Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MBCT i CBT w leczeniu depresji u pacjentów po raku: randomizowana, kontrolowana próba

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

Indywidualna terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i indywidualna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) depresji u pacjentów po chorobie nowotworowej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) są skuteczne w zmniejszaniu objawów depresyjnych u pacjentów po przebytym chorobie nowotworowej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy na raka są podatni na objawy depresyjne, nawet po leczeniu. Konwencjonalne terapie, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT), są często stosowane w celu zmniejszenia tych objawów depresyjnych u pacjentów z chorobami. Jednak do tej pory brakuje dowodów z odpowiednio zaprojektowanych randomizowanych kontrolowanych badań dotyczących skuteczności obu interwencji u osób, które przeżyły raka. Dlatego nasze badanie podłużne ma na celu zbadanie skuteczności CBT i MBCT w zmniejszaniu objawów depresyjnych u osób, które przeżyły raka. Ponadto zostaną zbadani potencjalni moderatorzy i mediatorzy każdej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMCG
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zakończenie leczenia onkologicznego (pod kątem pierwotnego rozpoznania nowotworu lub ewentualnej wznowy nowotworu) co najmniej rok temu i nie dłużej niż pięć lat temu.
  • Obecnie brak aktywnego raka.
  • ≥ 18 w momencie rozpoznania raka i ≤ 75 w momencie włączenia.
  • Objawy depresyjne ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥ 10 (wskazujące na obecność co najmniej łagodnych objawów depresyjnych).
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia po holendersku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie współwystępowanie zaburzeń psychicznych (tj. ostre myśli lub zachowania samobójcze, ostatnio przebyta psychoza, rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od substancji, poważne problemy poznawcze lub neurologiczne).
  • Otrzymywanie leczenia psychologicznego z powodu objawów depresyjnych, obecnie lub mniej niż dwa miesiące przed udziałem w badaniu.
  • Niestabilny schemat przyjmowania leków przeciwdepresyjnych dwa miesiące przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT
Terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Interwencja składa się z 8 cotygodniowych indywidualnych sesji CBT. Każda sesja będzie prowadzona indywidualnie i potrwa 60 minut.
Brak interwencji: TAU
Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: MBCT
Terapia poznawcza oparta na uważności
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
Interwencja składa się z 8 cotygodniowych indywidualnych sesji MBCT. Każda sesja będzie prowadzona indywidualnie i potrwa 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja
Nasilenie objawów depresyjnych zostanie ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uogólnionego lęku
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja
Lęk uogólniony jest mierzony za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD 7)
przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja
Zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja
Dobrostan jest mierzony za pomocą wskaźnika dobrostanu WHO (WHO-5)
przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja
Zmiana w strachu przed nawrotem
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja
Strach przed nawrotem będzie mierzony za pomocą skali obaw o nawroty (CARS)
przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja
Zmęczenie mierzone jest za pomocą kolejnej skali Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20)
przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

University of Groningen
Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya Schroevers, Dr., University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj