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成人溃疡性结肠炎和克罗恩病皮下注射维多珠单抗的长期疗效研究

2024年1月5日 更新者：Takeda

一项 3b 期开放标签研究，以确定 Vedolizumab 皮下注射在溃疡性结肠炎和克罗恩病患者中的长期安全性和有效性

该研究的主要目的是检查 Vedolizumab 皮下注射（也称为 Vedolizumab SC）对溃疡性结肠炎和克罗恩病患者的长期副作用。 Vedolizumab SC 将在皮下注射。 这种类型的注射称为皮下注射或简称 SC。 该研究的另一个目的是收集有关参与者的病情在维多珠单抗 SC 治疗期间和之后是否保持控制或改善的信息。

之前参加过 MLN0002SC-3027 或 MLN002SC-3031 研究的参与者将受邀参观研究诊所。 在这次访问中，研究医生将检查每个参与者是否可以参加这项研究。

对于那些可以参加的人，参与者将接受每周一次或每 2 周一次的维多珠单抗 SC 皮下注射。 每个参与者接受 vedolizumab SC 的频率将取决于他们之前研究的结果以及他们的病情活跃程度。 在接受研究医生的培训后，参与者可能能够自行注射 vedolizumab SC。 在此研究期间，对于病情恶化的参与者，维多珠单抗 SC 的剂量可能会增加。

参与者将继续使用 vedolizumab SC 进行治疗，直到在其特定国家/地区获得批准、参与者决定停止治疗或申办方停止研究。 如果申办方在所有国家/地区批准维多珠单抗 SC 之前停止研究，申办方将确保所有受影响的参与者都可以在研究之外使用维多珠单抗 SC。

在完成最后一次 vedolizumab SC 给药后，参与者将在 18 周后前往诊所进行最后一次检查。 然后，诊所将在最后一次服用维多珠单抗 SC 后 6 个月给参与者打电话，检查他们是否有任何健康问题。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为皮下维多珠单抗（vedolizumab SC）。 Vedolizumab SC 正在接受测试，以评估其治疗 UC 或 CD 参与者的长期安全性和有效性。 本研究将研究在之前的维多珠单抗 SC 研究中接受维多珠单抗 SC 治疗的参与者的 UC 和 CD 的长期副作用和反应/缓解。

该研究将招募多达 692 名患者。 参加本研究的所有参与者以前都参加过 MLN0002SC-3027 或 MLN0002SC-3031 研究。 在之前的研究中完成维持期（第 52 周）的参与者，或者在第 6 周未达到临床反应但在之前的第 6 周接受第三次维多珠单抗静脉输注后在第 14 周达到临床反应的参与者研究，将接受开放标签的维多珠单抗 SC 108 毫克，每 2 周一次（Q2W）。 由于疾病恶化或需要抢救药物而提前退出先前研究的维持期的参与者将接受开放标签的维多珠单抗 SC 108 mg，每周一次 (QW)。 接受 SC 108 mg Q2W 治疗失败的参与者（在当前研究中疾病恶化或需要抢救药物）将剂量增加至 vedolizumab SC 108 mg QW。

这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与此 vedolizumab SC 研究将持续到 vedolizumab SC 商业化、参与者退出研究或申办方决定结束研究。 参与者将多次访问诊所，并在最后一次服用研究药物后 18 周进行最后一次访问以进行后续评估。 参与者还将在最后一剂研究药物后 6 个月通过电话参与长期安全随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

746

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg、丹麦、8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro、乌克兰、49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kherson、乌克兰、73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv、乌克兰、1023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv、乌克兰、1023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv、乌克兰、1103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Lviv、乌克兰、79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa、乌克兰、65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil、乌克兰、46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Vinnytsia、乌克兰、21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia、乌克兰、21009
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69014
        • CI City Hospital #1
  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva、以色列、8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon、以色列、58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya、以色列、2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot、以色列、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow、俄罗斯联邦、119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197373
        • LLC "RIAT SPb"
      • Sestroretsk、俄罗斯联邦、197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven、保加利亚、5800
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
      • Silistra、保加利亚、7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Sliven、保加利亚、8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sliven、保加利亚、8800
        • MC "Tsaritsa Yoanna' EOOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、保加利亚、1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Sofia、保加利亚、1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Special Hospital Medico
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Eger、匈牙利、3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Mosonmagyarovar、匈牙利、H-9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • Dr CCM Ziady Practice
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • Dr MJ Prins Practice
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Helth Centre Zvezdara
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45030
        • iBiomed Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • 巴西
    • Goias
      • Goiania、Goias、巴西、74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio Do Janeiro、巴西、20270-004
        • HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
      • Rio de Janeiro、Rio Do Janeiro、巴西、21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre、Sao Paulo、巴西、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santos、Sao Paulo、巴西、11075-900
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin、德国、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin、德国、14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、81377
        • LMU - Campus Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln、Nordrhein Westfalen、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz、Rheinland Pfalz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Eugastro GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen Anhalt、德国、39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel、Schleswig Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck、Schleswig Holstein、德国、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania、意大利、95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Messina、意大利、98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano、意大利、20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena、意大利、41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo、意大利、90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、60200
        • CCBR - Czech Brno, s.r.o..
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Plzen、捷克语、31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Praha 10、捷克语、100 00
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha 3、捷克语、13000
        • CCBR Czech Prague, s.r.o.
      • Praha 5、捷克语、15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Tabor、捷克语、39001
        • Nemocnice Tabor a.s.
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Kosice、斯洛伐克、04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Gastro I, s.r.o.
  • 日本
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi、Aichi-Ken、日本、460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi、Chiba-Ken、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi、Ehime-Ken、日本、790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi、Fukuoka-Ken、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kurume-shi、Fukuoka-Ken、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi、Hiroshima-Ken、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、065-0033
        • Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Nishinomiya-shi、Hyogo-Ken、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Iwate-Ken
      • Morioka-shi、Iwate-Ken、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-Ken
      • Takamatsu-shi、Kagawa-Ken、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi、Kanagawa-Ken、日本、247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi、Okayama-Ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Saga-Ken
      • Saga-shi、Saga-Ken、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
    • Shiga-Ken
      • Otsu-shi、Shiga-Ken、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka-Ken、日本、430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本、113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Minato-ku、Tokyo-To、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku、Tokyo-To、日本、105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Mitaka-shi、Tokyo-To、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama-Ken
      • Wakayama-shi、Wakayama-Ken、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brugge、比利时、8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Merksem、比利时、2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz、波兰、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice、波兰、40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow、波兰、31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz、波兰、90-302
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz、波兰、90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin、波兰、20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Szczecin、波兰、71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa、波兰、03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa、波兰、00-632
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw、波兰、53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw、波兰、53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East、Victoria、澳大利亚、3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara、火鸡、06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul、火鸡、34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin、火鸡、33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Tartu University Hospital
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda、立陶宛、92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda、立陶宛、92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara、罗马尼亚、300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85307
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Middletown、Connecticut、美国、06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami、Florida、美国、33176
        • L & L Research Choices, Inc.
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Grand Teton Research Group, PLL
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton、Missouri、美国、64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima、Ohio、美国、45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Perkasie、Pennsylvania、美国、18944
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • San Antonio Gastroenterology
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • 英国
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、Greater London、英国、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London、Greater London、英国、SW170QT
        • St George's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury、Shropshire、英国、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、英国、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht、荷兰、3317 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
      • Maastricht、荷兰、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Girona、西班牙、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pontevedra、西班牙、36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte SRL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 之前参与过 MLN0002SC-3027 或 MLN0002SC-3031 研究，并且根据研究者的意见，对研究药物的耐受性良好。 提前退出研究 MLN0002SC-3027 或 MLN0002SC-3031 一定是由于维持期治疗失败。

排除标准：

  1. 在参与研究 MLN0002SC-3027 或 MLN0002SC-3031 期间或之后，或在本研究期间的任何时间对 IBD 进行手术干预。
  2. 慢性或严重感染，或任何新的、不稳定的或不受控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫学、内分泌/代谢、神经学、肿瘤学或其他医学疾病在参与期间或之后发展研究者认为之前的维多珠单抗研究会混淆研究结果或危及参与者的安全。
  3. 由于研究药物相关的不良事件 (AE) 而退出研究 MLN0002SC-3027 或 MLN0002SC-3031。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：维多珠单抗 SC 108 mg Q2W

MLN0002SC-3027 和 MLN0002SC-3031 研究的参与者：

  • 完成维护期（第 52 周），或
  • 在第 6 周接受第三次维多珠单抗 IV 输注后，未被随机分配到维持期并在第 14 周达到反应。
药品：维多珠单抗SC
维多珠单抗 SC 108 mg 注射液
实验性的：B 组：维多珠单抗 SC 108 mg QW

来自 MLN0002SC-3027 和 MLN0002SC-3031 研究的参与者因治疗失败而提前退出维持期。

•当前研究中在研究期间经历治疗失败的参与者。
药品：维多珠单抗SC
维多珠单抗 SC 108 mg 注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据参与者暴露于长期维多珠单抗治疗的持续时间调整的治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：从研究药物开始到最后一次给药后 18 周
根据暴露于研究治疗的持续时间调整的 TEAE 和 SAE 的数量按比例缩放，以便它提供每 100 名参与者年的 TEAE 和 SAE 的发生率。
从研究药物开始到最后一次给药后 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据参与者暴露于长期维多珠单抗治疗的持续时间调整的特殊不良事件 (AESI) 的数量
大体时间：从研究药物开始到最后一次给药后 18 周
根据暴露于研究治疗的持续时间调整的 AESI 数量按比例缩放，以便提供每 100 名参与者年的 AESI 发生率。 AESI 包括超敏反应（包括注射部位反应）、严重感染、恶性肿瘤、肝毒性（肝功能检查异常）和进行性多灶性脑白质病 (PML)。
从研究药物开始到最后一次给药后 18 周
溃疡性结肠炎参与者达到部分梅奥评分临床反应的百分比
大体时间：从第 0 周（第 1 天）到维多珠单抗 SC 可用、参与者退出或研究结束，最多 7 年
临床反应定义为部分梅奥评分较基线下降至少 2 分且≥25%，伴随直肠出血分项较基线下降≥1 分或绝对直肠出血分项≤1 分。
从第 0 周（第 1 天）到维多珠单抗 SC 可用、参与者退出或研究结束，最多 7 年
克罗恩病参与者达到临床反应的百分比
大体时间：从第 0 周（第 1 天）到维多珠单抗 SC 可用、参与者退出或研究结束，最多 7 年
临床反应定义为 CD 参与者（仅随机早期终止 CD 参与者 [定义为随机 CD 参与者在第 6 周和第 52 周之间退出父研究]）的 HBI 评分从基线下降 ≥ 3 分。
从第 0 周（第 1 天）到维多珠单抗 SC 可用、参与者退出或研究结束，最多 7 年
溃疡性结肠炎参与者达到临床缓解的百分比
大体时间：从第 0 周（第 1 天）到维多珠单抗 SC 可用、参与者退出或研究结束，长达 7 年
临床缓解定义为 ≤ 2 的部分 Mayo 评分且没有单个子评分 > 1。
从第 0 周（第 1 天）到维多珠单抗 SC 可用、参与者退出或研究结束，长达 7 年
克罗恩病 (CD) 参与者达到临床缓解的百分比
大体时间：从第 0 周（第 1 天）到维多珠单抗 SC 可用、参与者退出或研究结束，最多 7 年
临床缓解定义为仅 CD 参与者的 HBI 总分≤4 分（定义为在第 6 周和第 52 周之间从母研究中退出的随机 CD 参与者）。
从第 0 周（第 1 天）到维多珠单抗 SC 可用、参与者退出或研究结束，最多 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Medical Director Clinical Science、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月15日

初级完成 (估计的)

2024年4月4日

研究完成 (估计的)

2024年6月21日

研究注册日期

首次提交

2015年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月30日

首次发布 (估计的)

2015年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MLN0002SC-3030
  • U1111-1168-0921 (注册表标识符：WHO)
  • 2015-000482-31 (EudraCT编号)
  • JapicCTI-163220 (注册表标识符：JapicCTI)
  • MLN0002SC-3030CTIL (注册表标识符：Israel)
  • 16/LO/0110 (注册表标识符：NRES)
  • NL55765.056.16 (注册表标识符：CCMO)
  • 189751 (注册表标识符：HC-CTD)
  • 163300410A0052 (注册表标识符：NREC)
  • MOH_2017-01-05_000040 (其他标识符：CRS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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