剖宫产患者鞘内注射硫酸镁和咪达唑仑与硬膜外罗哌卡因的比较研究
2016年2月12日 更新者：Dr. Paleti Sophia、Rangaraya Medical College
鞘内注射硫酸镁与咪达唑仑联合0.75%罗哌卡因硬脊膜外联合技术治疗择期剖宫产先兆子痫产妇的比较研究
本研究比较了鞘内添加镁或咪达唑仑与硬膜外给药等比重罗哌卡因是否能改善阻滞质量、血流动力学和术后镇痛持续时间。
25 名产妇鞘内注射镁，其余 25 名产妇通过硬膜外途径鞘内注射咪达唑仑联合 0.75% 罗哌卡因。
研究概览
详细说明
硫酸镁和咪达唑仑已在临床试验中用作通过鞘内和硬膜外途径局部麻醉剂的辅助剂，可有效提高阻滞质量和延长术后镇痛时间。
有害刺激导致谷氨酸和天冬氨酸神经递质的释放，它们与各种兴奋性氨基酸亚类（包括 NMDA 受体）结合。 鞘内镁通过阻断 NMDA 受体来增强椎管内麻醉，而不会引起各种研究报告的显着副作用。
鞘内注射咪达唑仑通过大量存在于脊髓第 2 层的苯二氮卓类 GABA-A 受体复合物在脊髓水平产生抗伤害作用。 咪达唑仑还释放作用于脊髓 δ 受体的内源性阿片样物质，还可以增强腺苷释放，从而增强镇痛作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 24年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 50名孕妇
- ASA-I 和 II 产妇
- 体重 50-80 公斤
- 先兆子痫
排除标准：
- 血小板减少症
- HELLP综合症
- 接受镁疗法的产妇
- 胎儿窘迫
- 接受苯二氮卓类药物治疗的产妇
- 病人拒绝
- 区域麻醉的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组（镁组）
MAGNESIUM 组在 L2-L3/L3-L4 间隙接受 50 毫克（0.1 毫升）鞘内注射硫酸镁稀释至 1 毫升，并联合 14-16 毫升硬膜外注射 0.75% 罗哌卡因作为脊髓硬膜外联合技术的一部分.
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与硬膜外 0.75% 罗哌卡因一起给药时，鞘内注射硫酸镁与鞘内注射咪达唑仑的效果比较
其他名称：
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有源比较器：B组（咪达唑仑组）
咪达唑仑组在L2-L3/L3-L4间隙接受1mg(0.2ml)稀释至1ml的咪达唑仑鞘内注射，联合0.75%罗哌卡因硬膜外注射14-16ml，作为脊髓硬膜外联合技术的一部分。
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与硬膜外 0.75% 罗哌卡因一起给药时，鞘内注射硫酸镁与鞘内注射咪达唑仑的效果比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛持续时间
大体时间：手术完成后的第一个 12 小时。
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手术完成后每小时使用视觉模拟量表评估疼痛，直至术后前 12 小时。
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手术完成后的第一个 12 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阻滞的开始
大体时间：最初 20 分钟每 2-3 分钟一次，然后在手术完成后的前 6 -8 小时内每 30 分钟一次。
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感觉阻滞的开始时间用针刺法评估。
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最初 20 分钟每 2-3 分钟一次，然后在手术完成后的前 6 -8 小时内每 30 分钟一次。
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感觉阻滞的持续时间
大体时间：最初 20 分钟每 2-3 分钟一次，然后在手术完成后的前 6 -8 小时内每 30 分钟一次。
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感觉阻滞的持续时间用针刺法评估。
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最初 20 分钟每 2-3 分钟一次，然后在手术完成后的前 6 -8 小时内每 30 分钟一次。
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运动阻滞开始
大体时间：最初 30 分钟每 5 分钟间隔一次，然后在手术完成后的前 6-8 小时内每 30 分钟间隔一次。
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用改良的bromage量表评估。
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最初 30 分钟每 5 分钟间隔一次，然后在手术完成后的前 6-8 小时内每 30 分钟间隔一次。
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运动阻滞的持续时间
大体时间：最初 30 分钟每 5 分钟间隔一次，然后在手术完成后的前 6-8 小时内每 30 分钟间隔一次。
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用改良的bromage量表评估。
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最初 30 分钟每 5 分钟间隔一次，然后在手术完成后的前 6-8 小时内每 30 分钟间隔一次。
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围手术期副作用
大体时间：在整个术中和术后前 12 个小时。
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在整个术中期间和术后最初 12 小时内，评估产妇的 PONV、镇静、呼吸抑制、低血压、心动过缓和寒战。
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在整个术中和术后前 12 个小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月1日
首次发布 (估计)
2015年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月12日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Rangaraya medical college
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