Une étude des effets à long terme du Vedolizumab sous-cutané chez les adultes atteints de colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn
17 mars 2025 mis à jour par: Takeda
Une étude ouverte de phase 3b pour déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme du Vedolizumab sous-cutané chez les sujets atteints de colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn
L'objectif principal de l'étude est de vérifier les effets secondaires à long terme du Vedolizumab sous-cutané (également connu sous le nom de Vedolizumab SC) chez les personnes atteintes de colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn. Vedolizumab SC sera administré par injection juste sous la peau. Ce type d'injection est appelé injection sous-cutanée ou SC en abrégé. Un autre objectif de l'étude est de collecter des informations indiquant si l'état du participant reste sous contrôle ou s'améliore pendant et après le traitement par Vedolizumab SC.
Les participants qui ont déjà participé aux études MLN0002SC-3027 ou MLN002SC-3031 seront invités à visiter la clinique de l'étude. Lors de cette visite, le médecin de l'étude vérifiera si chaque participant peut participer à cette étude.
Pour ceux qui peuvent participer, les participants recevront une injection sous-cutanée de vedolizumab SC soit une fois par semaine, soit une fois toutes les 2 semaines. La fréquence à laquelle chaque participant reçoit du vedolizumab SC dépendra des résultats de l'étude précédente et du degré d'activité de son état. Les participants pourraient être en mesure de s'auto-injecter du vedolizumab SC après avoir été formés par les médecins de l'étude. Au cours de cette étude, la dose de vedolizumab SC pourrait être augmentée pour les participants dont l'état s'aggrave.
Les participants poursuivront le traitement par vedolizumab SC jusqu'à ce qu'il soit approuvé dans leur pays particulier, que le participant décide d'arrêter le traitement ou que le promoteur arrête l'étude. Si le promoteur arrête l'étude avant que le vedolizumab SC ne soit approuvé dans tous les pays, le promoteur s'assurera que tous les participants concernés auront accès au vedolizumab SC en dehors de l'étude.
Après leur dernière dose de vedolizumab SC, les participants se rendront à la clinique 18 semaines plus tard pour un bilan de santé final. Ensuite, la clinique téléphonera aux participants 6 mois après leur dernière dose de vedolizumab SC pour vérifier s'ils ont des problèmes de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est appelé vedolizumab sous-cutané (vedolizumab SC). Le Vedolizumab SC est testé pour évaluer son innocuité et son efficacité à long terme dans le traitement des participants atteints de CU ou de MC. Cette étude examinera les effets secondaires à long terme et la réponse/rémission de la CU et de la MC chez les participants ayant reçu du vedolizumab SC dans une étude antérieure sur le vedolizumab SC.
L'étude recrutera jusqu'à 692 patients. Tous les participants inscrits à cette étude auront déjà participé à l'étude MLN0002SC-3027 ou MLN0002SC-3031. Les participants qui ont terminé la période de maintenance (semaine 52) dans leur étude précédente, ou qui n'ont pas obtenu de réponse clinique à la semaine 6 mais qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 14 après avoir reçu une troisième perfusion IV de vedolizumab à la semaine 6 dans leur étude précédente l'étude, recevra 108 mg de vedolizumab SC en ouvert, une fois toutes les 2 semaines (Q2W). Les participants qui se sont retirés prématurément de la période de maintenance de leur étude précédente en raison d'une aggravation de la maladie ou d'un besoin de médicaments de secours recevront du vedolizumab SC 108 mg en ouvert, une fois par semaine (QW). Les participants recevant SC 108 mg Q2W qui connaissent un échec du traitement (aggravation de la maladie ou besoin de médicaments de secours pendant l'étude en cours recevront une dose augmentée au vedolizumab SC 108 mg QW.
Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La participation à cette étude sur le vedolizumab SC se poursuivra jusqu'à ce que le vedolizumab SC soit commercialisé, que le participant se retire de l'étude ou que le promoteur décide de clore l'étude. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique, ainsi qu'une dernière visite 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi. Les participants participeront également à un suivi de sécurité à long terme, par téléphone, 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
746
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
- Dr JP Wright Practice
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Dr MJ Prins Practice
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Allemagne, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Allemagne, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81377
- LMU - Campus Grosshadern
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein Westfalen
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Koeln, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, Allemagne, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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Schleswig Holstein
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Kiel, Schleswig Holstein, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Lubeck, Schleswig Holstein, Allemagne, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte SRL
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Tennyson Centre Day Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australie, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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-
-
-
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brugge, Belgique, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
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Merksem, Belgique, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique Saint-PIerre
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Goias
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Goiania, Goias, Brésil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brésil, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brésil, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Santo Andre, Sao Paulo, Brésil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Santos, Sao Paulo, Brésil, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Pleven, Bulgarie, 5800
- "MHAT Avis - Medica" OOD
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Silistra, Bulgarie, 7500
- MHAT - Silistra AD
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Sliven, Bulgarie, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sliven, Bulgarie, 8800
- MC "Tsaritsa Yoanna' EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgarie, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
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Sofia, Bulgarie, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Osijek, Croatie, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Rijeka, Croatie, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Rijeka, Croatie, 51000
- Special Hospital Medico
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Danemark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pontevedra, Espagne, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Tallinn, Estonie, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonie, 50406
- Tartu University Hospital
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Moscow, Fédération Russe, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Fédération Russe, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongrie, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Eger, Hongrie, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Hongrie, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
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Pecs, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszard, Hongrie, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
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Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Catania, Italie, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
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Messina, Italie, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Milano, Italie, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Modena, Italie, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Italie, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Aichi-Ken
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Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japon, 460-0022
- Yokoyama IBD Clinic
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Chiba-Ken
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Sakura-shi, Chiba-Ken, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Ehime-Ken
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Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japon, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka-Ken
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Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
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Hiroshima-Ken
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Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
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Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japon, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
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Kagawa-Ken
-
Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japon, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
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Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
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Okayama-Ken
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka-Fu
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japon, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital
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Shiga-Ken
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Otsu-shi, Shiga-Ken, Japon, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japon, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japon, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japon, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japon, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Wakayama-Ken
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Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, Lituanie, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Lituanie, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
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Durango, Mexique, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
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Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Mexique, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45030
- iBiomed Guadalajara
-
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Dordrecht, Pays-Bas, 3317 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Bialystok, Pologne, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Katowice, Pologne, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Pologne, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Pologne, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Pologne, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Pologne, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Pologne, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Pologne, 00-632
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Pologne, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Pologne, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Roumanie, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Roumanie, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SW170QT
- St George's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Royaume-Uni, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbie, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovaquie, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Kosice, Slovaquie, 04001
- Gastroped s.r.o.
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Slovaquie, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Tchéquie, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Tchéquie, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 3, Tchéquie, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Tchéquie, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Tabor, Tchéquie, 39001
- Nemocnice Tábor a.s.
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turquie, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Turquie, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Turquie, 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
Dnipro, Ukraine, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Ukraine, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 1023
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 1023
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Kyiv, Ukraine, 1103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ukraine, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69014
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85307
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, États-Unis, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45806
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Perkasie, Pennsylvania, États-Unis, 18944
- Main Line Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- San Antonio Gastroenterology
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Participation antérieure à l'étude MLN0002SC-3027 ou MLN0002SC-3031 et, de l'avis de l'investigateur, bien toléré le médicament à l'étude. Le retrait anticipé de l'étude MLN0002SC-3027 ou MLN0002SC-3031 doit avoir été dû à un échec du traitement pendant la période de maintenance.
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale pour MICI pendant ou après la participation à l'étude MLN0002SC-3027 ou MLN0002SC-3031, ou à tout moment au cours de cette étude.
- Infection chronique ou grave, ou tout nouveau trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, génito-urinaire, hématologique, de la coagulation, immunologique, endocrinien/métabolique, neurologique, oncologique ou autre, instable ou incontrôlé, développé pendant ou après la participation à une étude antérieure sur le vedolizumab qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou compromettrait la sécurité des participants.
- Retrait de l'étude MLN0002SC-3027 ou MLN0002SC-3031 en raison d'un événement indésirable (EI) lié au médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Colite ulcéreuse: Védolizumab 108 mg
Les participants atteints de colite ulcéreuse (UC) qui ont terminé la phase d'entretien en MLN0002SC-3027 (évaluation de la semaine 52) ou qui n'a pas obtenu de réponse clinique à la semaine 6 dans le MLN0002SC-3027 mais qui a obtenu une réponse clinique à la semaine 14 de l'étude parent après avoir reçu un troisième Vedolizumab IV IV à la semaine 6 dans l'étude parent qui s'est retiré tôt de la phase de maintenance (à la semaine 14) dans le MLN0002SC-3027 en raison de l'aggravation de la maladie ou du besoin de médicaments de sauvetage a reçu le vedolizumab SC 108 mg QW.
|
Vedolizumab SC 108 mg injectable
|
|
Expérimental: Maladie de Crohn: Vedolizumab 108 mg
Les participants atteints de la maladie de Crohn (CD) qui ont terminé la phase d'entretien en MLN0002SC-3031 (évaluation de la semaine 52) ou qui n'ont pas obtenu de réponse clinique à la semaine 6 dans le MLN0002SC-3031 mais qui a obtenu une réponse clinique à la semaine 14 de l'étude parent après avoir reçu un troisième Vedolizumab IV Infusion à la semaine 6 dans l'étude parent s'est retiré tôt de la phase de maintenance (à la semaine 14) dans MLN0002SC-3031 en raison de l'aggravation de la maladie ou du besoin de médicaments de sauvetage a reçu le vedolizumab SC 108 mg QW.
|
Vedolizumab SC 108 mg injectable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables émergents (TEAES) et les TEAS graves ajustés par durée de l'exposition du participant au traitement à long terme du vedolizumab
Délai: Jusqu'à 97,9 mois
|
Un TEEE a été défini comme un événement indésirable (AE) qui a commencé ou aggravé le jour 1 de l'étude ou après (défini comme un premier dossier) et pas plus de 18 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that occurs at any dose and resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was an important medical event such as acute liver failure, pulmonary hypertension, or confirmed or suspected transmission of an infectious agent by a medicinal produit.
Les années des participants sont définies comme le temps d'exposition total des participants au groupe de traitement respectif.
L'incidence pour 100 années des participants est définie comme (nombre de participants avec des événements * 100 / années participants).
Selon l'analyse prévue, les données de cette mesure des résultats sont regroupées et présentées par affection.
|
Jusqu'à 97,9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESE) ajusté par la durée de l'exposition du participant au traitement à long terme du vedolizumab
Délai: Jusqu'à 97,9 mois
|
L'AESESE comprenait des réactions d'hypersensibilité (y compris les réactions du site d'injections), des infections graves, des tumeurs malignes, une hépatotoxicité (test de fonction hépatique anormale) et une leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML).
Les années des participants sont définies comme le temps d'exposition total des participants au groupe de traitement respectif.
L'incidence pour 100 années des participants est définie comme (nombre de participants avec des événements * 100 / années participants).
Selon l'analyse prévue, les données de cette mesure des résultats sont regroupées et présentées par affection.
|
Jusqu'à 97,9 mois
|
|
Nombre de participants atteints de colite ulcéreuse atteignant la réaction clinique de mayo partielle à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
La réponse clinique est définie comme une diminution du score de mayo partiel d'au moins 2 points et ≥25% par rapport à la ligne de base, avec une diminution d'accompagnement du sous-sol de saignement rectal de ≥1 point par rapport au sous-sol de saignement rectal de base ou absolu de ≤1 point.
Selon l'analyse prévue, les données de cette mesure des résultats sont regroupées et présentées pour les participants atteints de colite ulcéreuse.
|
Semaine 48
|
|
Le nombre de participants atteints de la maladie de Crohn atteignant une réponse clinique basée sur les scores de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
La réponse clinique est définie comme une diminution du score HBI de ≥3 points de la ligne de base chez les participants au CD (les participants randomisés au Terminator Early CD uniquement [défini comme des participants au CD randomisés retirés de l'étude des parents entre la semaine 6 et la semaine 52]).
Selon l'analyse prévue, les données de cette mesure des résultats sont regroupées et présentées pour les participants atteints de la maladie de Crohn.
|
Semaine 48
|
|
Nombre de participants atteints de colite ulcéreuse atteignant une rémission clinique basée sur le score de mayo partiel
Délai: Semaine 48
|
La rémission clinique est définie comme un score de mayo partiel de ≤2 sans sous-sol individuel> 1.
Selon l'analyse prévue, les données de cette mesure des résultats sont regroupées et présentées pour les participants atteints de colite ulcéreuse.
|
Semaine 48
|
|
Nombre de participants atteints de la maladie de Crohn atteignant une rémission clinique basée sur les scores de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Délai: Semaine 48
|
La rémission clinique est définie comme un score HBI total de ≤4 points.
Selon l'analyse prévue, les données de cette mesure des résultats sont regroupées et présentées pour les participants atteints de la maladie de Crohn.
|
Semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director Clinical Science, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Première publication (Estimé)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MLN0002SC-3030
- U1111-1168-0921 (Identificateur de registre: WHO)
- 2015-000482-31 (Numéro EudraCT)
- JapicCTI-163220 (Identificateur de registre: JapicCTI)
- MLN0002SC-3030CTIL (Identificateur de registre: Israel)
- 16/LO/0110 (Identificateur de registre: NRES)
- NL55765.056.16 (Identificateur de registre: CCMO)
- 189751 (Identificateur de registre: HC-CTD)
- 163300410A0052 (Identificateur de registre: NREC)
- MOH_2017-01-05_000040 (Autre identifiant: CRS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .