Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális magnézium-szulfát és midazolám epidurális ropivakainnal végzett összehasonlító vizsgálata császármetszéses betegeknél

2016. február 12. frissítette: Dr. Paleti Sophia, Rangaraya Medical College

Összehasonlító vizsgálat az intratekális magnézium-szulfát és a midazolám és az epidurális 0,75%-os ropivakain között kombinált spinális epidurális technikában preeclampsiás szülötteknél, elektív császármetszéssel

Ez a vizsgálat azt hasonlítja össze, hogy a magnézium vagy a midazolam intrathecalis hozzáadása az epidurálisan beadott izobár ropivakainhoz javítja-e a blokád minőségét, a hemodinamikát és a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát. 25 szülõ kapott intrathecalis magnéziumot, a többi 25 szülõ pedig intratekális midazolamot 0,75% ropivakainnal kombinálva epidurális úton.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magnézium-szulfátot és a midazolámot a klinikai vizsgálatok során intratekális és epidurális úton helyi érzéstelenítők adjuvánsaként használták, és hatékonyan javítják a blokkolás minőségét és meghosszabbítják a posztoperatív fájdalomcsillapítást.

A káros stimuláció glutamát és aszpartát neuratranszmitterek felszabadulásához vezet, amelyek a serkentő aminosavak különböző alosztályaihoz kötődnek, beleértve az NMDA receptort. Az intratekális magnézium potencírozza a neuraxiális érzéstelenítést azáltal, hogy blokkolja az NMDA receptorokat anélkül, hogy jelentős mellékhatásokat okozna, amint azt különböző tanulmányok beszámolták.

Az intratekális midazolám a gerincvelő szintjén antinocicepciót termel a benzodiazepin GABA-A receptor komplexen keresztül, amely bőségesen jelen van a gerincvelő 2-es rétegében. A midazolam endogén opioidokat is felszabadít, amelyek a gerinc delta receptoraira hatnak, és fokozza az adenozin felszabadulását, ami szintén fokozza a fájdalomcsillapítást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 terhes nő
  • ASA-I és II szülések
  • Súlya 50-80 kg
  • Pre-eclampsia

Kizárási kritériumok:

  • Thrombocytopenia
  • HELLP szindróma
  • A magnéziumterápiában részesülők
  • Magzati szorongás
  • Benzodiazepin terápiában részesülő betegek
  • Beteg elutasítása
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A-CSOPORT (MAGNÉZIUM-CSOPORT)
A MAGNESIUM GROUP 50 mg (0,1 ml) intratekális magnézium-szulfátot kapott 0,9%-os normál sóoldattal 1 ml-re hígítva 14-16 ml epidurális 0,75%-os ropivakainnal kombinált spinális epidurális technika részeként az L2-L3/L3-L4 interspace-ben. .
Drog: intratekális magnézium-szulfát,
Az intratekális magnézium-szulfát és az intratekális midazolám hatásának összehasonlítása epidurális 0,75%-os ropivakainnal együtt
Más nevek:
  • Magneon
Aktív összehasonlító: B CSOPORT (MIDAZOLAM CSOPORT)
A MIDAZOLAM GROUP 1 mg (0,2 ml) intratekális midazolámot kapott 0,9%-os normál sóoldattal 1 ml-re hígítva 14-16 ml epidurális 0,75%-os ropivakainnal kombinált spinális epidurális technika részeként az L2-L3/L3-L4 interspace-ben.
Drog: Intratekális midazolám
Az intratekális magnézium-szulfát és az intratekális midazolám hatásának összehasonlítása epidurális 0,75%-os ropivakainnal együtt
Más nevek:
  • Mizolam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: a műtét befejezése utáni első 12 órában.
a fájdalmat vizuális analóg skála segítségével minden órában a műtét befejezése után értékelik a műtét utáni első 12 óráig.
a műtét befejezése utáni első 12 órában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi blokád kialakulása
Időkeret: 2-3 percenként a kezdeti 20 percben, majd 30 percenként az első 6-8 órában a műtét befejezése után.
a szenzoros blokád kezdetének időpontját tűszúrással értékeltük.
2-3 percenként a kezdeti 20 percben, majd 30 percenként az első 6-8 órában a műtét befejezése után.
Érzékszervi blokád időtartama
Időkeret: 2-3 percenként a kezdeti 20 percben, majd 30 percenként az első 6-8 órában a műtét befejezése után.
a szenzoros blokád időtartamát tűszúrással mérték fel.
2-3 percenként a kezdeti 20 percben, majd 30 percenként az első 6-8 órában a műtét befejezése után.
Motorblokád kezdete
Időkeret: 5 percenként a kezdeti 30 percben, majd 30 percenként a műtét befejezése utáni első 6-8 órában.
módosított bromage skálával értékelték.
5 percenként a kezdeti 30 percben, majd 30 percenként a műtét befejezése utáni első 6-8 órában.
Motorblokád időtartama
Időkeret: 5 percenként a kezdeti 30 percben, majd 30 percenként a műtét befejezése utáni első 6-8 órában.
módosított bromage skálával értékelték.
5 percenként a kezdeti 30 percben, majd 30 percenként a műtét befejezése utáni első 6-8 órában.
Perioperatív mellékhatások
Időkeret: az intraoperatív időszakban és az első 12 posztoperatív órában.
Az intraoperatív időszakban és a műtét utáni kezdeti 12 órában a szülőket PONV, szedáció, légzésdepresszió, hipotenzió, bradycardia és hidegrázás szempontjából értékelték.
az intraoperatív időszakban és az első 12 posztoperatív órában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rangaraya Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rangaraya medical college

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel