MBCT и CBT при депрессии у пациентов после рака: рандомизированное контролируемое исследование
17 мая 2016 г. обновлено: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen
Индивидуальная когнитивная терапия на основе осознанности (MBCT) и индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия (CBT) депрессии у пациентов после рака: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования - определить, эффективны ли когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), и когнитивно-поведенческая терапия (CBT) для уменьшения депрессивных симптомов у пациентов после рака.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Больные раком склонны к развитию депрессивных симптомов даже после радикального лечения.
Обычные методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), часто используются для уменьшения этих депрессивных симптомов у пациентов с заболеваниями.
Однако до сих пор отсутствуют доказательства правильно спланированных рандомизированных контролируемых испытаний относительно эффективности обоих вмешательств у выживших после рака.
Таким образом, наше лонгитюдное исследование направлено на изучение эффективности КПТ и MBCT в уменьшении депрессивных симптомов у выживших после рака.
Кроме того, будут изучены потенциальные модераторы и посредники каждого выступления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMCG
-
Контакт:
- Annika Tovote, Dr.
- Номер телефона: 0031(0)503632955
- Электронная почта: k.a.tovote@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Завершение радикального лечения рака (для первичной диагностики рака или возможного рецидива рака) не менее одного года назад и не более пяти лет назад.
- В настоящее время нет активного рака.
- ≥ 18 на момент постановки диагноза рака и ≤ 75 на момент включения.
- Депрессивные симптомы, оцененные по Опроснику здоровья пациента (PHQ-9), балл ≥ 10 (указывающий на наличие как минимум легких депрессивных симптомов).
- Умение читать, писать и говорить по-голландски.
Критерий исключения:
- Тяжелая сопутствующая психиатрическая патология (т. острые суицидальные мысли или поведение, недавно перенесенный психоз, диагноз шизофрении, биполярное расстройство, злоупотребление наркотиками или зависимость от психоактивных веществ, серьезные когнитивные или неврологические проблемы).
- Прохождение психологического лечения депрессивных симптомов в настоящее время или менее чем за два месяца до участия в исследовании.
- Нестабильный режим приема антидепрессантов за два месяца до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОС
Когнитивно-поведенческая терапия
|
Вмешательство состоит из 8 еженедельных индивидуальных сеансов когнитивно-поведенческой терапии.
Каждое занятие проводится индивидуально и длится 60 минут.
|
|
Без вмешательства: ТАУ
Лечение как обычно
|
|
|
Экспериментальный: МБКТ
Когнитивная терапия, основанная на осознанности
|
Вмешательство состоит из 8 еженедельных индивидуальных сеансов MBCT.
Каждое занятие проводится индивидуально и длится 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень) и после лечения (примерно через 3 месяца после исходного уровня) и последующее наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
Тяжесть депрессивных симптомов будет оцениваться с помощью опросника депрессии Бека-II (BDI-II).
|
до лечения (исходный уровень) и после лечения (примерно через 3 месяца после исходного уровня) и последующее наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей тревожности
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень) и после лечения (примерно через 3 месяца после исходного уровня) и последующее наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
Генерализованная тревожность измеряется с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD 7).
|
до лечения (исходный уровень) и после лечения (примерно через 3 месяца после исходного уровня) и последующее наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
|
Изменение самочувствия
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень) и после лечения (примерно через 3 месяца после исходного уровня) и последующее наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
Благополучие измеряется индексом благополучия ВОЗ (ВОЗ-5).
|
до лечения (исходный уровень) и после лечения (примерно через 3 месяца после исходного уровня) и последующее наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
|
Изменение страха перед повторением
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень) и после лечения (примерно через 3 месяца после исходного уровня) и последующее наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
Страх повторения будет измеряться по шкале опасений по поводу рецидива (CARS)
|
до лечения (исходный уровень) и после лечения (примерно через 3 месяца после исходного уровня) и последующее наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень) и после лечения (примерно через 3 месяца после исходного уровня) и последующее наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
Усталость измеряется по следующей шкале Многомерной инвентаризации усталости (MFI-20).
|
до лечения (исходный уровень) и после лечения (примерно через 3 месяца после исходного уровня) и последующее наблюдение через 3 и 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maya Schroevers, Dr., University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .