Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av intratekalt magnesiumsulfat och midazolam med epiduralt ropivakain för patienter med kejsarsnitt

12 februari 2016 uppdaterad av: Dr. Paleti Sophia, Rangaraya Medical College

En jämförande studie mellan intratekalt magnesiumsulfat och midazolam tillsammans med epiduralt 0,75 % ropivakain i kombinerad spinal epiduralteknik för havandeskapsförgiftningar som genomgår elektivt kejsarsnitt

Denna studie jämför huruvida tillsats av magnesium eller midazolam intratekalt till epiduralt administrerat isobariskt ropivakain förbättrar kvaliteten på blockaden, hemodynamiken och varaktigheten av analgesin postoperativt. 25 förlossningar gavs intratekalt magnesium och resten av de 25 förlossningarna fick intratekalt midazolam kombinerat med 0,75 % ropivakain via epidural väg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magnesiumsulfat och Midazolam har använts i kliniska prövningar som adjuvans till lokalanestetika via intratekala och epidurala vägar och är effektiva för att öka kvaliteten på blockeringen och förlänga postoperativ analgesi.

Skadlig stimulering leder till frisättning av glutamat- och aspartatneuratransmittorer som binder till olika underklasser av excitatoriska aminosyror, inklusive NMDA-receptorn. Intratekalt magnesium potentierar neuraxiell anestesi genom att blockera NMDA-receptorer utan att orsaka betydande biverkningar som rapporterats i olika studier.

Intratekal midazolam producerar antinociception på ryggmärgsnivå genom bensodiazepin GABA-A-receptorkomplex som finns rikligt i ryggmärgens lamina 2. Midazolam frisätter även endogen opioid som verkar vid spinal delta-receptorer och ökar även adenosinfrisättning vilket också förstärker analgesin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 gravida kvinnor
  • ASA-I och II förlossning
  • Vikt 50-80 kg
  • Havandeskapsförgiftning

Exklusions kriterier:

  • Trombocytopeni
  • HELLP syndrom
  • Födslar på magnesiumterapi
  • Fostrets nöd
  • Förlossande på bensodiazepinbehandling
  • Patientvägran
  • Kontraindikationer för regional anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPP A (MAGNESIUM GRUPP)
MAGNESIUM GROUP fick 50 mg (0,1 ml) intratekalt magnesiumsulfat utspätt till 1 ml med 0,9% normal koksaltlösning kombinerat med 14-16 ml epidural 0,75% ropivakain som en del av kombinerad spinal epiduralteknik vid L2-L3/L3-L4-mellanrummet .
Läkemedel: intratekalt magnesiumsulfat,
jämförelse av effekterna av intratekalt magnesiumsulfat med intratekalt midazolam när det administreras tillsammans med epidural 0,75 % ropivakain
Andra namn:
  • Magneon
Aktiv komparator: GRUPP B (MIDAZOLAM GROUP)
MIDAZOLAM GROUP fick 1 mg (0,2 ml) intratekal midazolam utspädd till 1 ml med 0,9 % normal koksaltlösning kombinerat med 14-16 ml epidural 0,75 % ropivakain som en del av kombinerad spinal epiduralteknik vid L2-L3/L3-L4-mellanrummet.
Läkemedel: Intratekal midazolam
jämförelse av effekterna av intratekalt magnesiumsulfat med intratekalt midazolam när det administreras tillsammans med epidural 0,75 % ropivakain
Andra namn:
  • Mizolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av postoperativ analgesi
Tidsram: första 12 timmarna efter avslutad operation.
Smärta bedöms med hjälp av visuell analog skala varje timme efter avslutad operation fram till de första 12 timmarna efter operationen.
första 12 timmarna efter avslutad operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Början av sensorisk blockad
Tidsram: var 2-3 minut under de första 20 minuterna, sedan var 30:e minut i intervaller de första 6-8 timmarna efter avslutad operation.
starttiden för sensorisk blockad bedömdes med nålstick.
var 2-3 minut under de första 20 minuterna, sedan var 30:e minut i intervaller de första 6-8 timmarna efter avslutad operation.
Sensorisk blockads varaktighet
Tidsram: var 2-3 minut under de första 20 minuterna, sedan var 30:e minut i intervaller de första 6-8 timmarna efter avslutad operation.
varaktigheten av sensorisk blockad bedömdes med nålstick.
var 2-3 minut under de första 20 minuterna, sedan var 30:e minut i intervaller de första 6-8 timmarna efter avslutad operation.
Början av motorblockad
Tidsram: var 5:e minuts intervall under de första 30 minuterna, sedan var 30:e minut under de första 6-8 timmarna efter avslutad operation.
bedömd med modifierad bromageskala.
var 5:e minuts intervall under de första 30 minuterna, sedan var 30:e minut under de första 6-8 timmarna efter avslutad operation.
Motorblockadens varaktighet
Tidsram: var 5:e minuts intervall under de första 30 minuterna, sedan var 30:e minut under de första 6-8 timmarna efter avslutad operation.
bedömd med modifierad bromageskala.
var 5:e minuts intervall under de första 30 minuterna, sedan var 30:e minut under de första 6-8 timmarna efter avslutad operation.
Peroperativa biverkningar
Tidsram: under hela den intraoperativa perioden och de första 12 timmarna efter operationen.
under hela den intraoperativa perioden och de första 12 timmarna postoperativt bedömdes förlossningar för PONV, sedering, andningsdepression hypotoni, bradykardi och frossa.
under hela den intraoperativa perioden och de första 12 timmarna efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rangaraya Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Första postat (Uppskatta)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rangaraya medical college

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på intratekalt magnesiumsulfat,

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera