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Uno studio comparativo di solfato di magnesio intratecale e midazolam con ropivacaina epidurale per pazienti cesarei

12 febbraio 2016 aggiornato da: Dr. Paleti Sophia, Rangaraya Medical College

Uno studio comparativo tra il solfato di magnesio intratecale e il midazolam insieme alla ropivacaina epidurale allo 0,75% nella tecnica epidurale spinale combinata per le partorienti con preeclampsia sotto taglio cesareo elettivo

Questo studio confronta se l'aggiunta di magnesio o midazolam per via intratecale alla ropivacaina isobarica somministrata per via epidurale migliora la qualità del blocco, l'emodinamica e la durata dell'analgesia post-operatoria. A 25 partorienti è stato somministrato magnesio intratecale e al resto delle 25 partorienti è stato somministrato midazolam intratecale combinato con ropivacaina allo 0,75% per via epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il solfato di magnesio e il midazolam sono stati utilizzati negli studi clinici come coadiuvanti degli anestetici locali per via intratecale ed epidurale e sono efficaci nell'aumentare la qualità del blocco e nel prolungare l'analgesia postoperatoria.

La stimolazione nociva porta al rilascio di neurotrasmettitori glutammato e aspartato che si legano a varie sottoclassi di amminoacidi eccitatori, incluso il recettore NMDA. Il magnesio intratecale potenzia l'anestesia neuroassiale bloccando i recettori NMDA senza causare effetti collaterali significativi come riportato in vari studi.

Il midazolam intratecale produce antinocicezione a livello del midollo spinale attraverso il complesso del recettore delle benzodiazepine GABA-A che è abbondantemente presente nella lamina 2 del midollo spinale. Il midazolam rilascia anche oppioidi endogeni che agiscono sui recettori delta spinali e migliora anche il rilascio di adenosina che aumenta anche l'analgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 donne incinte
  • Partorienti ASA-I e II
  • Peso 50-80 kg
  • Preeclampsia

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia
  • Sindrome HELLP
  • Partorienti in terapia con magnesio
  • Sofferenza fetale
  • Partorienti in terapia con benzodiazepine
  • Rifiuto paziente
  • Controindicazioni all'anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO A(GRUPPO MAGNESIO)
MAGNESIUM GROUP ha ricevuto 50 mg (0,1 ml) di solfato di magnesio intratecale diluito a 1 ml con soluzione fisiologica allo 0,9% combinata con 14-16 ml di ropivacaina epidurale allo 0,75% come parte della tecnica epidurale spinale combinata nell'interspazio L2-L3/L3-L4 .
Droga: solfato di magnesio intratecale,
confronto degli effetti del solfato di magnesio intratecale con il midazolam intratecale quando somministrato insieme alla ropivacaina allo 0,75% per via epidurale
Altri nomi:
  • Magnone
Comparatore attivo: GRUPPO B(GRUPPO MIDAZOLAM)
Il GRUPPO MIDAZOLAM ha ricevuto 1 mg (0,2 ml) di midazolam intratecale diluito a 1 ml con soluzione fisiologica allo 0,9% combinata con 14-16 ml di ropivacaina epidurale allo 0,75% come parte della tecnica epidurale spinale combinata nell'interspazio L2-L3/L3-L4.
Droga: Midazolam intratecale
confronto degli effetti del solfato di magnesio intratecale con il midazolam intratecale quando somministrato insieme alla ropivacaina allo 0,75% per via epidurale
Altri nomi:
  • Mizolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: prime 12 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva ogni ora dopo il completamento dell'intervento chirurgico fino alle prime 12 ore postoperatorie.
prime 12 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: ogni 2-3 minuti per i primi 20 minuti, poi ogni 30 minuti per le prime 6-8 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
il tempo di insorgenza del blocco sensoriale è stato valutato con una puntura di spillo.
ogni 2-3 minuti per i primi 20 minuti, poi ogni 30 minuti per le prime 6-8 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: ogni 2-3 minuti per i primi 20 minuti, poi ogni 30 minuti per le prime 6-8 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
la durata del blocco sensoriale è stata valutata con puntura di spillo.
ogni 2-3 minuti per i primi 20 minuti, poi ogni 30 minuti per le prime 6-8 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, poi ogni 30 minuti per le prime 6-8 ore dopo il completamento dell'intervento.
valutata con scala di Bromage modificata.
ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, poi ogni 30 minuti per le prime 6-8 ore dopo il completamento dell'intervento.
Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, poi ogni 30 minuti per le prime 6-8 ore dopo il completamento dell'intervento.
valutata con scala di Bromage modificata.
ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, poi ogni 30 minuti per le prime 6-8 ore dopo il completamento dell'intervento.
Effetti collaterali perioperatori
Lasso di tempo: durante tutto il periodo intraoperatorio e le prime 12 ore postoperatorie.
durante tutto il periodo intraoperatorio e le prime 12 ore postoperatorie le partorienti sono state valutate per PONV, sedazione, depressione respiratoria, ipotensione, bradicardia e brividi.
durante tutto il periodo intraoperatorio e le prime 12 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rangaraya Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rangaraya medical college

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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