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Une étude comparative du sulfate de magnésium intrathécal et du midazolam avec la ropivacaïne péridurale pour les patientes ayant subi une césarienne

12 février 2016 mis à jour par: Dr. Paleti Sophia, Rangaraya Medical College

Une étude comparative entre le sulfate de magnésium intrathécal et le midazolam associé à la ropivacaïne péridurale à 0,75 % dans la technique de péridurale rachidienne combinée pour les parturientes prééclampsiques subissant une césarienne élective

Cette étude compare si l'ajout de Magnésium ou de Midazolam par voie intrathécale à la Ropivacaïne isobare administrée par voie épidurale améliore la qualité du blocage, l'hémodynamique et la durée de l'analgésie post-opératoire. 25 parturientes ont reçu du Magnésium par voie intrathécale et le reste des 25 parturientes ont reçu du Midazolam par voie intrathécale associé à 0,75 % de Ropivacaïne par voie péridurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sulfate de magnésium et le midazolam ont été utilisés dans des essais cliniques comme adjuvants aux anesthésiques locaux par voie intrathécale et péridurale et sont efficaces pour augmenter la qualité du bloc et prolonger l'analgésie postopératoire.

La stimulation nocive conduit à la libération de neuratransmetteurs glutamate et aspartate qui se lient à diverses sous-classes d'acides aminés excitateurs, y compris le récepteur NMDA. Le magnésium intrathécal potentialise l'anesthésie neuraxiale en bloquant les récepteurs NMDA sans provoquer d'effets secondaires importants, comme indiqué dans diverses études.

Le midazolam intrathécal produit une antinociception au niveau de la moelle épinière par le complexe récepteur GABA-A des benzodiazépines qui sont présents en abondance dans la lame 2 de la moelle épinière. Le midazolam libère également un opioïde endogène agissant sur les récepteurs spinaux delta et améliore également la libération d'adénosine qui augmente également l'analgésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 50 femmes enceintes
  • Parturientes ASA-I et II
  • Poids 50-80 kg
  • Pré-éclampsie

Critère d'exclusion:

  • Thrombocytopénie
  • Syndrome HELLP
  • Parturientes sous magnésie
  • Souffrance fœtale
  • Parturientes sous benzodiazépines
  • Refus du patient
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GROUPE A (GROUPE MAGNÉSIUM)
MAGNESIUM GROUP a reçu 50 mg (0,1 ml) de sulfate de magnésium intrathécal dilué à 1 ml avec une solution saline normale à 0,9 % associée à 14-16 ml de ropivacaïne épidurale à 0,75 % dans le cadre d'une technique épidurale rachidienne combinée à l'espace L2-L3/L3-L4 .
Médicament: sulfate de magnésium intrathécal,
comparaison des effets du sulfate de magnésium intrathécal avec le midazolam intrathécal lorsqu'il est administré avec de la ropivacaïne à 0,75 % péridurale
Autres noms:
  • Magnéon
Comparateur actif: GROUPE B (GROUPE MIDAZOLAM)
MIDAZOLAM GROUP a reçu 1 mg (0,2 ml) de midazolam intrathécal dilué à 1 ml avec une solution saline normale à 0,9 % associée à 14 à 16 ml de ropivacaïne péridurale à 0,75 % dans le cadre d'une technique de péridurale rachidienne combinée à l'espace L2-L3/L3-L4.
Médicament: Midazolam intrathécal
comparaison des effets du sulfate de magnésium intrathécal avec le midazolam intrathécal lorsqu'il est administré avec de la ropivacaïne à 0,75 % péridurale
Autres noms:
  • Mizolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 12 premières heures après la fin de la chirurgie.
la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique toutes les heures après la fin de la chirurgie jusqu'aux 12 premières heures postopératoires.
12 premières heures après la fin de la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début du blocus sensoriel
Délai: toutes les 2 à 3 minutes pendant les 20 premières minutes, puis toutes les 30 minutes pendant les 6 à 8 premières heures après la fin de la chirurgie.
le moment d'apparition du blocage sensoriel a été évalué par piqûre d'épingle.
toutes les 2 à 3 minutes pendant les 20 premières minutes, puis toutes les 30 minutes pendant les 6 à 8 premières heures après la fin de la chirurgie.
Durée du blocage sensoriel
Délai: toutes les 2 à 3 minutes pendant les 20 premières minutes, puis toutes les 30 minutes pendant les 6 à 8 premières heures après la fin de la chirurgie.
la durée du blocage sensoriel a été évaluée par piqûre d'épingle.
toutes les 2 à 3 minutes pendant les 20 premières minutes, puis toutes les 30 minutes pendant les 6 à 8 premières heures après la fin de la chirurgie.
Début du blocus moteur
Délai: toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 30 minutes pendant les 6 à 8 premières heures après la fin de la chirurgie.
évalué avec l'échelle de bromage modifiée.
toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 30 minutes pendant les 6 à 8 premières heures après la fin de la chirurgie.
Durée du blocus moteur
Délai: toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 30 minutes pendant les 6 à 8 premières heures après la fin de la chirurgie.
évalué avec l'échelle de bromage modifiée.
toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 30 minutes pendant les 6 à 8 premières heures après la fin de la chirurgie.
Effets secondaires périopératoires
Délai: pendant toute la période peropératoire et les 12 premières heures postopératoires.
tout au long de la période peropératoire et des 12 premières heures postopératoires, les parturientes ont été évaluées pour les NVPO, la sédation, la dépression respiratoire, l'hypotension, la bradycardie et les frissons.
pendant toute la période peropératoire et les 12 premières heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rangaraya Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Première publication (Estimation)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rangaraya medical college

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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