MBCT og CBT for depresjon hos pasienter etter kreft: en randomisert kontrollert studie
17. mai 2016 oppdatert av: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen
Individuell mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) og individuell kognitiv atferdsterapi (CBT) for depresjon hos pasienter etter kreft: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) og kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektive for å redusere depressive symptomer hos pasienter etter kreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftpasienter er utsatt for å utvikle depressive symptomer, selv etter kurativ behandling.
Konvensjonelle terapier som kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) brukes ofte for å redusere disse depressive symptomene hos pasienter med medisinske tilstander.
Til nå mangler imidlertid bevis fra riktig utformede randomiserte kontrollerte studier angående effektiviteten av begge intervensjonene hos kreftoverlevere.
Derfor har vår longitudinelle studie som mål å undersøke effektiviteten av CBT og MBCT for å redusere depressive symptomer hos kreftoverlevere.
I tillegg vil potensielle moderatorer og formidlere for hver intervensjon bli utforsket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- UMCG
-
Ta kontakt med:
- Annika Tovote, Dr.
- Telefonnummer: 0031(0)503632955
- E-post: k.a.tovote@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Fullført kurativ kreftbehandling (for primær diagnose av kreft eller mulig tilbakefall av kreft) for minst ett år siden og ikke lenger enn fem år siden.
- Foreløpig ingen aktiv kreft.
- ≥ 18 ved diagnosetidspunktet for kreft og ≤ 75 ved inklusjon.
- Depressive symptomer vurdert av et pasienthelseskjema (PHQ-9) skår ≥ 10 (indikerer tilstedeværelse av minst milde depressive symptomer).
- Å kunne lese, skrive og snakke nederlandsk.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (dvs. akutte selvmordstanker eller -adferd, nylig opplevd psykose, diagnostisering av schizofreni, bipolar lidelse, narkotikamisbruk eller rusavhengighet, alvorlige kognitive eller nevrologiske problemer).
- Mottar psykologisk behandling for depressive symptomer, for tiden eller mindre enn to måneder før studiedeltakelse.
- Ustabilt antidepressivt medisinregime to måneder før inkludering av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT
Kognitiv atferdsterapi
|
Intervensjonen består av 8 ukentlige individuelle økter med CBT.
Hver økt vil bli administrert individuelt og vil vare i 60 minutter.
|
|
Ingen inngripen: TAU
Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: MBCT
Mindfulness-basert kognitiv terapi
|
Intervensjonen består av 8 ukentlige individuelle økter med MBCT.
Hver økt vil bli administrert individuelt og vil vare i 60 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: forbehandling (baseline) til etterbehandling (ca. 3 måneder etter baseline) og 3- og 9-måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli vurdert med Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
forbehandling (baseline) til etterbehandling (ca. 3 måneder etter baseline) og 3- og 9-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generalisert angst
Tidsramme: forbehandling (baseline) til etterbehandling (ca. 3 måneder etter baseline) og 3- og 9-måneders oppfølging
|
Generalisert angst måles ved vurdering av generalisert angstlidelse (GAD 7)
|
forbehandling (baseline) til etterbehandling (ca. 3 måneder etter baseline) og 3- og 9-måneders oppfølging
|
|
Endring i velvære
Tidsramme: forbehandling (baseline) til etterbehandling (ca. 3 måneder etter baseline) og 3- og 9-måneders oppfølging
|
Velvære måles av WHOs velværeindeks (WHO-5)
|
forbehandling (baseline) til etterbehandling (ca. 3 måneder etter baseline) og 3- og 9-måneders oppfølging
|
|
Endring i frykt for gjentakelse
Tidsramme: forbehandling (baseline) til etterbehandling (ca. 3 måneder etter baseline) og 3- og 9-måneders oppfølging
|
Frykt for gjentakelse vil bli målt med Concerns About Recurrence Scale (CARS)
|
forbehandling (baseline) til etterbehandling (ca. 3 måneder etter baseline) og 3- og 9-måneders oppfølging
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: forbehandling (baseline) til etterbehandling (ca. 3 måneder etter baseline) og 3- og 9-måneders oppfølging
|
Fatigue måles ved den påfølgende skalaen til Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
|
forbehandling (baseline) til etterbehandling (ca. 3 måneder etter baseline) og 3- og 9-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maya Schroevers, Dr., University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .