MBCT ja CBT syövän jälkeisten potilaiden masennukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen
Yksilöllinen mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) ja yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) syövän jälkeisten potilaiden masennukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) tehokkaita vähentämään masennusoireita potilailla syövän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäpotilaat ovat alttiita masennusoireille jopa parantavan hoidon jälkeen.
Perinteisiä hoitoja, kuten kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa (MBCT), käytetään usein näiden masennusoireiden vähentämiseen potilailla, joilla on sairaus.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole todisteita asianmukaisesti suunnitelluista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista molempien toimenpiteiden tehokkuudesta syövästä selviytyneillä.
Siksi pitkittäistutkimuksemme tavoitteena on tutkia CBT:n ja MBCT:n tehokkuutta syövästä selviytyneiden masennusoireiden vähentämisessä.
Lisäksi tutkitaan kunkin intervention mahdollisia moderaattoreita ja välittäjiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- Annika Tovote, Dr.
- Puhelinnumero: 0031(0)503632955
- Sähköposti: k.a.tovote@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Syövän parantava hoito (syövän primaaridiagnostiikkaa tai mahdollista uusiutumista varten) on saatettu päätökseen vähintään vuosi ja enintään viisi vuotta sitten.
- Tällä hetkellä ei aktiivista syöpää.
- ≥ 18 syöpädiagnoosin aikana ja ≤ 75 sisällyttämisen yhteydessä.
- Masennusoireet potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) arvioituina pisteinä ≥ 10 (osoittaa vähintään lievien masennusoireiden esiintymistä).
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua hollantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen samanaikainen sairaus (esim. akuutit itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, äskettäin kokenut psykoosi, skitsofrenian diagnoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, huumeiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus, vakavat kognitiiviset tai neurologiset ongelmat).
- Saat psykologista hoitoa masennusoireisiin tällä hetkellä tai alle kaksi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Epästabiili masennuslääkehoito kaksi kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Interventio koostuu 8 viikoittaisesta yksittäisestä CBT-istunnosta.
Jokainen istunto järjestetään yksilöllisesti ja kestää 60 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: TAU
Hoito normaalisti
|
|
|
Kokeellinen: MBCT
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
|
Interventio koostuu 8 viikoittaisesta yksittäisestä MBCT-istunnosta.
Jokainen istunto järjestetään yksilöllisesti ja kestää 60 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: esikäsittelystä (perustaso) hoidon jälkeen (noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 3 ja 9 kuukauden seuranta
|
Masennusoireiden vakavuus arvioidaan Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II)
|
esikäsittelystä (perustaso) hoidon jälkeen (noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 3 ja 9 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: esikäsittelystä (perustaso) hoidon jälkeen (noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 3 ja 9 kuukauden seuranta
|
Yleistynyt ahdistuneisuus mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnilla (GAD 7).
|
esikäsittelystä (perustaso) hoidon jälkeen (noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 3 ja 9 kuukauden seuranta
|
|
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: esikäsittelystä (perustaso) hoidon jälkeen (noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 3 ja 9 kuukauden seuranta
|
Hyvinvointia mitataan WHO:n hyvinvointiindeksillä (WHO-5)
|
esikäsittelystä (perustaso) hoidon jälkeen (noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 3 ja 9 kuukauden seuranta
|
|
Muutos toistumisen pelossa
Aikaikkuna: esikäsittelystä (perustaso) hoidon jälkeen (noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 3 ja 9 kuukauden seuranta
|
Toistumisen pelko mitataan Cars-asteikolla (Concerns About Recurrence Scale)
|
esikäsittelystä (perustaso) hoidon jälkeen (noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 3 ja 9 kuukauden seuranta
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: esikäsittelystä (perustaso) hoidon jälkeen (noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 3 ja 9 kuukauden seuranta
|
Väsymys mitataan moniulotteisen väsymisinventaarin (MFI-20) myöhemmällä asteikolla.
|
esikäsittelystä (perustaso) hoidon jälkeen (noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 3 ja 9 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maya Schroevers, Dr., University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .