Un estudio de los efectos a largo plazo de vedolizumab subcutáneo en adultos con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
17 de marzo de 2025 actualizado por: Takeda
Un estudio abierto de fase 3b para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo de vedolizumab subcutáneo en sujetos con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
El objetivo principal del estudio es comprobar los efectos secundarios a largo plazo de Vedolizumab Subcutáneo (también conocido como Vedolizumab SC) en personas con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Vedolizumab SC se administrará como una inyección debajo de la piel. Este tipo de inyección se llama inyección subcutánea o SC para abreviar. Otro objetivo del estudio es recopilar información sobre si la condición del participante permanece bajo control o mejora durante y después del tratamiento con Vedolizumab SC.
Los participantes que participaron previamente en los estudios MLN0002SC-3027 o MLN002SC-3031 serán invitados a visitar la clínica del estudio. En esta visita, el médico del estudio verificará si cada participante puede participar en este estudio.
Para aquellos que puedan participar, los participantes recibirán una inyección subcutánea de vedolizumab SC una vez a la semana o una vez cada 2 semanas. La frecuencia con la que cada participante reciba vedolizumab SC dependerá de los resultados del estudio anterior y de la actividad de su afección. Los participantes podrían autoinyectarse vedolizumab SC después de recibir capacitación de los médicos del estudio. Durante este estudio, la dosis de vedolizumab SC podría aumentarse para los participantes cuya condición empeora.
Los participantes continuarán el tratamiento con vedolizumab SC hasta que se apruebe en su país en particular, el participante decida suspender el tratamiento o el patrocinador finalice el estudio. Si el patrocinador detiene el estudio antes de que se apruebe vedolizumab SC en todos los países, se asegurará de que todos los participantes afectados tengan acceso a vedolizumab SC fuera del estudio.
Después de su dosis final de vedolizumab SC, los participantes visitarán la clínica 18 semanas después para un chequeo final. Luego, la clínica llamará por teléfono a los participantes 6 meses después de su última dosis de vedolizumab SC para verificar si tienen algún problema de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab subcutáneo (vedolizumab SC). Vedolizumab SC se está probando para evaluar su seguridad y eficacia a largo plazo en el tratamiento de participantes con CU o EC. Este estudio analizará los efectos secundarios a largo plazo y la respuesta/remisión de la CU y la EC en participantes que recibieron vedolizumab SC en un estudio anterior de vedolizumab SC.
El estudio inscribirá hasta 692 pacientes. Todos los participantes inscritos en este estudio habrán participado previamente en el estudio MLN0002SC-3027 o MLN0002SC-3031. Los participantes que completaron el Período de mantenimiento (semana 52) en su estudio anterior, o que no lograron una respuesta clínica en la semana 6 pero lograron una respuesta clínica en la semana 14 después de haber recibido una tercera infusión IV de vedolizumab en la semana 6 en su anterior estudio, recibirá vedolizumab SC 108 mg de etiqueta abierta, una vez cada 2 semanas (Q2W). Los participantes que se retiraron antes del Período de mantenimiento de su estudio anterior debido al empeoramiento de la enfermedad o la necesidad de medicamentos de rescate recibirán vedolizumab SC 108 mg de etiqueta abierta, una vez por semana (QW). A los participantes que reciben SC 108 mg Q2W que experimentan falla del tratamiento (empeoramiento de la enfermedad o necesidad de medicamentos de rescate mientras están en el estudio actual se les aumentará la dosis a vedolizumab SC 108 mg QW.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. La participación en este estudio de vedolizumab SC continuará hasta que vedolizumab SC esté disponible comercialmente, el participante se retire del estudio o el patrocinador decida cerrar el estudio. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica, además de una visita final 18 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento. Los participantes también participarán en un seguimiento de seguridad a largo plazo, por teléfono, 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
746
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Alemania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Alemania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
- LMU - Campus Grosshadern
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Eugastro Gmbh
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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Schleswig Holstein
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Kiel, Schleswig Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Lubeck, Schleswig Holstein, Alemania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte SRL
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Tennyson Centre Day Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Santos, Sao Paulo, Brasil, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- "MHAT Avis - Medica" OOD
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Silistra, Bulgaria, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MC "Tsaritsa Yoanna' EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
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Sofia, Bulgaria, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brugge, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
-
Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Brno, Chequia, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Chequia, 31200
- A-shine s.r.o.
-
Praha 10, Chequia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 3, Chequia, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Chequia, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Tabor, Chequia, 39001
- Nemocnice Tábor a.s.
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
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Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Osijek, Croacia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Rijeka, Croacia, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Rijeka, Croacia, 51000
- Special Hospital Medico
-
Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Eslovaquia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Kosice, Eslovaquia, 04001
- Gastroped s.r.o.
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Eslovaquia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Pontevedra, España, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85307
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Concierge, LLC
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Lafayette General Medical Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Digestive Health Center PA
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-
Missouri
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Perkasie, Pennsylvania, Estados Unidos, 18944
- Main Line Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- San Antonio Gastroenterology
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
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-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Moscow, Federación Rusa, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungría, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hungría, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Eger, Hungría, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Hungría, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Pecs, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Hungría, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Italia, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japón, 460-0022
- Yokoyama IBD Clinic
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japón, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-Ken
-
Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japón, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Shiga-Ken
-
Otsu-shi, Shiga-Ken, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japón, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japón, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japón, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japón, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Lituania, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Lituania, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, México, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, México, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45030
- iBiomed Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Pavo, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Pavo, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Pavo, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Pavo, 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Países Bajos, 3317 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Polonia, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polonia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polonia, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polonia, 00-632
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polonia, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, SW170QT
- St George's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
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-
-
Bucuresti, Rumania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Rumania, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
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-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Dr MJ Prins Practice
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-
-
Stockholm, Suecia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11490
- TRI-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
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-
-
-
Chernivtsi, Ucrania, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
Dnipro, Ucrania, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ucrania, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Ucrania, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
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Kyiv, Ucrania, 1023
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrania, 1023
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Kyiv, Ucrania, 1103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Lviv, Ucrania, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ucrania, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ucrania, 46002
- Ternopil University Hospital
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucrania, 21009
- MCIC MC LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69014
- CI City Hospital #1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Participación previa en el estudio MLN0002SC-3027 o MLN0002SC-3031 y, en opinión del investigador, toleró bien el fármaco del estudio. La retirada anticipada del estudio MLN0002SC-3027 o MLN0002SC-3031 debe haberse debido a un fracaso del tratamiento durante el Período de mantenimiento.
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica para la EII durante o después de la participación en el estudio MLN0002SC-3027 o MLN0002SC-3031, o en cualquier momento durante este estudio.
- Infección crónica o grave, o cualquier trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, genitourinario, hematológico, de coagulación, inmunológico, endocrino/metabólico, neurológico, oncológico u otro trastorno médico nuevo, inestable o no controlado desarrollado durante o después de la participación en un estudio previo de vedolizumab que, en opinión del investigador, confundiría los resultados del estudio o comprometería la seguridad de los participantes.
- Retiro del estudio MLN0002SC-3027 o MLN0002SC-3031 debido a un evento adverso (EA) relacionado con el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colitis ulcerosa: vedolizumab 108 mg
Los participantes con colitis ulcerosa (UC) que completaron la fase de mantenimiento en MLN0002SC-3027 (Evaluación de la Semana 52) o que no lograron una respuesta clínica en la Semana 6 en MLN0002SC-3027, pero que lograron una respuesta clínica en la Semana 14 del estudio principal después de haber recibido una tercera infusión Vedolizumab IV en la semana 6 en el estudio matriz en el estudio matriz recibió Vedol SC 108 MGGEW en este estudio en este estudio Vedolizumab. Se retiró temprano de la fase de mantenimiento (en la semana 14 en adelante) en MLN0002SC-3027 debido al empeoramiento de la enfermedad o la necesidad de medicamentos de rescate recibidos Vedolizumab SC 108 mg QW.
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Vedolizumab SC 108 mg inyectable
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Experimental: Enfermedad de Crohn: vedolizumab 108 mg
Los participantes con la enfermedad de Crohn (EC) que completaron la fase de mantenimiento en MLN0002SC-3031 (evaluación de la semana 52) o que no lograron una respuesta clínica en la semana 6 en MLN0002SC-3031, pero que lograron una respuesta clínica en la Semana 14 del estudio de los padres después de haber recibido un tercer estudio Vedolizumab IV en la semana 6 en el estudio matriz en el estudio matriz en el estudio matriz en el estudio matriz en el estudio matriz en el estudio matriz en el estudio matriz en el estudio matriz en el estudio matriz en el estudio de los padres en el estudio matriz en el estudio matriz en el estudio matriz en el estudio matriz en el estudio matriz en el estudio matriz en el estudio de los padres en el estudio matriz en el estudio matriz en el estudio matriz en el estudio de los padres en el estudio matriz en el estudio de los padres en el estudio matriz en el estudio de los padres en el estudio de los padres. Se retiró temprano de la fase de mantenimiento (en la semana 14 en adelante) en MLN0002SC-3031 debido al empeoramiento de la enfermedad o la necesidad de medicamentos de rescate recibidos Vedolizumab SC 108 mg QW.
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Vedolizumab SC 108 mg inyectable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves ajustados por la duración de la exposición del participante al tratamiento de vedolizumab a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 97.9 meses
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Un TEAE se definió como un evento adverso (AE) que comenzó o empeoró el día 1 del estudio o después del estudio (definido como el día primero dosificado) y no más de 18 semanas después de la última dosis de droga de estudio.
Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que ocurra en cualquier dosis y resultó en la muerte, fue una gran cantidad de hospitalización para pacientes hospitalizados requeridos o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, fue un evento médico importante como un evento mediano, como el incumplimiento del hígado agudo, la hipertensión pulmonar, o la confirmación de un agente infecto.
Los años de los participantes se definen como el tiempo de exposición total de los participantes en el grupo de tratamiento respectivo.
La incidencia por cada 100 años de participante se define como (número de participantes con eventos*100/años de participante).
Según el análisis planificado, los datos para esta medida de resultado se agrupan y se presentan por afección de la enfermedad.
|
Hasta 97.9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos de interés especial (AESIS) ajustados por la duración de la exposición del participante al tratamiento de vedolizumab a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 97.9 meses
|
La AIS incluyó reacciones de hipersensibilidad (incluidas las reacciones del sitio de inyecciones), infecciones graves, tumores malignos, hepatotoxicidad (prueba de función hepática anormal) y leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
Los años de los participantes se definen como el tiempo de exposición total de los participantes en el grupo de tratamiento respectivo.
La incidencia por cada 100 años de participante se define como (número de participantes con eventos*100/años de participante).
Según el análisis planificado, los datos para esta medida de resultado se agrupan y se presentan por afección de la enfermedad.
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Hasta 97.9 meses
|
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Número de participantes con colitis ulcerosa que logran la respuesta clínica parcial de mayonesa en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La respuesta clínica se define como una disminución en la puntuación de mayonesa parcial de al menos 2 puntos y ≥25% desde la línea de base, con una disminución adjunta en la subporte de sangrado rectal de ≥1 puntos desde la subporte de hemorragia rectal o absoluta de ≤1 puntos.
Según el análisis planificado, los datos para esta medida de resultado se agrupan y se presentan para los participantes con colitis ulcerosa.
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Semana 48
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Número de participantes con la enfermedad de Crohn que alcanza la respuesta clínica basada en las puntuaciones del índice Harvey-Bradshaw (HBI) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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La respuesta clínica se define como una disminución en la puntuación de HBI de ≥3 puntos desde la línea de base en los participantes de CD (participantes de Terminador temprano aleatorizado solo [definidos como participantes aleatorizados de EC retirados del estudio principal entre la semana 6 y la semana 52]).
Según el análisis planificado, los datos para esta medida de resultado se agrupan y se presentan para los participantes con la enfermedad de Crohn.
|
Semana 48
|
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Número de participantes con colitis ulcerosa que logra la remisión clínica basada en la puntuación de mayonesa parcial
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La remisión clínica se define como una puntuación de mayonesa parcial de ≤2 sin subporte individual> 1.
Según el análisis planificado, los datos para esta medida de resultado se agrupan y se presentan para los participantes con colitis ulcerosa.
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Semana 48
|
|
Número de participantes con la enfermedad de Crohn que logra la remisión clínica basada en las puntuaciones del índice Harvey-Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Semana 48
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La remisión clínica se define como una puntuación total de HBI de ≤4 puntos.
Según el análisis planificado, los datos para esta medida de resultado se agrupan y se presentan para los participantes con la enfermedad de Crohn.
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Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director Clinical Science, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLN0002SC-3030
- U1111-1168-0921 (Identificador de registro: WHO)
- 2015-000482-31 (Número EudraCT)
- JapicCTI-163220 (Identificador de registro: JapicCTI)
- MLN0002SC-3030CTIL (Identificador de registro: Israel)
- 16/LO/0110 (Identificador de registro: NRES)
- NL55765.056.16 (Identificador de registro: CCMO)
- 189751 (Identificador de registro: HC-CTD)
- 163300410A0052 (Identificador de registro: NREC)
- MOH_2017-01-05_000040 (Otro identificador: CRS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .