Um estudo comparativo de sulfato de magnésio intratecal e midazolam com ropivacaína epidural para pacientes cesariana
12 de fevereiro de 2016 atualizado por: Dr. Paleti Sophia, Rangaraya Medical College
Estudo comparativo entre sulfato de magnésio intratecal versus midazolam associado à epidural 0,75% ropivacaína na técnica combinada de epidural espinhal para parturientes com pré-eclâmpsia submetidas a cesariana eletiva
Este estudo compara se a adição de Magnésio ou Midazolam por via intratecal à Ropivacaína isobárica administrada por via peridural melhora a qualidade do bloqueio, a hemodinâmica e a duração da analgesia pós-operatória.
25 parturientes receberam Magnésio intratecal e o restante das 25 parturientes recebeu Midazolam intratecal combinado com Ropivacaína a 0,75% por via epidural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sulfato de magnésio e Midazolam têm sido usados em ensaios clínicos como adjuvantes de anestésicos locais por via intratecal e peridural e são eficazes em aumentar a qualidade do bloqueio e prolongar a analgesia pós-operatória.
A estimulação nociva leva à liberação de neurotransmissores glutamato e aspartato que se ligam a várias subclasses de aminoácidos excitatórios, incluindo o receptor NMDA. O magnésio intratecal potencializa a anestesia neuraxial ao bloquear os receptores NMDA sem causar efeitos colaterais significativos, conforme relatado em vários estudos.
Midazolam intratecal produz antinocicepção ao nível da medula espinhal através do complexo receptor GABA-A benzodiazepínico que está presente abundantemente na lâmina 2 da medula espinhal. O midazolam também libera opioides endógenos que atuam nos receptores delta espinhais e também aumenta a liberação de adenosina, que também aumenta a analgesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 gestantes
- Parturientes ASA-I e II
- Peso 50-80 kg
- Pré-eclâmpsia
Critério de exclusão:
- Trombocitopenia
- síndrome HELLP
- Parturientes em terapia com magnésio
- sofrimento fetal
- Parturientes em terapia com benzodiazepínicos
- Recusa do paciente
- Contra-indicações à anestesia regional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO A (GRUPO DO MAGNÉSIO)
O GRUPO MAGNÉSIO recebeu 50 mg (0,1 ml) de sulfato de magnésio intratecal diluído para 1 ml com soro fisiológico 0,9% combinado com 14-16 ml de ropivacaína a 0,75% epidural como parte da técnica combinada de epidural espinhal no interespaço L2-L3/L3-L4 .
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comparação dos efeitos do sulfato de magnésio intratecal com midazolam intratecal quando administrado juntamente com Ropivacaína 0,75% epidural
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GRUPO B (GRUPO MIDAZOLAM)
O GRUPO MIDAZOLAM recebeu 1mg (0,2ml) de midazolam intratecal diluído para 1ml com soro fisiológico 0,9% combinado com 14-16ml de ropivacaína 0,75% epidural como parte da técnica combinada de epidural espinhal no interespaço L2-L3/L3-L4.
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comparação dos efeitos do sulfato de magnésio intratecal com midazolam intratecal quando administrado juntamente com Ropivacaína 0,75% epidural
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: primeiras 12 horas após o término da cirurgia.
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a dor é avaliada por meio da escala visual analógica a cada hora após o término da cirurgia até as primeiras 12 horas de pós-operatório.
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primeiras 12 horas após o término da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início do bloqueio sensorial
Prazo: a cada 2-3 minutos nos primeiros 20 minutos, depois a cada 30 minutos em intervalos nas primeiras 6 a 8 horas após a conclusão da cirurgia.
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o tempo de início do bloqueio sensorial foi avaliado com alfinetada.
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a cada 2-3 minutos nos primeiros 20 minutos, depois a cada 30 minutos em intervalos nas primeiras 6 a 8 horas após a conclusão da cirurgia.
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: a cada 2-3 minutos nos primeiros 20 minutos, depois a cada 30 minutos em intervalos nas primeiras 6 a 8 horas após a conclusão da cirurgia.
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a duração do bloqueio sensorial foi avaliada com alfinetada.
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a cada 2-3 minutos nos primeiros 20 minutos, depois a cada 30 minutos em intervalos nas primeiras 6 a 8 horas após a conclusão da cirurgia.
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Início do bloqueio motor
Prazo: a cada 5 minutos nos primeiros 30 minutos, depois a cada 30 minutos nas primeiras 6-8 horas após o término da cirurgia.
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avaliada com a escala modificada de Bromage.
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a cada 5 minutos nos primeiros 30 minutos, depois a cada 30 minutos nas primeiras 6-8 horas após o término da cirurgia.
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Duração do Bloqueio Motor
Prazo: a cada 5 minutos nos primeiros 30 minutos, depois a cada 30 minutos nas primeiras 6-8 horas após o término da cirurgia.
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avaliada com a escala modificada de Bromage.
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a cada 5 minutos nos primeiros 30 minutos, depois a cada 30 minutos nas primeiras 6-8 horas após o término da cirurgia.
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Efeitos colaterais perioperatórios
Prazo: durante todo o período intraoperatório e primeiras 12 horas de pós-operatório.
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durante todo o período intraoperatório e 12 horas iniciais de pós-operatório, as parturientes foram avaliadas quanto a NVPO, sedação, depressão respiratória, hipotensão, bradicardia e tremores.
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durante todo o período intraoperatório e primeiras 12 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Midazolam
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- Rangaraya medical college
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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