MBCT och KBT för depression hos patienter efter cancer: en randomiserad kontrollerad studie
17 maj 2016 uppdaterad av: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen
Individuell mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) och individuell kognitiv beteendeterapi (KBT) för depression hos patienter efter cancer: en randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie är att avgöra om mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) och kognitiv beteendeterapi (KBT) är effektiva för att minska depressiva symtom hos patienter efter cancer
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancerpatienter är benägna att utveckla depressiva symtom, även efter kurativ behandling.
Konventionella terapier som kognitiv beteendeterapi (KBT) och mindfulnessbaserad kognitiv terapi (MBCT) används ofta för att minska dessa depressiva symtom hos patienter med medicinska tillstånd.
Hittills saknas dock bevis från korrekt utformade randomiserade kontrollerade prövningar angående effektiviteten av båda interventionerna hos canceröverlevande.
Därför syftar vår longitudinella studie till att undersöka effektiviteten av KBT och MBCT för att minska depressiva symtom hos canceröverlevande.
Dessutom kommer potentiella moderatorer och medlare för varje intervention att utforskas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Rekrytering
- UMCG
-
Kontakt:
- Annika Tovote, Dr.
- Telefonnummer: 0031(0)503632955
- E-post: k.a.tovote@umcg.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Avslutad kurativ cancerbehandling (för primär diagnos av cancer eller eventuellt återfall av cancer) för minst ett år sedan och högst fem år sedan.
- För närvarande ingen aktiv cancer.
- ≥ 18 vid tidpunkten för diagnos av cancer och ≤ 75 vid inkludering.
- Depressiva symtom som bedömts av ett Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng ≥ 10 (indikerar närvaro av åtminstone milda depressiva symtom).
- Att kunna läsa, skriva och tala nederländska.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykiatrisk komorbiditet (dvs. akuta självmordstankar eller -beteende, nyligen upplevd psykos, diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom, drogmissbruk eller substansberoende, allvarliga kognitiva eller neurologiska problem).
- Får psykologisk behandling för depressiva symtom, för närvarande eller mindre än två månader före studiedeltagande.
- Instabil antidepressiv medicinering två månader innan studien inkluderas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT
Kognitiv beteendeterapi
|
Interventionen består av 8 individuella sessioner med KBT i veckan.
Varje session administreras individuellt och tar 60 minuter.
|
|
Inget ingripande: TAU
Behandling som vanligt
|
|
|
Experimentell: MBCT
Mindfulness-baserad kognitiv terapi
|
Interventionen består av 8 individuella sessioner med MBCT i veckan.
Varje session administreras individuellt och tar 60 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av depressiva symtom
Tidsram: förbehandling (baslinje) till efterbehandling (ungefär 3 månader efter baslinje) och 3- och 9-månaders uppföljning
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom kommer att bedömas med Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
förbehandling (baslinje) till efterbehandling (ungefär 3 månader efter baslinje) och 3- och 9-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i generaliserad ångest
Tidsram: förbehandling (baslinje) till efterbehandling (ungefär 3 månader efter baslinje) och 3- och 9-månaders uppföljning
|
Generaliserad ångest mäts med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)
|
förbehandling (baslinje) till efterbehandling (ungefär 3 månader efter baslinje) och 3- och 9-månaders uppföljning
|
|
Förändring i välbefinnande
Tidsram: förbehandling (baslinje) till efterbehandling (ungefär 3 månader efter baslinje) och 3- och 9-månaders uppföljning
|
Välbefinnande mäts med WHO:s välbefinnandeindex (WHO-5)
|
förbehandling (baslinje) till efterbehandling (ungefär 3 månader efter baslinje) och 3- och 9-månaders uppföljning
|
|
Förändring i rädsla för upprepning
Tidsram: förbehandling (baslinje) till efterbehandling (ungefär 3 månader efter baslinje) och 3- och 9-månaders uppföljning
|
Rädsla för återfall kommer att mätas med Concerns About Recurrence Scale (CARS)
|
förbehandling (baslinje) till efterbehandling (ungefär 3 månader efter baslinje) och 3- och 9-månaders uppföljning
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: förbehandling (baslinje) till efterbehandling (ungefär 3 månader efter baslinje) och 3- och 9-månaders uppföljning
|
Trötthet mäts med den efterföljande skalan i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
|
förbehandling (baslinje) till efterbehandling (ungefär 3 månader efter baslinje) och 3- och 9-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maya Schroevers, Dr., University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Första postat (Uppskatta)
2 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-214
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .