がん患者のうつ病に対する MBCT と CBT: 無作為化対照試験
2016年5月17日 更新者：Maya Schroevers、University Medical Center Groningen
がん患者のうつ病に対する個別のマインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）および個別の認知行動療法（CBT）：ランダム化比較試験
この研究の目的は、マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) と認知行動療法 (CBT) が、がん患者の抑うつ症状の軽減に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
がん患者は、根治治療を行った後でも抑うつ症状を発症する傾向があります。
認知行動療法 (CBT) やマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) などの従来の治療法は、病状のある患者のこれらの抑うつ症状を軽減するために頻繁に使用されます。
しかし、がんサバイバーに対する両方の介入の有効性に関する、適切に設計されたランダム化比較試験から得られた証拠はこれまでのところありません。
したがって、私たちの縦断的研究は、がんサバイバーの抑うつ症状の軽減におけるCBTとMBCTの有効性を調査することを目的としています。
さらに、各介入の潜在的なモデレーターとメディエーターが調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Groningen、オランダ
- 募集
- UMCG
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コンタクト：
- Annika Tovote, Dr.
- 電話番号：0031(0)503632955
- メール：k.a.tovote@umcg.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 根治的ながん治療（がんの一次診断またはがんの再発の可能性のため）を少なくとも 1 年前に完了し、5 年以内に完了した。
- 現在活動中のがんはありません。
- -がんの診断時に18以上、包含時に75以下。
- -患者健康アンケート（PHQ-9）スコア10以上（少なくとも軽度の抑うつ症状の存在を示す）によって評価される抑うつ症状。
- オランダ語の読み、書き、会話ができること。
除外基準:
- 重度の精神医学的合併症（すなわち 急性の自殺念慮または行動、最近経験した精神病、統合失調症の診断、双極性障害、薬物乱用または物質依存、深刻な認知または神経学的問題)。
- -抑うつ症状の心理的治療を受けており、現在または研究参加の2か月前まで。
- -研究を含める2か月前の不安定な抗うつ薬レジメン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT
認知行動療法
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介入は、週 8 回の CBT の個別セッションで構成されます。
各セッションは個別に管理され、60 分間続きます。
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介入なし：タウ
通常通りの治療
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実験的：MBCT
マインドフルネスに基づく認知療法
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介入は、毎週 8 回の MBCT の個別セッションで構成されます。
各セッションは個別に管理され、60分間続きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の重症度の変化
時間枠：治療前 (ベースライン) から治療後 (ベースラインから約 3 か月後) および 3 か月と 9 か月のフォローアップ
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抑うつ症状の重症度は、Beck Depression Inventory-II (BDI-II) で評価されます。
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治療前 (ベースライン) から治療後 (ベースラインから約 3 か月後) および 3 か月と 9 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安の変化
時間枠：治療前 (ベースライン) から治療後 (ベースラインから約 3 か月後) および 3 か月と 9 か月のフォローアップ
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全般性不安は、全般性不安障害評価 (GAD 7) によって測定されます。
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治療前 (ベースライン) から治療後 (ベースラインから約 3 か月後) および 3 か月と 9 か月のフォローアップ
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幸福度の変化
時間枠：治療前 (ベースライン) から治療後 (ベースラインから約 3 か月後) および 3 か月と 9 か月のフォローアップ
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ウェルビーイングは、WHO ウェルビーイング インデックス (WHO-5) によって測定されます。
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治療前 (ベースライン) から治療後 (ベースラインから約 3 か月後) および 3 か月と 9 か月のフォローアップ
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再発の恐れの変化
時間枠：治療前 (ベースライン) から治療後 (ベースラインから約 3 か月後) および 3 か月と 9 か月のフォローアップ
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再発の恐れは、再発に関する懸念スケール（CARS）によって測定されます
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治療前 (ベースライン) から治療後 (ベースラインから約 3 か月後) および 3 か月と 9 か月のフォローアップ
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疲労の変化
時間枠：治療前 (ベースライン) から治療後 (ベースラインから約 3 か月後) および 3 か月と 9 か月のフォローアップ
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疲労は、多次元疲労インベントリー (MFI-20) の後続のスケールによって測定されます。
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治療前 (ベースライン) から治療後 (ベースラインから約 3 か月後) および 3 か月と 9 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maya Schroevers, Dr.、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。