MBCT en CBT voor depressie bij patiënten na kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
17 mei 2016 bijgewerkt door: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen
Individuele op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) en individuele cognitieve gedragstherapie (CBT) voor depressie bij patiënten na kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) en cognitieve gedragstherapie (CGT) effectief zijn bij het verminderen van depressieve symptomen bij patiënten na kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kankerpatiënten zijn vatbaar voor het ontwikkelen van depressieve symptomen, zelfs na curatieve behandeling.
Conventionele therapieën zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) en op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) worden vaak gebruikt om deze depressieve symptomen bij patiënten met medische aandoeningen te verminderen.
Echter, tot nu toe is er geen bewijs van goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met betrekking tot de effectiviteit van beide interventies bij overlevenden van kanker.
Daarom is onze longitudinale studie gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van CGT en MBCT bij het verminderen van depressieve symptomen bij overlevenden van kanker.
Daarnaast zullen potentiële moderatoren en bemiddelaars van elke interventie worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- Werving
- UMCG
-
Contact:
- Annika Tovote, Dr.
- Telefoonnummer: 0031(0)503632955
- E-mail: k.a.tovote@umcg.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Voltooiing van curatieve kankerbehandeling (voor primaire diagnose van kanker of mogelijk recidief van kanker) minstens één jaar geleden en niet langer dan vijf jaar geleden.
- Momenteel geen actieve kanker.
- ≥ 18 op het moment van diagnose van kanker en ≤ 75 bij opname.
- Depressieve symptomen zoals beoordeeld door een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥ 10 (wat wijst op de aanwezigheid van ten minste milde depressieve symptomen).
- Nederlands kunnen lezen, schrijven en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische comorbiditeit (d.w.z. acute zelfmoordgedachten of -gedrag, onlangs doorgemaakte psychose, diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis, drugsmisbruik of afhankelijkheid van middelen, ernstige cognitieve of neurologische problemen).
- Psychologische behandeling ondergaan voor depressieve symptomen, momenteel of minder dan twee maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Onstabiel antidepressivum-medicatieregime twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT
Cognitieve gedragstherapie
|
De interventie bestaat uit 8 wekelijkse individuele sessies CBT.
Elke sessie wordt individueel afgenomen en duurt 60 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: TAU
Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: MBCT
Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
|
De interventie bestaat uit 8 wekelijkse individuele sessies MBCT.
Elke sessie wordt individueel afgenomen en duurt 60 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline) tot nabehandeling (ongeveer 3 maanden na baseline) en follow-up na 3 en 9 maanden
|
De ernst van depressieve symptomen wordt beoordeeld met de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
voorbehandeling (baseline) tot nabehandeling (ongeveer 3 maanden na baseline) en follow-up na 3 en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline) tot nabehandeling (ongeveer 3 maanden na baseline) en follow-up na 3 en 9 maanden
|
Gegeneraliseerde angst wordt gemeten met de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)
|
voorbehandeling (baseline) tot nabehandeling (ongeveer 3 maanden na baseline) en follow-up na 3 en 9 maanden
|
|
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline) tot nabehandeling (ongeveer 3 maanden na baseline) en follow-up na 3 en 9 maanden
|
Welzijn wordt gemeten door de WHO Well-being Index (WHO-5)
|
voorbehandeling (baseline) tot nabehandeling (ongeveer 3 maanden na baseline) en follow-up na 3 en 9 maanden
|
|
Verandering in angst voor herhaling
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline) tot nabehandeling (ongeveer 3 maanden na baseline) en follow-up na 3 en 9 maanden
|
Angst voor herhaling wordt gemeten met de Concerns About Recurrence Scale (CARS)
|
voorbehandeling (baseline) tot nabehandeling (ongeveer 3 maanden na baseline) en follow-up na 3 en 9 maanden
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline) tot nabehandeling (ongeveer 3 maanden na baseline) en follow-up na 3 en 9 maanden
|
Vermoeidheid wordt gemeten door de volgende schaal van de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
|
voorbehandeling (baseline) tot nabehandeling (ongeveer 3 maanden na baseline) en follow-up na 3 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maya Schroevers, Dr., University Medical Center Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .