Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av intratekal magnesiumsulfat og midazolam med epidural ropivakain for keisersnittpasienter

12. februar 2016 oppdatert av: Dr. Paleti Sophia, Rangaraya Medical College

En sammenlignende studie mellom intratekalt magnesiumsulfat versus midazolam sammen med epidural 0,75 % ropivakain i kombinert spinal epiduralteknikk for svangerskapsforgiftningsfødende under elektivt keisersnitt

Denne studien sammenligner hvorvidt tilsetning av magnesium eller midazolam intratekalt til epiduralt administrert isobarisk ropivakain forbedrer kvaliteten på blokade, hemodynamikk og varighet av analgesi postoperativt. 25 fødende fikk intratekal magnesium og resten av de 25 fødende ble gitt intratekal midazolam kombinert med 0,75 % ropivakain via epidural rute.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnesiumsulfat og Midazolam har blitt brukt i kliniske studier som adjuvanser til lokale anestetika via intratekale og epidurale ruter og er effektive for å øke kvaliteten på blokkering og forlenge postoperativ analgesi.

Skadelig stimulering fører til frigjøring av glutamat- og aspartatnevratransmittere som binder seg til ulike underklasser av eksitatoriske aminosyrer, inkludert NMDA-reseptoren. Intratekal magnesium potenserer nevraksial anestesi ved å blokkere NMDA-reseptorer uten å forårsake betydelige bivirkninger som rapportert i forskjellige studier.

Intratekal midazolam produserer antinocisepsjon på ryggmargsnivå gjennom benzodiazepin GABA-A reseptorkompleks som er rikelig tilstede i lamina 2 av ryggmargen. Midazolam frigjør også endogent opioid som virker på spinal delta-reseptorer og øker også adenosinfrigjøring som også forsterker analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 gravide kvinner
  • ASA-I og II fødende
  • Vekt 50-80 kg
  • Svangerskapsforgiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Trombocytopeni
  • HELLP syndrom
  • Fødende på magnesiumbehandling
  • Fosterlidelse
  • Fødende på benzodiazepinbehandling
  • Pasient avslag
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE A (MAGNESIUM GROUP)
MAGNESIUM GROUP mottok 50 mg (0,1 ml) intratekal magnesiumsulfat fortynnet til 1 ml med 0,9 % normalt saltvann kombinert med 14-16 ml epidural 0,75 % ropivakain som en del av kombinert spinal epidural teknikk ved L2-L3/L3-L4 mellomrom .
Legemiddel: intratekal magnesiumsulfat,
sammenligning av effekter av intratekalt magnesiumsulfat med intratekalt midazolam når det administreres sammen med epidural 0,75 % ropivakain
Andre navn:
  • Magneon
Aktiv komparator: GRUPPE B (MIDAZOLAM GROUP)
MIDAZOLAM GROUP mottok 1 mg (0,2 ml) intratekal midazolam fortynnet til 1 ml med 0,9 % normalt saltvann kombinert med 14-16 ml epidural 0,75 % ropivakain som en del av kombinert spinal epiduralteknikk ved L2-L3/L3-L4 mellomrom.
Legemiddel: Intratekal midazolam
sammenligning av effekter av intratekalt magnesiumsulfat med intratekalt midazolam når det administreres sammen med epidural 0,75 % ropivakain
Andre navn:
  • Mizolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: første 12 timer etter fullført operasjon.
smerte vurderes ved hjelp av visuell analog skala hver time etter fullført operasjon inntil de første 12 postoperative timene.
første 12 timer etter fullført operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av sensorisk blokade
Tidsramme: hvert 2.-3. minutt i de første 20 minuttene, deretter hvert 30. minutt i de første 6-8 timene etter fullført operasjon.
starttidspunktet for sensorisk blokade ble vurdert med nålestikk.
hvert 2.-3. minutt i de første 20 minuttene, deretter hvert 30. minutt i de første 6-8 timene etter fullført operasjon.
Varighet av sensorisk blokade
Tidsramme: hvert 2.-3. minutt i de første 20 minuttene, deretter hvert 30. minutt i de første 6-8 timene etter fullført operasjon.
varigheten av sensorisk blokade ble vurdert med nålestikk.
hvert 2.-3. minutt i de første 20 minuttene, deretter hvert 30. minutt i de første 6-8 timene etter fullført operasjon.
Start av motorblokkade
Tidsramme: intervaller hvert 5. minutt de første 30 minuttene, deretter hvert 30. minutts intervaller de første 6-8 timene etter fullført operasjon.
vurdert med modifisert bromskala.
intervaller hvert 5. minutt de første 30 minuttene, deretter hvert 30. minutts intervaller de første 6-8 timene etter fullført operasjon.
Varighet av motorblokkade
Tidsramme: intervaller hvert 5. minutt de første 30 minuttene, deretter hvert 30. minutts intervaller de første 6-8 timene etter fullført operasjon.
vurdert med modifisert bromskala.
intervaller hvert 5. minutt de første 30 minuttene, deretter hvert 30. minutts intervaller de første 6-8 timene etter fullført operasjon.
Peroperative bivirkninger
Tidsramme: gjennom hele den intraoperative perioden og de første 12 postoperative timene.
Gjennom hele den intraoperative perioden og de første 12 timene postoperativt ble fødselen vurdert for PONV, sedasjon, respirasjonsdepresjon, hypotensjon, bradykardi og skjelving.
gjennom hele den intraoperative perioden og de første 12 postoperative timene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rangaraya Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rangaraya medical college

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere