Um estudo dos efeitos a longo prazo do vedolizumabe subcutâneo em adultos com colite ulcerativa e doença de Crohn
17 de março de 2025 atualizado por: Takeda
Um estudo aberto de fase 3b para determinar a segurança e a eficácia a longo prazo do vedolizumabe subcutâneo em indivíduos com colite ulcerativa e doença de Crohn
O principal objetivo do estudo é verificar os efeitos colaterais a longo prazo do Vedolizumab Subcutâneo (também conhecido como Vedolizumab SC) em pessoas com colite ulcerosa e doença de Crohn. Vedolizumabe SC será administrado como uma injeção logo abaixo da pele. Este tipo de injeção é chamado de injeção subcutânea ou SC para abreviar. Outro objetivo do estudo é coletar informações sobre se a condição do participante permanece sob controle ou melhora durante e após o tratamento com Vedolizumab SC.
Os participantes que participaram anteriormente dos estudos MLN0002SC-3027 ou MLN002SC-3031 serão convidados a visitar a clínica do estudo. Nesta visita, o médico do estudo verificará se cada participante pode participar deste estudo.
Para aqueles que podem participar, os participantes receberão uma injeção subcutânea de vedolizumabe SC uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas. A frequência com que cada participante recebe vedolizumabe SC dependerá de seus resultados do estudo anterior e de quão ativa é sua condição. Os participantes podem autoinjetar vedolizumabe SC após serem treinados pelos médicos do estudo. Durante este estudo, a dose de vedolizumabe SC pode ser aumentada para os participantes cuja condição piora.
Os participantes continuarão o tratamento com vedolizumabe SC até que seja aprovado em seu país específico, o participante decida interromper o tratamento ou o patrocinador interrompa o estudo. Se o patrocinador interromper o estudo antes que o vedolizumabe SC seja aprovado em todos os países, o patrocinador garantirá que todos os participantes afetados tenham acesso ao vedolizumabe SC fora do estudo.
Após a dose final de vedolizumabe SC, os participantes visitarão a clínica 18 semanas depois para um check-up final. Em seguida, a clínica telefonará para os participantes 6 meses após a dose final de vedolizumabe SC para verificar se eles têm algum problema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de vedolizumabe subcutâneo (vedolizumabe SC). Vedolizumabe SC está sendo testado para avaliar sua segurança e eficácia a longo prazo no tratamento de participantes com UC ou DC. Este estudo examinará os efeitos colaterais a longo prazo e a resposta/remissão da UC e DC em participantes que receberam vedolizumabe SC em um estudo anterior de vedolizumabe SC.
O estudo irá inscrever até 692 pacientes. Todos os participantes inscritos neste estudo terão participado anteriormente do estudo MLN0002SC-3027 ou MLN0002SC-3031. Participantes que completaram o Período de Manutenção (Semana 52) em seu estudo anterior, ou que não obtiveram uma resposta clínica na Semana 6, mas que obtiveram uma resposta clínica na Semana 14 após receberem uma terceira infusão IV de vedolizumabe na Semana 6 em seu estudo anterior estudo, receberá vedolizumabe SC 108 mg de rótulo aberto, uma vez a cada 2 semanas (Q2W). Os participantes que desistiram antecipadamente do Período de Manutenção de seu estudo anterior devido ao agravamento da doença ou necessidade de medicamentos de resgate receberão vedolizumabe SC 108 mg de rótulo aberto, uma vez por semana (QW). Os participantes que receberam SC 108 mg Q2W que tiveram falha no tratamento (agravamento da doença ou necessidade de medicamentos de resgate durante o estudo atual terão a dose aumentada para vedolizumabe SC 108 mg QW.
Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. A participação neste estudo de vedolizumab SC continuará até que o vedolizumab SC se torne comercialmente disponível, o participante saia do estudo ou o patrocinador decida encerrar o estudo. Os participantes farão várias visitas à clínica, além de uma visita final 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento. Os participantes também participarão de um acompanhamento de segurança de longo prazo, por telefone, 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
746
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
- LMU - Campus Grosshadern
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Eugastro Gmbh
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemanha, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Lubeck, Schleswig Holstein, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte SRL
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-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Tennyson Centre Day Hospital
-
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Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santos, Sao Paulo, Brasil, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Pleven, Bulgária, 5800
- "MHAT Avis - Medica" OOD
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Silistra, Bulgária, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Sliven, Bulgária, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sliven, Bulgária, 8800
- MC "Tsaritsa Yoanna' EOOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
-
Sofia, Bulgária, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brugge, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
-
Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
-
-
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-
Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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-
-
-
-
Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Rijeka, Croácia, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Rijeka, Croácia, 51000
- Special Hospital Medico
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Eslováquia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Kosice, Eslováquia, 04001
- Gastroped s.r.o.
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Eslováquia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Pontevedra, Espanha, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85307
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
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-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research
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Pennsylvania
-
Perkasie, Pennsylvania, Estados Unidos, 18944
- Main Line Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- San Antonio Gastroenterology
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Moscow, Federação Russa, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Federação Russa, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
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-
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-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Holanda, 3317 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
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-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hungria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Eger, Hungria, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Hungria, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Pecs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- HaEmek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Itália, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Messina, Itália, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Itália, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Itália, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japão, 460-0022
- Yokoyama IBD Clinic
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japão, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-Ken
-
Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Shiga-Ken
-
Otsu-shi, Shiga-Ken, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japão, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japão, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japão, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Lituânia, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Lituânia, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, México, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, México, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45030
- iBiomed Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Peru, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Peru, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Peru, 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Polônia, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polônia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polônia, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polônia, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polônia, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polônia, 00-632
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polônia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polônia, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, SW170QT
- St George's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Romênia, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Tcheca, 31200
- A-shine s.r.o.
-
Praha 10, Tcheca, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 3, Tcheca, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Tcheca, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Tabor, Tcheca, 39001
- Nemocnice Tábor a.s.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
Dnipro, Ucrânia, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ucrânia, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Ucrânia, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrânia, 1023
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrânia, 1023
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Kyiv, Ucrânia, 1103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Lviv, Ucrânia, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ucrânia, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69014
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Participação prévia no Estudo MLN0002SC-3027 ou MLN0002SC-3031 e, na opinião do investigador, tolerou bem o medicamento do estudo. A retirada antecipada do Estudo MLN0002SC-3027 ou MLN0002SC-3031 deve ter ocorrido devido à falha do tratamento durante o Período de Manutenção.
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica para IBD durante ou após a participação no Estudo MLN0002SC-3027 ou MLN0002SC-3031, ou a qualquer momento durante este estudo.
- Infecção crônica ou grave, ou qualquer doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, geniturinária, hematológica, de coagulação, imunológica, endócrina/metabólica, neurológica, oncológica ou outra doença desenvolvida durante ou após a participação em um estudo anterior com vedolizumabe que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou comprometeria a segurança do participante.
- Retirada do Estudo MLN0002SC-3027 ou MLN0002SC-3031 devido a um evento adverso (AE) relacionado ao medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colite ulcerosa: Vedolizumab 108 mg
Participants with ulcerative colitis (UC) who completed the Maintenance Phase in MLN0002SC-3027 (Week 52 assessment) or who did not achieve a clinical response at Week 6 in MLN0002SC-3027 but who did achieve a clinical response at Week 14 of the parent study after having received a third vedolizumab IV infusion at Week 6 in the parent study received vedolizumab SC 108 mg Q2W in this study whereas who retirou-se cedo da fase de manutenção (na semana 14) em MLN0002SC-3027 devido ao agravamento da doença ou necessidade de medicamentos de resgate recebidos vedolizumab sc 108 mg qw.
|
Vedolizumabe SC 108 mg injeção
|
|
Experimental: Doença de Crohn: Vedolizumab 108 mg
Participants with Crohn's disease (CD) who completed the Maintenance Phase in MLN0002SC-3031 (Week 52 assessment) or who did not achieve a clinical response at Week 6 in MLN0002SC-3031 but who did achieve a clinical response at Week 14 of the parent study after having received a third vedolizumab IV infusion at Week 6 in the parent study received vedolizumab SC 108 mg Q2W in this study whereas who retirou-se cedo da fase de manutenção (na semana 14) em MLN0002SC-3031 devido ao agravamento da doença ou necessidade de medicamentos de resgate recebidos Vedolizumab SC 108 mg QW.
|
Vedolizumabe SC 108 mg injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e chá grave ajustado pela duração da exposição do participante ao tratamento de vedolizumab de longo prazo
Prazo: Até 97,9 meses
|
Um TEAE foi definido como um evento adverso (AE) que iniciou ou piorou no dia 1 do estudo ou após o dia (definido como dia dosado pela primeira vez) e não mais que 18 semanas após a última dose de medicamento de estudo.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that occurs at any dose and resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was an important medical event such as acute liver failure, pulmonary hypertension, or confirmed or suspected transmission of an infectious agent by a Medicinal.
Os anos dos participantes são definidos como o tempo total de exposição dos participantes no respectivo grupo de tratamento.
A incidência por 100 anos participantes é definida como (número de participantes com eventos*100/anos participantes).
De acordo com a análise planejada, os dados para essa medida de resultado são agrupados e apresentados por condição de doença.
|
Até 97,9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos de interesse especial (AESES) ajustado pela duração da exposição do participante ao tratamento de vedolizumab de longo prazo
Prazo: Até 97,9 meses
|
A AESES incluiu reações de hipersensibilidade (incluindo reações do local de injeções), infecções graves, neoplasias, hepatotoxicidade (teste de função hepática anormal) e leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).
Os anos dos participantes são definidos como o tempo total de exposição dos participantes no respectivo grupo de tratamento.
A incidência por 100 anos participantes é definida como (número de participantes com eventos*100/anos participantes).
De acordo com a análise planejada, os dados para essa medida de resultado são agrupados e apresentados por condição de doença.
|
Até 97,9 meses
|
|
Número de participantes com colite ulcerosa alcançando a resposta clínica parcial da maionese na semana 48
Prazo: Semana 48
|
A resposta clínica é definida como uma diminuição na pontuação parcial de maionese de pelo menos 2 pontos e ≥25% da linha de base, com uma diminuição que o acompanha na subescore de sangramento retal de ≥1 ponto da linha de base ou subescore de sangramento retal absoluto de ≤1 ponto.
De acordo com a análise planejada, os dados para essa medida de resultado são agrupados e apresentados para participantes com colite ulcerosa.
|
Semana 48
|
|
Número de participantes com doença de Crohn alcançando a resposta clínica com base nas pontuações do Harvey-Bradshaw Index (HBI) na semana 48
Prazo: Semana 48
|
A resposta clínica é definida como uma diminuição na pontuação do HBI de ≥3 pontos da linha de base nos participantes do CD (apenas participantes randomizados do Terminator CD [definidos como participantes randomizados de CD retirados do estudo pai entre a semana 6 e a semana 52]).
De acordo com a análise planejada, os dados para essa medida de resultado são agrupados e apresentados para participantes com doença de Crohn.
|
Semana 48
|
|
Número de participantes com colite ulcerosa alcançando remissão clínica com base na pontuação parcial da maionese
Prazo: Semana 48
|
A remissão clínica é definida como uma pontuação parcial de maionese de ≤2 sem subescore individual> 1.
De acordo com a análise planejada, os dados para essa medida de resultado são agrupados e apresentados para participantes com colite ulcerosa.
|
Semana 48
|
|
Número de participantes com doença de Crohn obtendo remissão clínica com base nas pontuações do Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Prazo: Semana 48
|
A remissão clínica é definida como pontuação total do HBI de ≤4 pontos.
De acordo com a análise planejada, os dados para essa medida de resultado são agrupados e apresentados para participantes com doença de Crohn.
|
Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director Clinical Science, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLN0002SC-3030
- U1111-1168-0921 (Identificador de registro: WHO)
- 2015-000482-31 (Número EudraCT)
- JapicCTI-163220 (Identificador de registro: JapicCTI)
- MLN0002SC-3030CTIL (Identificador de registro: Israel)
- 16/LO/0110 (Identificador de registro: NRES)
- NL55765.056.16 (Identificador de registro: CCMO)
- 189751 (Identificador de registro: HC-CTD)
- 163300410A0052 (Identificador de registro: NREC)
- MOH_2017-01-05_000040 (Outro identificador: CRS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .