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Eine vergleichende Studie von intrathekalem Magnesiumsulfat und Midazolam mit epiduralem Ropivacain für Kaiserschnittpatienten

12. Februar 2016 aktualisiert von: Dr. Paleti Sophia, Rangaraya Medical College

Eine vergleichende Studie zwischen intrathekalem Magnesiumsulfat versus Midazolam zusammen mit epiduralem 0,75 % Ropivacain in kombinierter spinaler epiduraler Technik bei Gebärenden mit Präeklampsie unter elektivem Kaiserschnitt

Diese Studie vergleicht, ob die intrathekale Zugabe von Magnesium oder Midazolam zu epidural verabreichtem isobarem Ropivacain die Qualität der Blockade, die Hämodynamik und die Dauer der postoperativen Analgesie verbessert. 25 Gebärenden wurde Magnesium intrathekal verabreicht, und die restlichen 25 Gebärenden erhielten intrathekal Midazolam in Kombination mit 0,75 % Ropivacain über den epiduralen Weg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magnesiumsulfat und Midazolam wurden in klinischen Studien als Adjuvantien zu Lokalanästhetika auf intrathekalem und epiduralem Wege verwendet und sind wirksam bei der Verbesserung der Qualität der Blockade und der Verlängerung der postoperativen Analgesie.

Schädliche Stimulation führt zur Freisetzung von Glutamat- und Aspartat-Neuratransmittern, die an verschiedene Unterklassen von exzitatorischen Aminosäuren, einschließlich des NMDA-Rezeptors, binden. Intrathekales Magnesium potenziert die neuraxiale Anästhesie, indem es NMDA-Rezeptoren blockiert, ohne signifikante Nebenwirkungen zu verursachen, wie in verschiedenen Studien berichtet wurde.

Intrathekales Midazolam bewirkt eine Antinozizeption auf Rückenmarksebene durch den Benzodiazepin-GABA-A-Rezeptorkomplex, der reichlich in der Lamina 2 des Rückenmarks vorhanden ist. Midazolam setzt auch endogenes Opioid frei, das an spinalen Delta-Rezeptoren wirkt, und verstärkt auch die Freisetzung von Adenosin, was auch die Analgesie verstärkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Schwangere
  • ASA-I- und II-Gebärende
  • Gewicht 50-80 kg
  • Präeklampsie

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytopenie
  • HELLP-Syndrom
  • Gebärende unter Magnesiumtherapie
  • Fötale Not
  • Gebärende unter Benzodiazepin-Therapie
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRUPPE A (MAGNESIUMGRUPPE)
Die MAGNESIUM-GRUPPE erhielt 50 mg (0,1 ml) intrathekales Magnesiumsulfat, verdünnt auf 1 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, kombiniert mit 14–16 ml epiduralem 0,75 % Ropivacain als Teil der kombinierten spinalen Epiduraltechnik im L2-L3/L3-L4-Zwischenraum .
Arzneimittel: intrathekales Magnesiumsulfat,
Vergleich der Wirkungen von intrathekalem Magnesiumsulfat mit intrathekalem Midazolam bei gleichzeitiger Verabreichung mit epiduralem 0,75 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Magneton
Aktiver Komparator: GRUPPE B (MIDAZOLAM-GRUPPE)
Die MIDAZOLAM-GRUPPE erhielt 1 mg (0,2 ml) intrathekales Midazolam, verdünnt auf 1 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, kombiniert mit 14–16 ml epiduralem 0,75 % Ropivacain als Teil der kombinierten spinalen Epiduraltechnik im L2-L3/L3-L4-Zwischenraum.
Arzneimittel: Intrathekales Midazolam
Vergleich der Wirkungen von intrathekalem Magnesiumsulfat mit intrathekalem Midazolam bei gleichzeitiger Verabreichung mit epiduralem 0,75 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Mizolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: ersten 12 Stunden nach Abschluss der Operation.
Der Schmerz wird stündlich nach Abschluss der Operation bis zu den ersten 12 Stunden nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
ersten 12 Stunden nach Abschluss der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: alle 2-3 Minuten für die ersten 20 Minuten, dann alle 30 Minuten für die ersten 6-8 Stunden nach Abschluss der Operation.
der Zeitpunkt des Einsetzens der sensorischen Blockade wurde mit Nadelstich bestimmt.
alle 2-3 Minuten für die ersten 20 Minuten, dann alle 30 Minuten für die ersten 6-8 Stunden nach Abschluss der Operation.
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: alle 2-3 Minuten für die ersten 20 Minuten, dann alle 30 Minuten für die ersten 6-8 Stunden nach Abschluss der Operation.
die Dauer der sensorischen Blockade wurde mit Nadelstich bestimmt.
alle 2-3 Minuten für die ersten 20 Minuten, dann alle 30 Minuten für die ersten 6-8 Stunden nach Abschluss der Operation.
Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: alle 5-Minuten-Intervalle für die ersten 30 Minuten, dann alle 30-Minuten-Intervalle für die ersten 6-8 Stunden nach Abschluss der Operation.
bewertet mit modifizierter Bromage-Skala.
alle 5-Minuten-Intervalle für die ersten 30 Minuten, dann alle 30-Minuten-Intervalle für die ersten 6-8 Stunden nach Abschluss der Operation.
Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: alle 5-Minuten-Intervalle für die ersten 30 Minuten, dann alle 30-Minuten-Intervalle für die ersten 6-8 Stunden nach Abschluss der Operation.
bewertet mit modifizierter Bromage-Skala.
alle 5-Minuten-Intervalle für die ersten 30 Minuten, dann alle 30-Minuten-Intervalle für die ersten 6-8 Stunden nach Abschluss der Operation.
Perioperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der gesamten intraoperativen Phase und den ersten 12 postoperativen Stunden.
Während des gesamten intraoperativen Zeitraums und der ersten 12 Stunden nach der Operation wurden die Gebärenden auf PONV, Sedierung, Atemdepression, Hypotonie, Bradykardie und Zittern untersucht.
während der gesamten intraoperativen Phase und den ersten 12 postoperativen Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rangaraya Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rangaraya medical college

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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