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MBCT e CBT per la depressione nei pazienti dopo il cancro: uno studio controllato randomizzato

17 maggio 2016 aggiornato da: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza individuale (MBCT) e terapia cognitivo comportamentale individuale (CBT) per la depressione nei pazienti dopo il cancro: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sono efficaci nel ridurre i sintomi depressivi nei pazienti dopo il cancro

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I malati di cancro sono inclini a sviluppare sintomi depressivi, anche dopo un trattamento curativo. Le terapie convenzionali come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) sono spesso utilizzate per ridurre questi sintomi depressivi nei pazienti con condizioni mediche. Tuttavia, fino ad ora mancano prove da studi controllati randomizzati progettati in modo appropriato sull'efficacia di entrambi gli interventi nei sopravvissuti al cancro. Pertanto, il nostro studio longitudinale mira a indagare l'efficacia della CBT e dell'MBCT nel ridurre i sintomi depressivi nei sopravvissuti al cancro. Inoltre, verranno esplorati potenziali moderatori e mediatori di ciascun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMCG
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Completamento del trattamento curativo del cancro (per la diagnosi primaria di cancro o possibile recidiva del cancro) da almeno un anno e non più di cinque anni fa.
  • Attualmente nessun cancro attivo.
  • ≥ 18 al momento della diagnosi di cancro e ≤ 75 all'inclusione.
  • Sintomi depressivi valutati da un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10 (che indica la presenza di almeno sintomi depressivi lievi).
  • Essere in grado di leggere, scrivere e parlare olandese.

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità psichiatrica (es. idee o comportamenti suicidari acuti, psicosi di recente esperienza, diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di droghe o dipendenza da sostanze, gravi problemi cognitivi o neurologici).
  • Ricevere un trattamento psicologico per i sintomi depressivi, attualmente o meno di due mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Regime farmacologico antidepressivo instabile due mesi prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT
Terapia comportamentale cognitiva
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
L'intervento consiste in 8 sessioni individuali settimanali di CBT. Ogni sessione sarà somministrata individualmente e durerà 60 minuti.
Nessun intervento: TAU
Trattamento come al solito
Sperimentale: MBCT
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
L'intervento consiste in 8 sessioni individuali settimanali di MBCT. Ogni sessione sarà somministrata individualmente e durerà 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi
La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata con il Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia generalizzata
Lasso di tempo: dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi
L'ansia generalizzata è misurata dal Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)
dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi
Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi
Il benessere è misurato dall'indice di benessere dell'OMS (WHO-5)
dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi
Cambiamento nella paura del ripetersi
Lasso di tempo: dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi
La paura della recidiva sarà misurata da Concerns About Recurrence Scale (CARS)
dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi
Cambio di fatica
Lasso di tempo: dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi
La fatica è misurata dalla scala successiva del Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

University of Groningen
Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya Schroevers, Dr., University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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