Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van intrathecaal magnesiumsulfaat en midazolam met epiduraal ropivacaïne voor patiënten met een keizersnede

12 februari 2016 bijgewerkt door: Dr. Paleti Sophia, Rangaraya Medical College

Een vergelijkende studie tussen intrathecaal magnesiumsulfaat versus midazolam samen met epidurale 0,75% ropivacaïne in gecombineerde spinale epidurale techniek voor pre-eclampsie bij parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan

Deze studie vergelijkt of toevoeging van magnesium of midazolam intrathecaal aan epiduraal toegediend isobaar ropivacaïne de kwaliteit van de blokkade, de hemodynamica en de duur van de analgesie postoperatief verbetert. 25 parturiënten kregen intrathecaal magnesium en de rest van de 25 parturiënten kregen intrathecaal midazolam in combinatie met 0,75% ropivacaïne via epidurale weg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnesiumsulfaat en midazolam zijn in klinische onderzoeken gebruikt als adjuvans bij lokale anesthetica via intrathecale en epidurale routes en zijn effectief in het verbeteren van de kwaliteit van de blokkade en het verlengen van postoperatieve analgesie.

Schadelijke stimulatie leidt tot het vrijkomen van glutamaat- en aspartaat-neuratransmitters die zich binden aan verschillende subklassen van prikkelende aminozuren, waaronder de NMDA-receptor. Intrathecaal magnesium versterkt de neuraxiale anesthesie door NMDA-receptoren te blokkeren zonder significante bijwerkingen te veroorzaken, zoals gerapporteerd in verschillende onderzoeken.

Intrathecaal midazolam produceert antinociceptie op het niveau van het ruggenmerg via het benzodiazepine GABA-A-receptorcomplex, dat overvloedig aanwezig is in de lamina 2 van het ruggenmerg. Midazolam geeft ook endogene opioïden af ​​die werken op spinale delta-receptoren en verbetert ook de afgifte van adenosine, wat ook de analgesie vergroot.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 zwangere vrouwen
  • ASA-I en II parturiënten
  • Gewicht 50-80 kg
  • Pre-eclampsie

Uitsluitingscriteria:

  • Trombocytopenie
  • HELLP-syndroom
  • Parturiënten op magnesiumtherapie
  • Foetale nood
  • Parturiënten op benzodiazepinetherapie
  • Weigering van de patiënt
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GROEP A (MAGNESIUMGROEP)
MAGNESIUM GROUP ontving 50 mg (0,1 ml) intrathecaal magnesiumsulfaat verdund tot 1 ml met 0,9% normale zoutoplossing gecombineerd met 14-16 ml epidurale 0,75% ropivacaïne als onderdeel van gecombineerde spinale epidurale techniek op L2-L3/L3-L4 tussenruimte .
Geneesmiddel: intrathecaal magnesiumsulfaat,
vergelijking van effecten van intrathecaal magnesiumsulfaat met intrathecaal midazolam bij gelijktijdige toediening met epiduraal 0,75% ropivacaïne
Andere namen:
  • Magneon
Actieve vergelijker: GROEP B (MIDAZOLAM-GROEP)
MIDAZOLAM GROUP ontving 1 mg (0,2 ml) intrathecaal midazolam verdund tot 1 ml met 0,9% normale zoutoplossing in combinatie met 14-16 ml epidurale 0,75% ropivacaïne als onderdeel van een gecombineerde spinale epidurale techniek op L2-L3/L3-L4 tussenruimte.
Geneesmiddel: Intrathecaal midazolam
vergelijking van effecten van intrathecaal magnesiumsulfaat met intrathecaal midazolam bij gelijktijdige toediening met epiduraal 0,75% ropivacaïne
Andere namen:
  • Mizolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: eerste 12 uur na voltooiing van de operatie.
pijn wordt elk uur na voltooiing van de operatie beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal tot de eerste 12 postoperatieve uren.
eerste 12 uur na voltooiing van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: elke 2-3 minuten gedurende de eerste 20 minuten, daarna elke 30 min intervallen gedurende de eerste 6-8 uur na voltooiing van de operatie..
de begintijd van sensorische blokkade werd beoordeeld met een speldenprik.
elke 2-3 minuten gedurende de eerste 20 minuten, daarna elke 30 min intervallen gedurende de eerste 6-8 uur na voltooiing van de operatie..
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: elke 2-3 minuten gedurende de eerste 20 minuten, daarna elke 30 min intervallen gedurende de eerste 6-8 uur na voltooiing van de operatie..
de duur van de sensorische blokkade werd beoordeeld met een speldenprik.
elke 2-3 minuten gedurende de eerste 20 minuten, daarna elke 30 min intervallen gedurende de eerste 6-8 uur na voltooiing van de operatie..
Begin van motorblokkade
Tijdsspanne: elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten, daarna elke 30 minuten gedurende de eerste 6-8 uur na voltooiing van de operatie.
beoordeeld met gemodificeerde bromageschaal.
elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten, daarna elke 30 minuten gedurende de eerste 6-8 uur na voltooiing van de operatie.
Duur van motorblokkade
Tijdsspanne: elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten, daarna elke 30 minuten gedurende de eerste 6-8 uur na voltooiing van de operatie.
beoordeeld met gemodificeerde bromageschaal.
elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten, daarna elke 30 minuten gedurende de eerste 6-8 uur na voltooiing van de operatie.
Perioperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de intraoperatieve periode en de eerste 12 postoperatieve uren.
gedurende de intraoperatieve periode en de eerste 12 uur na de operatie werden parturiënten beoordeeld op PONV, sedatie, ademhalingsdepressie, hypotensie, bradycardie en rillingen.
gedurende de intraoperatieve periode en de eerste 12 postoperatieve uren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rangaraya Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rangaraya medical college

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren