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MBCT und CBT für Depressionen bei Patienten nach Krebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

17. Mai 2016 aktualisiert von: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

Individuelle achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) und individuelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Depressionen bei Patienten nach Krebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) und die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei der Verringerung depressiver Symptome bei Patienten nach einer Krebserkrankung wirksam sind

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebspatienten neigen auch nach kurativer Behandlung zu depressiven Symptomen. Herkömmliche Therapien wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) werden häufig zur Verringerung dieser depressiven Symptome bei Patienten mit Erkrankungen eingesetzt. Bislang fehlen jedoch Beweise aus ordnungsgemäß konzipierten randomisierten kontrollierten Studien zur Wirksamkeit beider Interventionen bei Krebsüberlebenden. Daher zielt unsere Längsschnittstudie darauf ab, die Wirksamkeit von CBT und MBCT bei der Verringerung depressiver Symptome bei Krebsüberlebenden zu untersuchen. Darüber hinaus werden potenzielle Moderatoren und Mediatoren jeder Intervention untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Abschluss einer kurativen Krebsbehandlung (zur Erstdiagnose von Krebs oder eines möglichen Wiederauftretens von Krebs) vor mindestens einem Jahr und nicht länger als fünf Jahren.
  • Derzeit kein aktiver Krebs.
  • ≥ 18 zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose und ≤ 75 zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Depressive Symptome, wie anhand eines Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewertet ≥ 10 (was auf das Vorhandensein von zumindest leichten depressiven Symptomen hinweist).
  • Niederländisch lesen, schreiben und sprechen können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Komorbidität (d.h. akute Suizidgedanken oder -verhalten, kürzlich erlebte Psychose, Diagnose Schizophrenie, bipolare Störung, Drogenmissbrauch oder Substanzabhängigkeit, schwere kognitive oder neurologische Probleme).
  • In psychologischer Behandlung wegen depressiver Symptome, aktuell oder weniger als zwei Monate vor der Studienteilnahme.
  • Instabiles antidepressives Medikationsschema zwei Monate vor Aufnahme der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT
Kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Intervention besteht aus 8 wöchentlichen CBT-Einzelsitzungen. Jede Sitzung wird individuell durchgeführt und dauert 60 Minuten.
Kein Eingriff: Tau
Behandlung wie gewohnt
Experimental: MBCT
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
Die Intervention besteht aus 8 wöchentlichen MBCT-Einzelsitzungen. Jede Sitzung wird individuell durchgeführt und dauert 60 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere depressiver Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline) bis Nachbehandlung (ca. 3 Monate nach Baseline) und 3- und 9-Monats-Follow-up
Die Schwere der depressiven Symptome wird mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bewertet.
Vorbehandlung (Baseline) bis Nachbehandlung (ca. 3 Monate nach Baseline) und 3- und 9-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der generalisierten Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline) bis Nachbehandlung (ca. 3 Monate nach Baseline) und 3- und 9-Monats-Follow-up
Generalisierte Angst wird durch das Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7) gemessen.
Vorbehandlung (Baseline) bis Nachbehandlung (ca. 3 Monate nach Baseline) und 3- und 9-Monats-Follow-up
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline) bis Nachbehandlung (ca. 3 Monate nach Baseline) und 3- und 9-Monats-Follow-up
Das Wohlbefinden wird durch den WHO Well-being Index (WHO-5) gemessen.
Vorbehandlung (Baseline) bis Nachbehandlung (ca. 3 Monate nach Baseline) und 3- und 9-Monats-Follow-up
Veränderung der Angst vor Wiederholung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline) bis Nachbehandlung (ca. 3 Monate nach Baseline) und 3- und 9-Monats-Follow-up
Die Angst vor einem erneuten Auftreten wird mit der „Concerns About Recurrence Scale“ (CARS) gemessen.
Vorbehandlung (Baseline) bis Nachbehandlung (ca. 3 Monate nach Baseline) und 3- und 9-Monats-Follow-up
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline) bis Nachbehandlung (ca. 3 Monate nach Baseline) und 3- und 9-Monats-Follow-up
Ermüdung wird durch die nachfolgende Skala des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) gemessen
Vorbehandlung (Baseline) bis Nachbehandlung (ca. 3 Monate nach Baseline) und 3- und 9-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

University of Groningen
Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya Schroevers, Dr., University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-214

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