Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus intratekaalisesta magnesiumsulfaatista ja midatsolaamista epiduraalisen ropivakaiinin kanssa keisarileikkauspotilaille

perjantai 12. helmikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Paleti Sophia, Rangaraya Medical College

Vertaileva tutkimus intratekaalisen magnesiumsulfaatin ja midatsolaamin ja epiduraalisen 0,75 % ropivakaiinin välillä yhdistetyssä selkärangan epiduraalitekniikassa preeklampsia synnyttäneille, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus

Tässä tutkimuksessa verrataan, parantaako magnesiumin tai midatsolaamin intratekaalinen lisääminen epiduraalisesti annettavaan isobariseen ropivakaiiniin salpauksen laatua, hemodynamiikkaa ja analgesian kestoa leikkauksen jälkeen. 25 synnyttäjälle annettiin intratekaalista magnesiumia ja loput 25 synnyttäneistä annettiin intratekaalisesti midatsolaamia yhdistettynä 0,75 % ropivakaiiniin epiduraalista reittiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Magnesiumsulfaattia ja midatsolaamia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa paikallispuuduttimien adjuvantteina intratekaalisesti ja epiduraalisesti, ja ne parantavat tehokkaasti salpauksen laatua ja pidentävät leikkauksen jälkeistä analgesiaa.

Haitallinen stimulaatio johtaa glutamaatti- ja aspartaattihermovälittäjäaineiden vapautumiseen, jotka sitoutuvat useisiin eksitatoristen aminohappojen alaluokkiin, mukaan lukien NMDA-reseptori. Intratekaalinen magnesium tehostaa neuraksiaalipuudutusta estämällä NMDA-reseptoreita aiheuttamatta merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten useissa tutkimuksissa on raportoitu.

Intratekaalinen midatsolaami tuottaa antinosiseption selkäytimen tasolla bentsodiatsepiini-GABA-A-reseptorikompleksin kautta, jota on runsaasti selkäytimen lamina 2:ssa. Midatsolaami vapauttaa myös endogeenisiä opioideja, jotka vaikuttavat selkärangan delta-reseptoreihin, ja lisää myös adenosiinin vapautumista, mikä myös lisää analgesiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50 raskaana olevaa naista
  • ASA-I ja II synnyttäjät
  • Paino 50-80kg
  • Preeklampsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Trombosytopenia
  • HELLP-oireyhtymä
  • Magnesiumhoitoa saaneet
  • Sikiön ahdistus
  • Bentsodiatsepiinihoitoa saaneet synnyttäjät
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RYHMÄ A (MAGNESIUMRYHMÄ)
MAGNESIUM GROUP sai 50 mg (0,1 ml) intratekaalista magnesiumsulfaattia laimennettuna 1 ml:ksi 0,9-prosenttisella suolaliuoksella yhdistettynä 14-16 ml:aan epiduraalista 0,75-prosenttista ropivakaiinia osana yhdistettyä spinaalista epiduraalitekniikkaa L2-L3/L3-L4-välissä. .
Lääke: intratekaalinen magnesiumsulfaatti,
intratekaalisen magnesiumsulfaatin ja intratekaalisen midatsolaamin vaikutusten vertailu, kun sitä annetaan yhdessä epiduraalisen 0,75 % ropivakaiinin kanssa
Muut nimet:
  • Magneon
Active Comparator: RYHMÄ B (MIDASOLAAMIRYHMÄ)
MIDAZOLAM GROUP sai 1 mg (0,2 ml) intratekaalista midatsolaamia laimennettuna 1 ml:ksi 0,9-prosenttisella suolaliuoksella yhdistettynä 14-16 ml:aan epiduraalista 0,75-prosenttista ropivakaiinia osana yhdistettyä spinaalista epiduraalitekniikkaa L2-L3/L3-L4-välissä.
Lääke: Intratekaalinen midatsolaami
intratekaalisen magnesiumsulfaatin ja intratekaalisen midatsolaamin vaikutusten vertailu, kun sitä annetaan yhdessä epiduraalisen 0,75 % ropivakaiinin kanssa
Muut nimet:
  • Mitsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa joka tunti leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen 12 leikkauksen jälkeiseen tuntiin asti.
ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen estämisen alkaminen
Aikaikkuna: 2-3 minuutin välein ensimmäisen 20 minuutin ajan, sitten 30 minuutin välein ensimmäisten 6-8 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen.
sensorisen salpauksen alkamisaika arvioitiin neulanpistolla.
2-3 minuutin välein ensimmäisen 20 minuutin ajan, sitten 30 minuutin välein ensimmäisten 6-8 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen.
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: 2-3 minuutin välein ensimmäisen 20 minuutin ajan, sitten 30 minuutin välein ensimmäisten 6-8 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen.
aistinvaraisen salpauksen kesto arvioitiin neulanpistolla.
2-3 minuutin välein ensimmäisen 20 minuutin ajan, sitten 30 minuutin välein ensimmäisten 6-8 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen.
Moottorin eston alkaminen
Aikaikkuna: 5 minuutin välein ensimmäisen 30 minuutin ajan, sitten 30 minuutin välein ensimmäisten 6-8 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen.
arvioitu modifioidulla bromage-asteikolla.
5 minuutin välein ensimmäisen 30 minuutin ajan, sitten 30 minuutin välein ensimmäisten 6-8 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen.
Moottorin eston kesto
Aikaikkuna: 5 minuutin välein ensimmäisen 30 minuutin ajan, sitten 30 minuutin välein ensimmäisten 6-8 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen.
arvioitu modifioidulla bromage-asteikolla.
5 minuutin välein ensimmäisen 30 minuutin ajan, sitten 30 minuutin välein ensimmäisten 6-8 tunnin ajan leikkauksen päättymisen jälkeen.
Perioperatiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: koko intraoperatiivisen jakson ja ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
koko intraoperatiivisen jakson ajan ja ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen synnyttäjiltä arvioitiin PONV, sedaatiota, hengityslamaa hypotensiota, bradykardiaa ja vilunväristyksiä.
koko intraoperatiivisen jakson ja ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rangaraya Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rangaraya medical college

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa