Исследование долгосрочных эффектов подкожного введения ведолизумаба у взрослых с язвенным колитом и болезнью Крона
17 марта 2025 г. обновлено: Takeda
Открытое исследование фазы 3b для определения долгосрочной безопасности и эффективности ведолизумаба подкожно у субъектов с язвенным колитом и болезнью Крона
Основная цель исследования — проверить долгосрочные побочные эффекты ведолизумаба подкожно (также известного как ведолизумаб подкожно) у людей с язвенным колитом и болезнью Крона. Ведолизумаб подкожно вводят в виде инъекции под кожу. Этот тип инъекции называется подкожной инъекцией или сокращенно SC. Другой целью исследования является сбор информации о том, остается ли состояние участника под контролем или улучшается во время и после лечения ведолизумабом для п/к.
Участники, ранее принимавшие участие в исследованиях MLN0002SC-3027 или MLN002SC-3031, будут приглашены в исследовательскую клинику. Во время этого визита врач-исследователь проверит, может ли каждый участник принять участие в этом исследовании.
Для тех, кто может принять участие, участники получат подкожную инъекцию ведолизумаба SC либо один раз в неделю, либо один раз в 2 недели. Как часто каждый участник получает ведолизумаб подкожно, будет зависеть от его результатов предыдущего исследования и от того, насколько активным является его состояние. Участники, возможно, смогут самостоятельно вводить ведолизумаб подкожно после обучения врачей-исследователей. Во время этого исследования доза ведолизумаба подкожно может быть увеличена для участников, чье состояние ухудшается.
Участники будут продолжать лечение ведолизумабом подкожно до тех пор, пока он не будет одобрен в их конкретной стране, участник не решит прекратить лечение или спонсор не остановит исследование. Если спонсор останавливает исследование до того, как ведолизумаб для подкожного введения будет одобрен во всех странах, спонсор позаботится о том, чтобы все заинтересованные участники имели доступ к ведолизумабу подкожно за пределами исследования.
После получения последней дозы ведолизумаба подкожно участники посетят клинику через 18 недель для заключительного осмотра. Затем клиника позвонит участникам через 6 месяцев после последней дозы ведолизумаба подкожно, чтобы проверить, есть ли у них какие-либо проблемы со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, тестируемый в этом исследовании, называется ведолизумаб подкожно (ведолизумаб подкожно). Ведолизумаб подкожно тестируется для оценки его долгосрочной безопасности и эффективности при лечении участников с ЯК или БК. В этом исследовании будут рассмотрены долгосрочные побочные эффекты и ответ/ремиссии ЯК и БК у участников, получавших ведолизумаб подкожно в предыдущем исследовании ведолизумаба подкожно.
В исследовании примут участие 692 пациента. Все участники, включенные в это исследование, ранее участвовали в исследовании MLN0002SC-3027 или MLN0002SC-3031. Участники, завершившие поддерживающий период (неделя 52) в своем предыдущем исследовании или не достигшие клинического ответа на неделе 6, но достигшие клинического ответа на неделе 14 после третьей внутривенной инфузии ведолизумаба на неделе 6 в предыдущем исследовании. исследование, будет получать ведолизумаб подкожно по 108 мг один раз каждые 2 недели (Q2W). Участники, досрочно прекратившие участие в поддерживающем периоде предыдущего исследования из-за ухудшения состояния или потребности в препаратах для экстренной помощи, будут получать ведолизумаб подкожно в дозе 108 мг один раз в неделю (QW). Участникам, получающим подкожно 108 мг каждые 2 недели, у которых наблюдается неэффективность лечения (ухудшение состояния или потребность в препаратах для экстренной помощи во время текущего исследования, будет повышена доза ведолизумаба 108 мг подкожно один раз в неделю.
Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Участие в этом исследовании ведолизумаба для подкожного введения будет продолжаться до тех пор, пока ведолизумаб для подкожного введения не станет коммерчески доступным, участник не выйдет из исследования или спонсор не решит закрыть исследование. Участники совершат несколько визитов в клинику, а также последний визит через 18 недель после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки. Участники также будут участвовать в долгосрочном наблюдении за безопасностью по телефону через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
746
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte SRL
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brugge, Бельгия, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
-
Merksem, Бельгия, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Pleven, Болгария, 5800
- "MHAT Avis - Medica" OOD
-
Silistra, Болгария, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Sliven, Болгария, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sliven, Болгария, 8800
- MC "Tsaritsa Yoanna' EOOD
-
Sofia, Болгария, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Болгария, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Болгария, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Болгария, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Болгария, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
-
Sofia, Болгария, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
-
Sofia, Болгария, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Бразилия, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Бразилия, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Бразилия, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santos, Sao Paulo, Бразилия, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Eger, Венгрия, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Венгрия, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Венгрия, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Германия, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Германия, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81377
- LMU - Campus Grosshadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Германия, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Lubeck, Schleswig Holstein, Германия, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Израиль, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Израиль, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Израиль, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pontevedra, Испания, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Италия, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Messina, Италия, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Италия, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Италия, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Италия, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Литва, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Литва, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Мексика, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45030
- iBiomed Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Нидерланды, 3317 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Польша, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Польша, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Польша, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Польша, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Польша, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Польша, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Польша, 00-632
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Польша, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Польша, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Moscow, Российская Федерация, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Румыния, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Сербия, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Словакия, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Kosice, Словакия, 04001
- Gastroped s.r.o.
-
Nitra, Словакия, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Словакия, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW170QT
- St George's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85307
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Соединенные Штаты, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45806
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Perkasie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18944
- Main Line Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- San Antonio Gastroenterology
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Турция, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Турция, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Турция, 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
Dnipro, Украина, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Украина, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Украина, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Украина, 1023
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Украина, 1023
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Kyiv, Украина, 1103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Lviv, Украина, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Украина, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Украина, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Украина, 21005
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Украина, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Украина, 21009
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Украина, 69014
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Special Hospital Medico
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Чехия, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Чехия, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 3, Чехия, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Чехия, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Tabor, Чехия, 39001
- Nemocnice Tábor a.s.
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Эстония, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Япония, 460-0022
- Yokoyama IBD Clinic
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Япония, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-Ken
-
Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Япония, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Япония, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Shiga-Ken
-
Otsu-shi, Shiga-Ken, Япония, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Япония, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Япония, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Minato-ku, Tokyo-To, Япония, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo-To, Япония, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Предыдущее участие в исследовании MLN0002SC-3027 или MLN0002SC-3031 и, по мнению исследователя, хорошая переносимость исследуемого препарата. Досрочное прекращение участия в исследовании MLN0002SC-3027 или MLN0002SC-3031 должно быть связано с неэффективностью лечения в течение Поддерживающего периода.
Критерий исключения:
- Хирургическое вмешательство по поводу ВЗК во время или после участия в исследовании MLN0002SC-3027 или MLN0002SC-3031 или в любое время в ходе этого исследования.
- Хроническая или тяжелая инфекция или любые новые, нестабильные или неконтролируемые сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, мочеполовые, гематологические, коагуляционные, иммунологические, эндокринные/метаболические, неврологические, онкологические или другие заболевания, развившиеся во время или после участия в предшествующее исследование ведолизумаба, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования или поставить под угрозу безопасность участников.
- Выход из исследования MLN0002SC-3027 или MLN0002SC-3031 из-за нежелательного явления (НЯ), связанного с исследуемым препаратом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Язвенный колит: Ведолизумаб 108 мг
Участники с язвенным колитом (UC), которые завершили фазу поддержания в MLN0002SC-3027 (оценка 52 недели) или которые не достигли клинического ответа на 6-й неделе в MLN0002SC-3027, но которые достигли клинического ответа на неделе 14-го исследования после получения третьего инфузии VEDOLIZUMAB IV. В начале фазы технического обслуживания (на 14 неделе) в MLN0002SC-3027 из-за ухудшения заболеваний или необходимости в спасательных препаратах получали Ведолизумаб SC 108 мг QW.
|
Ведолизумаб подкожно 108 мг инъекция
|
|
Экспериментальный: Болезнь Крона: Ведолизумаб 108 мг
Участники с болезнью Крона (CD), которые завершили фазу поддержания в MLN0002SC-3031 (оценка 52 недели) или которые не достигли клинического ответа на 6-й неделе на MLN0002SC-3031, но которые достигли клинического ответа на неделе 14 родительского исследования после получения третьего инфузии Vedolizumab IV в течение 6-й недели, в котором началось в исследовании VEDOLIZAB SCRESUMAB, в котором было переносило в исследовании VEDOLIZAB SCREEAB SCREEAB, где в исследовании родительского исследования, в котором было получено родительское исследование. С фазы обслуживания (на 14 неделе) в MLN0002SC-3031 из-за ухудшения заболеваний или необходимости в спасательных препаратах, получавших Vedolizumab SC 108 мг QW.
|
Ведолизумаб подкожно 108 мг инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество возникающих нежелательных явлений лечения (TEAES) и серьезных Teaes, скорректированных по продолжительности воздействия участника долгосрочным лечением Ведолизумаба
Временное ограничение: До 97,9 месяцев
|
TEAE был определен как неблагоприятное событие (AE), которое началось или ухудшилось на 1 -й день исследования или после первого дня исследования или после или после не более 18 недель после последней дозы учебного препарата.
SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое возникает в любой дозе и приводило к смерти, было опасным для жизни, потребовалось стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации, что привело к персистирующей или значительной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией или приоритетным дефектом лечения, была важной медицинской случайностью, которая была быстильной лечебной гипертенсий, или подтверждаемой, преобразившейся, преобразованной, преобразованного средства, преобразованного в лечении, легочной гипертений, или подтверждаемой при сопоставлении, преобразованного средства с подозрением в лечении, преобразованном или приоритетном приоритетном, преобразованном лечении или подопленной на инфекционном положении, преобразованном припонтируемом, преобразованном лечении, преобразованном или приоритетном приоритетном. продукт.
Годы участника определяются как общее время воздействия участников соответствующей группы лечения.
Заболеваемость на 100 лет участников определяется как (количество участников с событиями*100/участниками).
Согласно запланированному анализу, данные для этой меры результата сгруппированы и представлены на заболевание.
|
До 97,9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, представляющих особый интерес (EESE), скорректированное по продолжительности воздействия участника долгосрочного лечения Ведолизумаба
Временное ограничение: До 97,9 месяцев
|
Эсис включал реакции гиперчувствительности (включая реакции сайта инъекций), серьезные инфекции, злокачественные новообразования, гепатотоксичность (аномальный тест функции печени) и прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (PML).
Годы участника определяются как общее время воздействия участников соответствующей группы лечения.
Заболеваемость на 100 лет участников определяется как (количество участников с событиями*100/участниками).
Согласно запланированному анализу, данные для этой меры результата сгруппированы и представлены на заболевание.
|
До 97,9 месяцев
|
|
Количество участников с язвенным колитом, достигающим частичного майонеза, клинического ответа на 48 неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Клинический ответ определяется как снижение частичной оценки майонезом не менее 2 баллов и ≥25% от исходного уровня, с сопутствующим снижением ректального кровотечения подскалью ≥1 точки от исходного или абсолютного ректального кровотечения в ≤1 пунктах.
Согласно запланированному анализу, данные для этой меры результата сгруппированы и представлены для участников с язвенным колитом.
|
Неделя 48
|
|
Количество участников с болезнью Крона, достигающим клинического ответа на основе баллов Harvey-Bradshaw Index (HBI) на 48 неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
|
Клинический ответ определяется как снижение показателя HBI ≥3 баллов от исходного уровня у участников CD (только участники раннего раннего терминатора CD [определяется как рандомизированные участники CD, отозванные из родительского исследования между 6 и неделей 52]).
Согласно запланированному анализу, данные для этой меры результата сгруппированы и представлены для участников с болезнью Крона.
|
Неделя 48
|
|
Количество участников с язвенным колитом достигает клинической ремиссии на основе частичной оценки майонеза
Временное ограничение: Неделя 48
|
Клиническая ремиссия определяется как частичная оценка майонеза ≤2 без отдельной подкладышей> 1.
Согласно запланированному анализу, данные для этой меры результата сгруппированы и представлены для участников с язвенным колитом.
|
Неделя 48
|
|
Количество участников с болезнью Крона, достигающей клинической ремиссии на основе баллов Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Клиническая ремиссия определяется как общий балл HBI ≤4 балла.
Согласно запланированному анализу, данные для этой меры результата сгруппированы и представлены для участников с болезнью Крона.
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director Clinical Science, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLN0002SC-3030
- U1111-1168-0921 (Идентификатор реестра: WHO)
- 2015-000482-31 (Номер EudraCT)
- JapicCTI-163220 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- MLN0002SC-3030CTIL (Идентификатор реестра: Israel)
- 16/LO/0110 (Идентификатор реестра: NRES)
- NL55765.056.16 (Идентификатор реестра: CCMO)
- 189751 (Идентификатор реестра: HC-CTD)
- 163300410A0052 (Идентификатор реестра: NREC)
- MOH_2017-01-05_000040 (Другой идентификатор: CRS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .