDAZOLAMU)
GRUPA MIDAZOLAM otrzymała 1 mg (0,2 ml) dokanałowego midazolamu rozcieńczonego do 1 ml 0,9% soli fizjologicznej w połączeniu z 14-16 ml zewnątrzoponowej 0,75% ropiwakainy w ramach połączonej techniki zewnątrzoponowej kręgosłupa w przestrzeni L2-L3/L3-L4.
Lek: Dooponowy midazolam
porównanie działania dokanałowego siarczanu magnezu z dokanałowym midazolamem przy podawaniu zewnątrzoponowym 0,75% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Mizolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: pierwsze 12 godzin po zakończeniu zabiegu.
ból ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej co godzinę po zakończeniu operacji do pierwszych 12 godzin po operacji.
pierwsze 12 godzin po zakończeniu zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek blokady sensorycznej
Ramy czasowe: co 2-3 minuty przez pierwsze 20 minut, następnie co 30 minut przez pierwsze 6-8 godzin po zakończeniu zabiegu.
czas wystąpienia blokady czuciowej oceniano za pomocą nakłucia szpilką.
co 2-3 minuty przez pierwsze 20 minut, następnie co 30 minut przez pierwsze 6-8 godzin po zakończeniu zabiegu.
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: co 2-3 minuty przez pierwsze 20 minut, następnie co 30 minut przez pierwsze 6-8 godzin po zakończeniu zabiegu.
czas trwania blokady czuciowej oceniano za pomocą ukłucia szpilką.
co 2-3 minuty przez pierwsze 20 minut, następnie co 30 minut przez pierwsze 6-8 godzin po zakończeniu zabiegu.
Początek blokady motorycznej
Ramy czasowe: co 5 minut przez pierwsze 30 min, następnie co 30 minut przez pierwsze 6-8 godzin po zakończeniu zabiegu.
oceniane zmodyfikowaną skalą bromowania.
co 5 minut przez pierwsze 30 min, następnie co 30 minut przez pierwsze 6-8 godzin po zakończeniu zabiegu.
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: co 5 minut przez pierwsze 30 min, następnie co 30 minut przez pierwsze 6-8 godzin po zakończeniu zabiegu.
oceniane zmodyfikowaną skalą bromowania.
co 5 minut przez pierwsze 30 min, następnie co 30 minut przez pierwsze 6-8 godzin po zakończeniu zabiegu.
Okołooperacyjne skutki uboczne
Ramy czasowe: przez cały okres śródoperacyjny i pierwsze 12 godzin pooperacyjnych.
przez cały okres śródoperacyjny i pierwsze 12 godzin po operacji oceniano rodzące pod kątem PONV, sedacji, depresji oddechowej, niedociśnienia, bradykardii i dreszczy.
przez cały okres śródoperacyjny i pierwsze 12 godzin pooperacyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rangaraya Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rangaraya medical college

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dooponowy siarczan magnezu,

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj