MBCT és CBT a rák utáni depresszióban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2016. május 17. frissítette: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen
Egyéni éberségen alapuló kognitív terápia (MBCT) és egyéni kognitív viselkedésterápia (CBT) a rák utáni depresszióban: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonyan csökkenti-e a rák utáni betegek depressziós tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A rákos betegek hajlamosak depressziós tünetek kialakulására, még gyógyító kezelés után is.
A hagyományos terápiákat, például a kognitív viselkedésterápiát (CBT) és a mindfulness-based kognitív terápiát (MBCT) gyakran alkalmazzák e depressziós tünetek csökkentésére egészségügyi állapotú betegeknél.
Mindeddig azonban hiányoznak a megfelelően tervezett randomizált, kontrollált vizsgálatokból származó bizonyítékok mindkét beavatkozás hatékonyságára vonatkozóan a rák túlélőinél.
Ezért longitudinális vizsgálatunk célja a CBT és az MBCT hatékonyságának vizsgálata a ráktúlélők depressziós tüneteinek csökkentésében.
Ezenkívül feltárják az egyes beavatkozások lehetséges moderátorait és közvetítőit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- UMCG
-
Kapcsolatba lépni:
- Annika Tovote, Dr.
- Telefonszám: 0031(0)503632955
- E-mail: k.a.tovote@umcg.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- A gyógyító rákkezelés befejezése (a rák elsődleges diagnosztizálására vagy a rák esetleges kiújulására) legalább egy éve, de legfeljebb öt éve.
- Jelenleg nincs aktív rák.
- ≥ 18 a rák diagnosztizálásakor és ≤ 75 a felvételkor.
- Depressziós tünetek, a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pontszáma alapján ≥ 10 (ez legalább enyhe depressziós tünetek jelenlétét jelzi).
- Tudjon írni, olvasni és beszélni hollandul.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai társbetegségek (pl. akut öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, nemrégiben tapasztalt pszichózis, skizofrénia diagnózisa, bipoláris zavar, kábítószerrel való visszaélés vagy szerfüggőség, súlyos kognitív vagy neurológiai problémák).
- Pszichológiai kezelésben részesült depressziós tünetek miatt, jelenleg vagy kevesebb mint két hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Instabil antidepresszáns gyógyszeres kezelés két hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT
Kognitív viselkedésterápia
|
A beavatkozás heti 8 egyéni CBT-ülésből áll.
Minden ülés egyénileg kerül lebonyolításra, és 60 percig tart.
|
|
Nincs beavatkozás: TAU
Kezelés a szokásos módon
|
|
|
Kísérleti: MBCT
Mindfulness-alapú kognitív terápia
|
A beavatkozás heti 8 egyéni MBCT alkalomból áll.
Minden ülés egyénileg kerül lebonyolításra, és 60 percig tart
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek súlyosságának változása
Időkeret: az előkezeléstől (alapvonal) a kezelés utániig (kb. 3 hónappal a kiindulási állapot után) és 3 és 9 hónapos követés
|
A depressziós tünetek súlyosságát a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) segítségével értékelik.
|
az előkezeléstől (alapvonal) a kezelés utániig (kb. 3 hónappal a kiindulási állapot után) és 3 és 9 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az általános szorongásban
Időkeret: az előkezeléstől (alapvonal) a kezelés utániig (kb. 3 hónappal a kiindulási állapot után) és 3 és 9 hónapos követés
|
A generalizált szorongást a Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7) méri.
|
az előkezeléstől (alapvonal) a kezelés utániig (kb. 3 hónappal a kiindulási állapot után) és 3 és 9 hónapos követés
|
|
Változás a jólétben
Időkeret: az előkezeléstől (alapvonal) a kezelés utániig (kb. 3 hónappal a kiindulási állapot után) és 3 és 9 hónapos követés
|
A jóllétet a WHO jóléti indexe (WHO-5) méri.
|
az előkezeléstől (alapvonal) a kezelés utániig (kb. 3 hónappal a kiindulási állapot után) és 3 és 9 hónapos követés
|
|
Változás a megismétlődéstől való félelemben
Időkeret: az előkezeléstől (alapvonal) a kezelés utániig (kb. 3 hónappal a kiindulási állapot után) és 3 és 9 hónapos követés
|
Az ismétlődéstől való félelmet az ismétlődési aggodalmak skálája (CARS) méri.
|
az előkezeléstől (alapvonal) a kezelés utániig (kb. 3 hónappal a kiindulási állapot után) és 3 és 9 hónapos követés
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: az előkezeléstől (alapvonal) a kezelés utániig (kb. 3 hónappal a kiindulási állapot után) és 3 és 9 hónapos követés
|
A fáradtságot a Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) későbbi skálájával mérik.
|
az előkezeléstől (alapvonal) a kezelés utániig (kb. 3 hónappal a kiindulási állapot után) és 3 és 9 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maya Schroevers, Dr., University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-214
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .