Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af intrathekal magnesiumsulfat og midazolam med epidural ropivacain til kejsersnitpatienter

12. februar 2016 opdateret af: Dr. Paleti Sophia, Rangaraya Medical College

En sammenlignende undersøgelse mellem intrathecal magnesiumsulfat versus midazolam sammen med epidural 0,75 % ropivacain i kombineret spinal epidural teknik til præeklampsi-fødende under elektivt kejsersnit

Denne undersøgelse sammenligner, om tilsætning af magnesium eller midazolam intratekalt til epiduralt administreret isobarisk ropivacain forbedrer kvaliteten af ​​blokade, hæmodynamik og varighed af analgesi postoperativt. 25 fødende fik intrathekal magnesium og resten af ​​de 25 fødende fik intrathekal Midazolam kombineret med 0,75 % ropivacain via epidural vej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnesiumsulfat og Midazolam er blevet brugt i kliniske forsøg som adjuvanser til lokalbedøvelsesmidler via intratekale og epidurale veje og er effektive til at øge kvaliteten af ​​blokering og forlænge postoperativ analgesi.

Skadelig stimulering fører til frigivelse af glutamat- og aspartatneuratransmittere, som binder til forskellige underklasser af excitatoriske aminosyrer, herunder NMDA-receptoren. Intratekal magnesium forstærker neuraksial anæstesi ved at blokere NMDA-receptorer uden at forårsage signifikante bivirkninger som rapporteret i forskellige undersøgelser.

Intratekal Midazolam producerer antinociception på rygmarvsniveau gennem benzodiazepin GABA-A-receptorkompleks, som er rigeligt til stede i lamina 2 af rygmarven. Midazolam frigiver også endogent opioid, der virker ved spinale delta-receptorer og øger også adenosinfrigivelsen, hvilket også øger analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 gravide
  • ASA-I og II fødende
  • Vægt 50-80 kg
  • Præeklampsi

Ekskluderingskriterier:

  • Trombocytopeni
  • HELLP syndrom
  • Fødsel på magnesiumbehandling
  • Føtal nød
  • Fødsler i benzodiazepinbehandling
  • Patient afslag
  • Kontraindikationer til regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE A (MAGNESIUM GRUPPE)
MAGNESIUM GROUP modtog 50 mg (0,1 ml) intrathekal magnesiumsulfat fortyndet til 1 ml med 0,9% normalt saltvand kombineret med 14-16 ml epidural 0,75% ropivacain som en del af kombineret spinal epidural teknik ved L2-L3/L3-L4 mellemrum .
Medicin: intratekal magnesiumsulfat,
sammenligning af virkningerne af intrathekal magnesiumsulfat med intrathekal midazolam, når det administreres sammen med epidural 0,75 % ropivacain
Andre navne:
  • Magneon
Aktiv komparator: GRUPPE B (MIDAZOLAM GRUPPE)
MIDAZOLAM GROUP modtog 1 mg (0,2 ml) intratekal midazolam fortyndet til 1 ml med 0,9 % normalt saltvand kombineret med 14-16 ml epidural 0,75 % ropivacain som en del af kombineret spinal epidural teknik ved L2-L3/L3-L4 mellemrum.
Medicin: Intratekal midazolam
sammenligning af virkningerne af intrathekal magnesiumsulfat med intrathekal midazolam, når det administreres sammen med epidural 0,75 % ropivacain
Andre navne:
  • Mizolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: første 12 timer efter afsluttet operation.
smerte vurderes ved hjælp af visuel analog skala hver time efter afsluttet operation indtil de første 12 postoperative timer.
første 12 timer efter afsluttet operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af sanseblokade
Tidsramme: hvert 2.-3. minut i de første 20 minutter, derefter hvert 30. minuts intervaller i de første 6-8 timer efter afslutningen af ​​operationen.
begyndelsestidspunktet for sensorisk blokade blev vurderet med nålestik.
hvert 2.-3. minut i de første 20 minutter, derefter hvert 30. minuts intervaller i de første 6-8 timer efter afslutningen af ​​operationen.
Varighed af sensorisk blokade
Tidsramme: hvert 2.-3. minut i de første 20 minutter, derefter hvert 30. minuts intervaller i de første 6-8 timer efter afslutningen af ​​operationen.
varigheden af ​​sensorisk blokade blev vurderet med nålestik.
hvert 2.-3. minut i de første 20 minutter, derefter hvert 30. minuts intervaller i de første 6-8 timer efter afslutningen af ​​operationen.
Begyndelse af motorblokade
Tidsramme: hvert 5. minuts intervaller i de første 30 minutter, derefter hvert 30. minuts intervaller i de første 6-8 timer efter afslutningen af ​​operationen.
vurderet med modificeret bromage-skala.
hvert 5. minuts intervaller i de første 30 minutter, derefter hvert 30. minuts intervaller i de første 6-8 timer efter afslutningen af ​​operationen.
Varighed af motorblokade
Tidsramme: hvert 5. minuts intervaller i de første 30 minutter, derefter hvert 30. minuts intervaller i de første 6-8 timer efter afslutningen af ​​operationen.
vurderet med modificeret bromage-skala.
hvert 5. minuts intervaller i de første 30 minutter, derefter hvert 30. minuts intervaller i de første 6-8 timer efter afslutningen af ​​operationen.
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: gennem hele den intraoperative periode og de første 12 postoperative timer.
gennem hele den intraoperative periode og de første 12 timer postoperativt blev fødslen vurderet for PONV, sedation, respirationsdepression, hypotension, bradykardi og kulderystelser.
gennem hele den intraoperative periode og de første 12 postoperative timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rangaraya Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rangaraya medical college

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med intratekal magnesiumsulfat,

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner