MBCT e TCC para Depressão em Pacientes Pós-Câncer: um Estudo Randomizado e Controlado
17 de maio de 2016 atualizado por: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness Individual (MBCT) e Terapia Comportamental Cognitiva Individual (TCC) para Depressão em Pacientes Após o Câncer: um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) e a terapia cognitivo-comportamental (TCC) são eficazes na redução dos sintomas depressivos em pacientes após o câncer
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com câncer são propensos a desenvolver sintomas depressivos, mesmo após tratamento curativo.
Terapias convencionais, como terapia cognitivo-comportamental (TCC) e terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT), são frequentemente usadas para reduzir esses sintomas depressivos em pacientes com condições médicas.
No entanto, até agora, faltam evidências de estudos randomizados controlados adequados sobre a eficácia de ambas as intervenções em sobreviventes de câncer.
Portanto, nosso estudo longitudinal visa investigar a eficácia da TCC e MBCT na redução dos sintomas depressivos em sobreviventes de câncer.
Além disso, serão explorados potenciais moderadores e mediadores de cada intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMCG
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Contato:
- Annika Tovote, Dr.
- Número de telefone: 0031(0)503632955
- E-mail: k.a.tovote@umcg.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Conclusão do tratamento curativo do câncer (para diagnóstico primário de câncer ou possível recorrência do câncer) há pelo menos um ano e não mais que cinco anos.
- Atualmente sem câncer ativo.
- ≥ 18 no momento do diagnóstico do câncer e ≤ 75 na inclusão.
- Sintomas depressivos avaliados por uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥ 10 (indicando a presença de pelo menos sintomas depressivos leves).
- Ser capaz de ler, escrever e falar holandês.
Critério de exclusão:
- Comorbidade psiquiátrica grave (ou seja, ideações ou comportamento suicida agudo, experiência recente de psicose, diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar, abuso de drogas ou dependência de substâncias, problemas cognitivos ou neurológicos graves).
- Receber tratamento psicológico para sintomas depressivos, atualmente ou menos de dois meses antes da participação no estudo.
- Regime de medicação antidepressiva instável dois meses antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCC
Terapia cognitiva comportamental
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A intervenção consiste em 8 sessões individuais semanais de TCC.
Cada sessão será administrada individualmente e terá duração de 60 minutos.
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Sem intervenção: TAU
Tratamento como de costume
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Experimental: MBCT
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
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A intervenção consiste em 8 sessões individuais semanais de MBCT.
Cada sessão será administrada individualmente e terá duração de 60 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
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A gravidade dos sintomas depressivos será avaliada com o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
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pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade generalizada
Prazo: pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
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A ansiedade generalizada é medida pela Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD 7)
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pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
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Mudança no bem-estar
Prazo: pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
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O bem-estar é medido pelo Índice de Bem-Estar da OMS (OMS-5)
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pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
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Mudança no medo de recorrência
Prazo: pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
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O medo da recorrência será medido pela Escala de Preocupações com a Recorrência (CARS)
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pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
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Mudança na fadiga
Prazo: pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
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A fadiga é medida pela escala subsequente do Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
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pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya Schroevers, Dr., University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .