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潰瘍性大腸炎およびクローン病の成人におけるベドリズマブ皮下投与の長期効果に関する研究

2025年3月17日 更新者：Takeda

潰瘍性大腸炎およびクローン病の被験者におけるベドリズマブ皮下投与の長期的な安全性と有効性を判断するための第 3b 相非盲検試験

この試験の主な目的は、潰瘍性大腸炎およびクローン病患者におけるベドリズマブ皮下投与（ベドリズマブ SC としても知られる）の長期的な副作用を確認することです。 ベドリズマブ SC は、皮下注射として投与されます。 このタイプの注射は、皮下注射または略してSCと呼ばれます。 この研究のもう 1 つの目的は、ベドリズマブ SC による治療中および治療後に、参加者の状態がコントロールされているか、または改善しているかについての情報を収集することです。

以前に研究MLN0002SC-3027またはMLN002SC-3031に参加した参加者は、研究クリニックに招待されます。 この訪問で、治験担当医師は、各参加者がこの治験に参加できるかどうかを確認します。

参加可能な方は、ベドリズマブの皮下注射を週1回または2週間に1回受けます。 各参加者が vedolizumab SC を受け取る頻度は、以前の研究の結果と、その状態がどの程度活発であるかによって異なります。 参加者は、治験担当医師によるトレーニングを受けた後、ベドリズマブ皮下注射を自己注射できる場合があります。 この研究中に、状態が悪化した参加者のベドリズマブ SC の用量が増加する可能性があります。

参加者は、特定の国で承認されるまで、参加者が治療を中止することを決定するまで、またはスポンサーが研究を中止するまで、ベドリズマブ SC による治療を継続します。 すべての国でベドリズマブ SC が承認される前に治験依頼者が試験を中止した場合、治験依頼者は、影響を受けるすべての参加者が試験以外でベドリズマブ SC にアクセスできるようにします。

ベドリズマブ SC の最終投与後、参加者は 18 週間後にクリニックを訪れ、最終検査を受けます。 次に、クリニックは、ベドリズマブ SC の最終投与から 6 か月後に参加者に電話をかけて、健康上の問題があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬剤は、ベドリズマブ皮下投与（ベドリズマブ SC）と呼ばれます。 ベドリズマブ SC は、UC または CD の参加者の治療における長期的な安全性と有効性を評価するためにテストされています。 この研究では、以前のベドリズマブ SC 研究でベドリズマブ SC を受けた参加者の長期的な副作用と UC および CD の反応/寛解を調べます。

この試験には、最大 692 人の患者が登録されます。 この研究に登録されたすべての参加者は、以前にMLN0002SC-3027またはMLN0002SC-3031研究に参加しています。 -以前の研究で維持期間（52週）を完了した参加者、または6週目に臨床反応を達成しなかったが、前の研究の6週目に3回目のベドリズマブIV注入を受けた後、14週目に臨床反応を達成した参加者非盲検ベドリズマブ SC 108 mg を 2 週間に 1 回（Q2W）投与します。 疾患の悪化またはレスキュー薬の必要性のために以前の研究の維持期間から早期に撤退した参加者は、非盲検ベドリズマブ SC 108 mg を毎週 1 回 (QW) 受け取ります。 SC 108 mg Q2W を投与され、治療の失敗を経験した参加者 (現在の研究中に疾患の悪化またはレスキュー薬の必要性) は、ベドリズマブ SC 108 mg QW に用量を増やします。

この多施設試験は世界中で実施されます。 このベドリズマブ SC 研究への参加は、ベドリズマブ SC が市販されるまで、参加者が研究から撤退するまで、またはスポンサーが研究を終了することを決定するまで継続されます。 参加者は、クリニックを複数回訪問し、さらにフォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から18週間後に最終訪問を行います。 参加者は、治験薬の最終投与から6か月後に、電話による長期の安全性フォローアップにも参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

746

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85307
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • L & L Research Choices, Inc.
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group, PLL
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton、Missouri、アメリカ、64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima、Ohio、アメリカ、45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Perkasie、Pennsylvania、アメリカ、18944
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • San Antonio Gastroenterology
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte SRL
  • イギリス
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、Greater London、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London、Greater London、イギリス、SW170QT
        • St George's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury、Shropshire、イギリス、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon、イスラエル、58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot、イスラエル、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania、イタリア、95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Messina、イタリア、98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano、イタリア、20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena、イタリア、41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo、イタリア、90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro、ウクライナ、49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv、ウクライナ、1023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv、ウクライナ、1023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv、ウクライナ、1103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia、ウクライナ、21009
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69014
        • CI City Hospital #1
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu、エストニア、50406
        • Tartu University Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht、オランダ、3317 NM
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Special Hospital Medico
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Pontevedra、スペイン、36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Gastro I, s.r.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Helth Centre Zvezdara
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinical Center Niš
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
        • CCBR - Czech Brno, s.r.o..
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Plzen、チェコ、31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10、チェコ、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 3、チェコ、13000
        • CCBR Czech Prague, s.r.o.
      • Praha 5、チェコ、15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Tabor、チェコ、39001
        • Nemocnice Tábor a.s.
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin、ドイツ、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
        • LMU - Campus Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln、Nordrhein Westfalen、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz、Rheinland Pfalz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • EUGASTRO GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen Anhalt、ドイツ、39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel、Schleswig Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck、Schleswig Holstein、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、H-9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • ブラジル
    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル、74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio Do Janeiro、ブラジル、20270-004
        • HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
      • Rio de Janeiro、Rio Do Janeiro、ブラジル、21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santos、Sao Paulo、ブラジル、11075-900
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
      • Silistra、ブルガリア、7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • MC "Tsaritsa Yoanna' EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brugge、ベルギー、8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Merksem、ベルギー、2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow、ポーランド、31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa、ポーランド、00-632
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw、ポーランド、53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45030
        • iBiomed Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda、リトアニア、92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara、ルーマニア、300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow、ロシア連邦、119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197373
        • LLC "RIAT SPb"
      • Sestroretsk、ロシア連邦、197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin、七面鳥、33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Dr CCM Ziady Practice
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Dr MJ Prins Practice
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • MacKay Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • 日本
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi、Aichi-Ken、日本、460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi、Chiba-Ken、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi、Ehime-Ken、日本、790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi、Fukuoka-Ken、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kurume-shi、Fukuoka-Ken、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi、Hiroshima-Ken、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、065-0033
        • Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Nishinomiya-shi、Hyogo-Ken、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Iwate-Ken
      • Morioka-shi、Iwate-Ken、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-Ken
      • Takamatsu-shi、Kagawa-Ken、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi、Kanagawa-Ken、日本、247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi、Okayama-Ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Saga-Ken
      • Saga-shi、Saga-Ken、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
    • Shiga-Ken
      • Otsu-shi、Shiga-Ken、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka-Ken、日本、430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本、113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Minato-ku、Tokyo-To、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku、Tokyo-To、日本、105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Mitaka-shi、Tokyo-To、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama-Ken
      • Wakayama-shi、Wakayama-Ken、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.研究MLN0002SC-3027またはMLN0002SC-3031への以前の参加、および治験責任医師の意見では、治験薬によく耐えた。 試験 MLN0002SC-3027 または MLN0002SC-3031 からの早期の中止は、維持期間中の治療の失敗によるものでなければなりません。

除外基準:

  1. -研究MLN0002SC-3027またはMLN0002SC-3031への参加中または参加後、またはこの研究中の任意の時点でのIBDに対する外科的介入。
  2. -慢性または重度の感染症、または参加中または参加後に発生した、新しい、不安定な、または制御されていない心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、泌尿生殖器、血液、凝固、免疫、内分泌/代謝、神経、腫瘍、またはその他の医学的障害-研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、参加者の安全性を損なう可能性のある以前のベドリズマブ研究。
  3. -治験薬に関連する有害事象（AE）による治験MLN0002SC-3027またはMLN0002SC-3031からの中止。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：潰瘍性大腸炎：ベドリズマブ108 mg
MLN0002SC-3027（52週間の評価）の維持段階を完了した潰瘍性大腸炎（UC）の参加者またはMLN0002SC-3027で6週目に臨床反応を達成しなかったが、親研究で3番目のベドリズマブIVを受け取った第3科のwhedolizumab sc 108 q2wでheadを受けた後、親研究の14週目に臨床反応を達成した人病気の悪化または救助薬の必要性により、MLN0002SC-3027のメンテナンス段階（14週以降）から早期に撤退しました。
薬：ベドリズマブ SC
ベドリズマブ SC 108 mg 注射
実験的：クローン病：ヴェドリズマブ108 mg
MLN0002SC-3031（52週間の評価）の維持段階を完了したクローン病（CD）の参加者またはMLN0002SC-3031で6週目に臨床反応を達成しなかったが、親研究で3番目のベドリズマブIV IVを受け取った第3科のSC1WWWでベドリズマブIVを受け取った後、親研究の14週目に臨床的反応を達成した人病気の悪化または救助薬の必要性により、MLN0002SC-3031のメンテナンス段階（14週以降）から早期に撤退しました。
薬：ベドリズマブ SC
ベドリズマブ SC 108 mg 注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の数緊急性の有害事象（TEAE）と、参加者の長期ベドリズマブ治療への曝露期間によって調整された深刻な茶
時間枠：最大97.9か月
TEAEは、1日目または後に開始または悪化した有害事象（AE）として定義されました（1日目に定義された）、最後の研究薬の18週間以内です。 SAEは、あらゆる用量で発生し、死をもたらした厄介な医学的発生と定義され、生命脅迫であり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性異常/出生欠陥があり、緊張性障害、肺胞性障害、肺脂肪障害などの患者障害などの患者の患者などの重要な医療イベントであると定義されています。 製品。 参加者年は、それぞれの治療グループの参加者の総暴露時間として定義されます。 参加者100年あたりの発生率は、（イベントのある参加者の数*100/参加者年）と定義されます。 計画された分析に従って、この結果尺度のデータはグループ化され、疾患状態ごとに提示されます。
最大97.9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特別な関心のある有害事象の数（AESIS）長期ベドリズマブ治療への参加者の暴露期間によって調整された
時間枠：最大97.9か月
Aesisには、過敏症反応（注射部位反応を含む）、深刻な感染症、悪性腫瘍、肝毒性（異常な肝機能検査）および進行性多焦点白血球脳症（PML）が含まれていました。 参加者年は、それぞれの治療グループの参加者の総暴露時間として定義されます。 参加者100年あたりの発生率は、（イベントのある参加者の数*100/参加者年）と定義されます。 計画された分析に従って、この結果尺度のデータはグループ化され、疾患状態ごとに提示されます。
最大97.9か月
48週目に部分的なメイヨースコアリング臨床反応を達成している潰瘍性大腸炎の参加者の数
時間枠：48週
臨床反応は、ベースラインから少なくとも2点、ベースラインから25％以上の部分的なメイヨースコアの減少と定義され、ベースラインまたは絶対直腸出血サブスコアから1点以上の直腸出血サブスコアの減少が≤1点です。 計画された分析に従って、この結果測定のデータは、潰瘍性大腸炎の参加者にグループ化され、提示されます。
48週
48週目にハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）スコアに基づいて臨床反応を達成しているクローン病の参加者の数
時間枠：48週
臨床反応は、CD参加者のベースラインから3ポイント以上のHBIスコアの減少として定義されます（ランダム化初期ターミネーターCD参加者のみ[6週目から52週目の間に親研究から撤回されたランダム化CD参加者として定義）。 計画された分析に従って、この結果尺度のデータは、クローン病の参加者にグループ化され、提示されます。
48週
部分的なメイヨースコアに基づいて臨床的寛解を達成する潰瘍性大腸炎の参加者の数
時間枠：48週
臨床的寛解は、個々のサブスコア> 1が> 1のない部分的なマヨネーズスコア以下として定義されています。 計画された分析に従って、この結果測定のデータは、潰瘍性大腸炎の参加者にグループ化され、提示されます。
48週
Harvey-Bradshaw Index（HBI）スコアに基づいて臨床寛解を達成しているクローン病の参加者の数
時間枠：48週
臨床寛解は、総HBIスコアが4点以下として定義されます。 計画された分析に従って、この結果尺度のデータは、クローン病の参加者にグループ化され、提示されます。
48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director Clinical Science、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月15日

一次修了 (実際)

2024年6月12日

研究の完了 (実際)

2024年6月12日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月30日

最初の投稿 (推定)

2015年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MLN0002SC-3030
  • U1111-1168-0921 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2015-000482-31 (EudraCT番号)
  • JapicCTI-163220 (レジストリ識別子：JapicCTI)
  • MLN0002SC-3030CTIL (レジストリ識別子：Israel)
  • 16/LO/0110 (レジストリ識別子：NRES)
  • NL55765.056.16 (レジストリ識別子：CCMO)
  • 189751 (レジストリ識別子：HC-CTD)
  • 163300410A0052 (レジストリ識別子：NREC)
  • MOH_2017-01-05_000040 (その他の識別子：CRS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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