MBCT y CBT para la depresión en pacientes después del cáncer: un ensayo controlado aleatorio
17 de mayo de 2016 actualizado por: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen
Terapia cognitiva individual basada en la atención plena (MBCT) y terapia conductual cognitiva individual (CBT) para la depresión en pacientes después del cáncer: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) y la terapia cognitiva conductual (TCC) son efectivas para reducir los síntomas depresivos en pacientes después del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer son propensos a desarrollar síntomas depresivos, incluso después de un tratamiento curativo.
Las terapias convencionales, como la terapia cognitiva conductual (TCC) y la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT), se usan con frecuencia para reducir estos síntomas depresivos en pacientes con afecciones médicas.
Sin embargo, hasta ahora faltan pruebas de ensayos controlados aleatorios diseñados adecuadamente con respecto a la efectividad de ambas intervenciones en sobrevivientes de cáncer.
Por lo tanto, nuestro estudio longitudinal tiene como objetivo investigar la efectividad de la TCC y la MBCT para reducir los síntomas depresivos en los sobrevivientes de cáncer.
Además, se explorarán los posibles moderadores y mediadores de cada intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMCG
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Contacto:
- Annika Tovote, Dr.
- Número de teléfono: 0031(0)503632955
- Correo electrónico: k.a.tovote@umcg.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Finalización del tratamiento curativo del cáncer (para diagnóstico primario de cáncer o posible recurrencia del cáncer) hace al menos un año y no más de cinco años.
- Actualmente no hay cáncer activo.
- ≥ 18 en el momento del diagnóstico de cáncer y ≤ 75 en el momento de la inclusión.
- Síntomas depresivos evaluados mediante una puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) ≥ 10 (que indica la presencia de al menos síntomas depresivos leves).
- Ser capaz de leer, escribir y hablar holandés.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad psiquiátrica grave (es decir, ideas o comportamientos suicidas agudos, psicosis experimentada recientemente, diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar, abuso de drogas o dependencia de sustancias, problemas cognitivos o neurológicos graves).
- Recibir tratamiento psicológico para los síntomas depresivos, en la actualidad o menos de dos meses antes de la participación en el estudio.
- Régimen de medicación antidepresiva inestable dos meses antes de la inclusión del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC
Terapia de conducta cognitiva
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La intervención consta de 8 sesiones individuales semanales de TCC.
Cada sesión se administrará individualmente y tendrá una duración de 60 minutos.
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Sin intervención: TAU
Tratamiento como de costumbre
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Experimental: MBCT
Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
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La intervención consta de 8 sesiones individuales semanales de MBCT.
Cada sesión se administrará individualmente y tendrá una duración de 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la severidad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
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La gravedad de los síntomas depresivos se evaluará con el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
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pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
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La ansiedad generalizada se mide mediante la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD 7)
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pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
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El bienestar se mide por el Índice de Bienestar de la OMS (WHO-5)
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pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
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Cambio en el miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
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El miedo a la recurrencia se medirá mediante la Escala de preocupaciones sobre la recurrencia (CARS)
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pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
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La fatiga se mide por la escala posterior del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
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pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya Schroevers, Dr., University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .