Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование интратекального введения сульфата магния и мидазолама с эпидуральным введением ропивакаина у пациентов с кесаревым сечением

12 февраля 2016 г. обновлено: Dr. Paleti Sophia, Rangaraya Medical College

Сравнительное исследование между интратекальным введением сульфата магния и мидазоламом вместе с эпидуральным введением 0,75% ропивакаина в комбинированной спинальной эпидуральной методике у беременных с преэклампсией, перенесших плановое кесарево сечение

В этом исследовании сравнивается, улучшает ли добавление магния или мидазолама интратекально к эпидурально вводимому изобарическому ропивакаину качество блокады, гемодинамику и продолжительность обезболивания после операции. 25 роженицам интратекально вводили магний, а остальным 25 роженицам интратекально вводили мидазолам в сочетании с 0,75% ропивакаином эпидурально.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сульфат магния и мидазолам использовались в клинических испытаниях в качестве адъювантов к местным анестетикам интратекальным и эпидуральным путем и эффективны для улучшения качества блокады и продления послеоперационного обезболивания.

Болезненная стимуляция приводит к высвобождению нейротрансмиттеров глутамата и аспартата, которые связываются с различными подклассами возбуждающих аминокислот, включая рецептор NMDA. Интратекально магний усиливает нейроаксиальную анестезию, блокируя рецепторы NMDA, не вызывая значительных побочных эффектов, о чем сообщалось в различных исследованиях.

Интратекальное введение мидазолама оказывает антиноцицептивное действие на уровне спинного мозга через комплекс бензодиазепиновых рецепторов ГАМК-А, которые в изобилии присутствуют во 2-й пластинке спинного мозга. Мидазолам также высвобождает эндогенные опиоиды, действующие на дельта-рецепторы спинного мозга, а также усиливает высвобождение аденозина, что также усиливает анальгезию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 50 беременных женщин
  • ASA-I и II роженицы
  • Вес 50-80 кг
  • Преэклампсия

Критерий исключения:

  • Тромбоцитопения
  • HELLP-синдром
  • Роженицы на терапии магнием
  • дистресс плода
  • Роженицы на бензодиазепиновой терапии
  • Отказ пациента
  • Противопоказания к регионарной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГРУППА А (МАГНИЕВАЯ ГРУППА)
MAGNESIUM GROUP получила интратекально 50 мг (0,1 мл) сульфата магния, разбавленного до 1 мл 0,9% физиологическим раствором, в сочетании с 14-16 мл эпидурально 0,75% ропивакаина в рамках комбинированной спинальной эпидуральной техники в промежутке L2-L3/L3-L4. .
Лекарство: интратекально сульфат магния,
сравнение эффектов интратекального сульфата магния с интратекальным мидазоламом при одновременном эпидуральном введении 0,75% ропивакаина
Другие имена:
  • Магнеон
Активный компаратор: ГРУППА Б (ГРУППА МИДАЗОЛАМ)
ГРУППА МИДАЗОЛАМ получала 1 мг (0,2 мл) интратекально мидазолама, разбавленного до 1 мл 0,9% физиологическим раствором, в сочетании с 14-16 мл эпидурально 0,75% ропивакаина в рамках комбинированной спинальной эпидуральной техники в промежутке L2-L3/L3-L4.
Лекарство: Интратекально мидазолам
сравнение эффектов интратекального сульфата магния с интратекальным мидазоламом при одновременном эпидуральном введении 0,75% ропивакаина
Другие имена:
  • Мизолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: первые 12 часов после завершения операции.
боль оценивают по визуальной аналоговой шкале каждый час после завершения операции до первых 12 часов после операции.
первые 12 часов после завершения операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало сенсорной блокады
Временное ограничение: каждые 2-3 минуты в течение первых 20 минут, затем каждые 30 минут в течение первых 6-8 часов после завершения операции.
время начала сенсорной блокады оценивали с помощью булавочного укола.
каждые 2-3 минуты в течение первых 20 минут, затем каждые 30 минут в течение первых 6-8 часов после завершения операции.
Продолжительность сенсорной блокады
Временное ограничение: каждые 2-3 минуты в течение первых 20 минут, затем каждые 30 минут в течение первых 6-8 часов после завершения операции.
продолжительность сенсорной блокады оценивали с помощью булавочного укола.
каждые 2-3 минуты в течение первых 20 минут, затем каждые 30 минут в течение первых 6-8 часов после завершения операции.
Начало моторной блокады
Временное ограничение: каждые 5 минут в течение первых 30 минут, затем каждые 30 минут в течение первых 6-8 часов после завершения операции.
оценивают по модифицированной шкале Бромиджа.
каждые 5 минут в течение первых 30 минут, затем каждые 30 минут в течение первых 6-8 часов после завершения операции.
Продолжительность моторной блокады
Временное ограничение: каждые 5 минут в течение первых 30 минут, затем каждые 30 минут в течение первых 6-8 часов после завершения операции.
оценивают по модифицированной шкале Бромиджа.
каждые 5 минут в течение первых 30 минут, затем каждые 30 минут в течение первых 6-8 часов после завершения операции.
Периоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: весь интраоперационный период и первые 12 часов после операции.
В течение всего интраоперационного периода и в первые 12 часов после операции у рожениц оценивали ПОТР, седативный эффект, угнетение дыхания, гипотензию, брадикардию и озноб.
весь интраоперационный период и первые 12 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rangaraya Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rangaraya medical college

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться