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Un estudio comparativo de sulfato de magnesio intratecal y midazolam con ropivacaína epidural para pacientes con cesárea

12 de febrero de 2016 actualizado por: Dr. Paleti Sophia, Rangaraya Medical College

Un estudio comparativo entre sulfato de magnesio intratecal versus midazolam junto con ropivacaína epidural al 0,75% en la técnica epidural espinal combinada para parturientas con preeclampsia sometidas a cesárea electiva

Este estudio compara si la adición de magnesio o midazolam por vía intratecal a la ropivacaína isobárica administrada por vía epidural mejora la calidad del bloqueo, la hemodinámica y la duración de la analgesia después de la operación. A 25 parturientas se les administró magnesio intratecal y al resto de las 25 parturientas se les administró midazolam intratecal combinado con ropivacaína al 0,75% por vía epidural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sulfato de magnesio y el midazolam se han utilizado en ensayos clínicos como adyuvantes de los anestésicos locales por vía intratecal y epidural y son eficaces para aumentar la calidad del bloqueo y prolongar la analgesia posoperatoria.

La estimulación nociva conduce a la liberación de neurotransmisores de glutamato y aspartato que se unen a varias subclases de aminoácidos excitatorios, incluido el receptor NMDA. El magnesio intratecal potencia la anestesia neuroaxial al bloquear los receptores NMDA sin causar efectos secundarios significativos, como se informó en varios estudios.

El midazolam intratecal produce antinocicepción a nivel de la médula espinal a través del complejo receptor de benzodiazepinas GABA-A que está presente en abundancia en la lámina 2 de la médula espinal. El midazolam también libera opioides endógenos que actúan en los receptores espinales delta y también aumenta la liberación de adenosina, lo que también aumenta la analgesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 mujeres embarazadas
  • Parturientas ASA-I y II
  • Peso 50-80 kg
  • preeclampsia

Criterio de exclusión:

  • Trombocitopenia
  • síndrome HELLP
  • Parturientas en terapia con magnesio
  • Sufrimiento fetal
  • Parturientas en tratamiento con benzodiazepinas
  • negativa del paciente
  • Contraindicaciones de la anestesia regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GRUPO A (GRUPO MAGNESIO)
MAGNESIUM GROUP recibió 50 mg (0,1 ml) de sulfato de magnesio intratecal diluido a 1 ml con solución salina normal al 0,9 % combinada con 14-16 ml de ropivacaína epidural al 0,75 % como parte de la técnica epidural espinal combinada en el interespacio L2-L3/L3-L4 .
Droga: sulfato de magnesio intratecal,
comparación de los efectos del sulfato de magnesio intratecal con midazolam intratecal cuando se administra junto con ropivacaína epidural al 0,75 %
Otros nombres:
  • Magneón
Comparador activo: GRUPO B (GRUPO MIDAZOLAM)
MIDAZOLAM GROUP recibió 1 mg (0,2 ml) de midazolam intratecal diluido a 1 ml con solución salina normal al 0,9 % combinada con 14-16 ml de ropivacaína epidural al 0,75 % como parte de la técnica epidural espinal combinada en el interespacio L2-L3/L3-L4.
Droga: Midazolam intratecal
comparación de los efectos del sulfato de magnesio intratecal con midazolam intratecal cuando se administra junto con ropivacaína epidural al 0,75 %
Otros nombres:
  • Mizolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: primeras 12 horas después de la finalización de la cirugía.
el dolor se evalúa mediante una escala analógica visual cada hora después de la finalización de la cirugía hasta las primeras 12 horas del postoperatorio.
primeras 12 horas después de la finalización de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: cada 2-3 minutos durante los primeros 20 minutos, luego cada intervalos de 30 minutos durante las primeras 6 a 8 horas después de la finalización de la cirugía.
el tiempo de inicio del bloqueo sensorial se evaluó con un pinchazo.
cada 2-3 minutos durante los primeros 20 minutos, luego cada intervalos de 30 minutos durante las primeras 6 a 8 horas después de la finalización de la cirugía.
Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: cada 2-3 minutos durante los primeros 20 minutos, luego cada intervalos de 30 minutos durante las primeras 6 a 8 horas después de la finalización de la cirugía.
la duración del bloqueo sensorial se evaluó con un pinchazo.
cada 2-3 minutos durante los primeros 20 minutos, luego cada intervalos de 30 minutos durante las primeras 6 a 8 horas después de la finalización de la cirugía.
Inicio del Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: cada intervalos de 5 minutos durante los primeros 30 minutos, luego cada intervalos de 30 minutos durante las primeras 6 a 8 horas después de la finalización de la cirugía.
evaluada con escala de bromage modificada.
cada intervalos de 5 minutos durante los primeros 30 minutos, luego cada intervalos de 30 minutos durante las primeras 6 a 8 horas después de la finalización de la cirugía.
Duración del Bloqueo Motor
Periodo de tiempo: cada intervalos de 5 minutos durante los primeros 30 minutos, luego cada intervalos de 30 minutos durante las primeras 6 a 8 horas después de la finalización de la cirugía.
evaluada con escala de bromage modificada.
cada intervalos de 5 minutos durante los primeros 30 minutos, luego cada intervalos de 30 minutos durante las primeras 6 a 8 horas después de la finalización de la cirugía.
Efectos secundarios perioperatorios
Periodo de tiempo: durante todo el período intraoperatorio y las primeras 12 horas postoperatorias.
Durante todo el período intraoperatorio y las primeras 12 horas posteriores a la operación, se evaluó a las parturientas para NVPO, sedación, depresión respiratoria, hipotensión, bradicardia y escalofríos.
durante todo el período intraoperatorio y las primeras 12 horas postoperatorias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rangaraya Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rangaraya medical college

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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No

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