Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af langsigtede virkninger af vedolizumab subkutan hos voksne med colitis ulcerosa og Crohns sygdom

17. marts 2025 opdateret af: Takeda

Et fase 3b åbent studie for at bestemme den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Vedolizumab subkutant hos forsøgspersoner med colitis ulcerosa og Crohns sygdom

Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere for langsigtede bivirkninger af Vedolizumab Subkutan (også kendt som Vedolizumab SC) hos personer med colitis ulcerosa og Crohns sygdom. Vedolizumab SC vil blive givet som en injektion lige under huden. Denne type injektion kaldes en subkutan injektion eller SC for kort. Et andet formål med undersøgelsen er at indsamle information om, hvorvidt deltagerens tilstand forbliver under kontrol eller forbedres under og efter behandling med Vedolizumab SC.

Deltagere, der tidligere har deltaget i undersøgelserne MLN0002SC-3027 eller MLN002SC-3031, vil blive inviteret til at besøge undersøgelsesklinikken. Ved dette besøg vil undersøgelseslægen kontrollere, om hver enkelt deltager kan deltage i denne undersøgelse.

For dem, der kan deltage, vil deltagerne modtage en subkutan injektion af vedolizumab SC enten én gang om ugen eller én gang hver anden uge. Hvor ofte hver deltager får vedolizumab SC vil afhænge af deres resultater fra den tidligere undersøgelse og af, hvor aktiv deres tilstand er. Deltagerne kan muligvis selv injicere vedolizumab SC efter at være blevet trænet af undersøgelsens læger. I løbet af denne undersøgelse kan dosis af vedolizumab SC blive øget for deltagere, hvis tilstand forværres.

Deltagerne vil fortsætte behandlingen med vedolizumab SC, indtil den er godkendt i deres særlige land, deltageren beslutter at stoppe behandlingen, eller sponsoren stopper undersøgelsen. Hvis sponsoren stopper undersøgelsen, før vedolizumab SC er godkendt i alle lande, vil sponsoren sørge for, at alle berørte deltagere vil have adgang til vedolizumab SC uden for undersøgelsen.

Efter deres sidste dosis af vedolizumab SC vil deltagerne besøge klinikken 18 uger senere til en sidste kontrol. Derefter vil klinikken ringe til deltagerne 6 måneder efter deres sidste dosis vedolizumab SC for at tjekke, om de har helbredsproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab subkutant (vedolizumab SC). Vedolizumab SC testes for at vurdere dets langsigtede sikkerhed og effektivitet ved behandling af deltagere med UC eller CD. Denne undersøgelse vil se på de langsigtede bivirkninger og respons/remission af UC og CD hos deltagere, som fik vedolizumab SC i et tidligere vedolizumab SC-studie.

Studiet vil inkludere op til 692 patienter. Alle deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil tidligere have deltaget i MLN0002SC-3027 eller MLN0002SC-3031 undersøgelsen. Deltagere, der gennemførte vedligeholdelsesperioden (uge 52) i deres tidligere undersøgelse, eller som ikke opnåede et klinisk respons i uge 6, men som opnåede et klinisk respons i uge 14 efter at have modtaget en tredje vedolizumab IV-infusion i uge 6 i deres tidligere studie, vil modtage åbent vedolizumab SC 108 mg en gang hver anden uge (Q2W). Deltagere, der trak sig tidligt fra vedligeholdelsesperioden for deres tidligere undersøgelse på grund af sygdomsforværring eller behov for redningsmedicin, vil modtage åbent vedolizumab SC 108 mg én gang om ugen (QW). Deltagere, der får SC 108 mg Q2W, og som oplever behandlingssvigt (forværring af sygdom eller behov for redningsmedicin, mens de er i den aktuelle undersøgelse, vil blive dosiseskaleret til vedolizumab SC 108 mg QW.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Deltagelse i denne vedolizumab SC-undersøgelse vil fortsætte, indtil vedolizumab SC bliver kommercielt tilgængelig, deltageren trækker sig fra undersøgelsen, eller sponsoren beslutter at lukke undersøgelsen. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken, plus et sidste besøg 18 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering. Deltagerne vil også deltage i en langsigtet sikkerhedsopfølgning, telefonisk, 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

746

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte SRL
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 20270-004
        • HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santos, Sao Paulo, Brasilien, 11075-900
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MC "Tsaritsa Yoanna' EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197373
        • LLC "RIAT SPb"
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
        • St George's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85307
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • L & L Research Choices, Inc.
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Perkasie, Pennsylvania, Forenede Stater, 18944
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • San Antonio Gastroenterology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Holland, 3317 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, Italien, 95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Iwate-Ken
      • Morioka-shi, Iwate-Ken, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-Ken
      • Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Saga-Ken
      • Saga-shi, Saga-Ken, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Shiga-Ken
      • Otsu-shi, Shiga-Ken, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama-Ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Special Hospital Medico
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • iBiomed Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polen, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Helth Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pontevedra, Spanien, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Dr CCM Ziady Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • CCBR - Czech Brno, s.r.o..
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Plzen, Tjekkiet, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 3, Tjekkiet, 13000
        • CCBR Czech Prague, s.r.o.
      • Praha 5, Tjekkiet, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Tabor, Tjekkiet, 39001
        • Nemocnice Tábor a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • LMU - Campus Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Eugastro GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 1023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 1023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraine, 1103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69014
        • CI City Hospital #1
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forudgående deltagelse i undersøgelse MLN0002SC-3027 eller MLN0002SC-3031, og efter investigatorens opfattelse tolererede undersøgelseslægemidlet godt. Tidlig tilbagetrækning fra undersøgelse MLN0002SC-3027 eller MLN0002SC-3031 skal have været på grund af behandlingssvigt i vedligeholdelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk intervention for IBD under eller efter deltagelse i undersøgelse MLN0002SC-3027 eller MLN0002SC-3031, eller på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.
  2. Kronisk eller alvorlig infektion eller enhver ny, ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hæmatologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk, neurologisk, onkologisk eller anden medicinsk lidelse udviklet under eller efter deltagelse i en tidligere vedolizumab-undersøgelse, der efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  3. Tilbagetrækning fra undersøgelse MLN0002SC-3027 eller MLN0002SC-3031 på grund af en studie-lægemiddelrelateret bivirkning (AE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulcerøs colitis: Vedolizumab 108 mg
Deltagere med ulcerøs colitis (UC), der afsluttede vedligeholdelsesfasen i MLN0002SC-3027 (uge 52-vurdering), eller som ikke opnåede en klinisk respons ved uge 6 i MLN0002SC-3027, men som opnåede en klinisk respons ved uge 14 i overordnet undersøgelse efter at have modtaget en tredje Vedolizumab IV-infusion i uge 6 i Parent-undersøgelsen modtog VedoliLabs sch 108 Mens der tidligt trak sig tilbage fra vedligeholdelsesfasen (i uge 14 og fremover) i MLN0002SC-3027 på grund af sygdom, eller behovet for redningsmedicin modtaget vedolizumab SC 108 mg qw.
Medicin: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC 108 mg injektion
Eksperimentel: Crohns sygdom: Vedolizumab 108 mg
Deltagere med Crohns sygdom (CD), der afsluttede vedligeholdelsesfasen i MLN0002SC-3031 (uge 52-vurdering), eller som ikke opnåede en klinisk respons i uge 6 i MLN0002SC-3031, men som opnåede en klinisk respons ved uge 14 i moderstudiet efter at have modtaget en tredje Vedolizumab IV-infusion i uge 6 i Parent-undersøgelsen modtog Vedolizum SC 108 Mens der tidligt trak sig tilbage fra vedligeholdelsesfasen (i uge 14 og fremover) i MLN0002SC-3031 på grund af sygdom, eller behovet for redningsmedicin modtaget vedolizumab SC 108 mg QW.
Medicin: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC 108 mg injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og seriøse TEAE'er justeret efter varighed af deltagerens eksponering for langvarig vedolizumab-behandling
Tidsramme: Op til 97,9 måneder
En TEAE blev defineret som en bivirkning (AE), der startede eller blev forværret på eller efter studiedag 1 (defineret som dag først doseret) og ikke mere end 18 uger efter den sidste dosis af studiemedicin. En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der forekommer i enhver dosis og resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en vigtig medicinsk begivenhed, såsom akut leverfejl, pulmonal hypertension eller bekræftet eller en mistænkt overførsel af en inficeret agent af et medicinsk produkt. Deltagerår defineres som den samlede eksponeringstid for deltagerne i den respektive behandlingsgruppe. Forekomst pr. 100 deltagerår defineres som (antal deltagere med begivenheder*100/deltagerår). I henhold til planlagt analyse grupperes og præsenteres data for dette resultatmåling pr. Sygdomstilstand.
Op til 97,9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger af særlig interesse (enese) justeret efter varighed af deltagerens eksponering for langvarig vedolizumab-behandling
Tidsramme: Op til 97,9 måneder
Aesis inkluderede overfølsomhedsreaktioner (inklusive injektionsstedets reaktioner), alvorlige infektioner, maligniteter, hepatotoksicitet (unormal leverfunktionstest) og progressiv multifokal leukoencephalopati (PML). Deltagerår defineres som den samlede eksponeringstid for deltagerne i den respektive behandlingsgruppe. Forekomst pr. 100 deltagerår defineres som (antal deltagere med begivenheder*100/deltagerår). I henhold til planlagt analyse grupperes og præsenteres data for dette resultatmåling pr. Sygdomstilstand.
Op til 97,9 måneder
Antal deltagere med ulcerøs colitis, der opnår delvis Mayo -scoring af klinisk respons i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Klinisk respons defineres som et fald i den delvise mayo -score på mindst 2 point og ≥25% fra baseline, med et ledsagende fald i rektal blødning underkore på ≥1 punkt fra baseline eller absolut rektal blødning undercore på ≤1 -punktet. I henhold til planlagt analyse grupperes data for dette resultatmåling og præsenteres for deltagere med ulcerøs colitis.
Uge 48
Antal deltagere med Crohns sygdom, der opnår klinisk respons baseret på Harvey-Bradshaw Index (HBI) scoringer i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Klinisk respons defineres som et fald i HBI -score på ≥3 point fra baseline hos CD -deltagere (randomiseret tidlig terminator -CD -deltagere [defineret som randomiserede CD -deltagere trukket tilbage fra moderstudiet mellem uge 6 og uge 52]). I henhold til planlagt analyse grupperes data for dette resultatmåling og præsenteres for deltagere med Crohns sygdom.
Uge 48
Antal deltagere med ulcerøs colitis, der opnår klinisk remission baseret på delvis mayo -score
Tidsramme: Uge 48
Klinisk remission defineres som en delvis mayo -score på ≤2 uden nogen individuel undercore> 1. I henhold til planlagt analyse grupperes data for dette resultatmåling og præsenteres for deltagere med ulcerøs colitis.
Uge 48
Antal deltagere med Crohns sygdom, der opnår klinisk remission baseret på Harvey-Bradshaw Index (HBI) scoringer
Tidsramme: Uge 48
Klinisk remission defineres som en samlet HBI -score på ≤4 point. I henhold til planlagt analyse grupperes data for dette resultatmåling og præsenteres for deltagere med Crohns sygdom.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Anslået)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLN0002SC-3030
  • U1111-1168-0921 (Registry Identifier: WHO)
  • 2015-000482-31 (EudraCT nummer)
  • JapicCTI-163220 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • MLN0002SC-3030CTIL (Registry Identifier: Israel)
  • 16/LO/0110 (Registry Identifier: NRES)
  • NL55765.056.16 (Registry Identifier: CCMO)
  • 189751 (Registry Identifier: HC-CTD)
  • 163300410A0052 (Registry Identifier: NREC)
  • MOH_2017-01-05_000040 (Anden identifikator: CRS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner