Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowego wpływu wedolizumabu podskórnie u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie fazy 3b mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wedolizumabu podawanego podskórnie pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna

Głównym celem badania jest sprawdzenie długotrwałych skutków ubocznych podawania leku Vedolizumab podskórnie (znanego również jako Vedolizumab SC) u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna. Vedolizumab SC będzie podawany we wstrzyknięciu tuż pod skórę. Ten rodzaj wstrzyknięcia nazywany jest wstrzyknięciem podskórnym lub w skrócie SC. Kolejnym celem badania jest zebranie informacji, czy stan uczestnika pozostaje pod kontrolą lub poprawia się w trakcie i po leczeniu produktem Vedolizumab sc.

Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w badaniach MLN0002SC-3027 lub MLN002SC-3031, zostaną zaproszeni do odwiedzenia kliniki badawczej. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący badanie sprawdzi, czy każdy uczestnik może wziąć udział w tym badaniu.

Dla tych, którzy mogą wziąć udział, uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie wedolizumabu sc raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie. Częstotliwość podawania wedolizumabu sc. każdemu uczestnikowi będzie zależała od jego wyników z poprzedniego badania oraz od tego, jak aktywny jest jego stan. Uczestnicy mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać wedolizumab SC po przeszkoleniu przez lekarzy prowadzących badanie. Podczas tego badania dawka wedolizumabu sc może zostać zwiększona u uczestników, których stan się pogorszy.

Uczestnicy będą kontynuować leczenie wedolizumabem sc. do czasu jego zatwierdzenia w ich kraju, podjęcia przez uczestnika decyzji o przerwaniu leczenia lub zaprzestania badania przez sponsora. Jeśli sponsor przerwie badanie przed zatwierdzeniem wedolizumabu s.c. we wszystkich krajach, sponsor upewni się, że wszyscy uczestnicy, których to dotyczy, będą mieli dostęp do vedolizumabu s.c. poza badaniem.

Po podaniu ostatniej dawki wedolizumabu s.c. uczestnicy odwiedzą klinikę 18 tygodni później na ostateczną kontrolę. Następnie klinika zadzwoni do uczestników 6 miesięcy po ostatniej dawce wedolizumabu sc., aby sprawdzić, czy nie mają żadnych problemów zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się wedolizumabem podskórnym (vedolizumab SC). Vedolizumab SC jest testowany w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu uczestników z UC lub CD. W badaniu tym zostaną przeanalizowane długoterminowe skutki uboczne oraz odpowiedź/remisja UC i CD u uczestników, którzy otrzymywali wedolizumab podskórnie we wcześniejszym badaniu dotyczącym wedolizumabu podskórnego.

Do badania zostanie włączonych do 692 pacjentów. Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania brali wcześniej udział w badaniu MLN0002SC-3027 lub MLN0002SC-3031. Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia podtrzymującego (tydzień 52.) w poprzednim badaniu lub którzy nie uzyskali odpowiedzi klinicznej w 6. tygodniu, ale uzyskali odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu po otrzymaniu trzeciego wlewu dożylnego wedolizumabu w 6. tygodniu poprzedniego będą otrzymywali wedolizumab sc. w dawce 108 mg w ramach otwartej próby, raz na 2 tygodnie (Q2W). Uczestnicy, którzy wcześniej wycofali się z okresu leczenia podtrzymującego poprzedniego badania z powodu pogorszenia choroby lub konieczności zastosowania leków doraźnych, otrzymają wedolizumab SC 108 mg w ramach otwartej próby raz w tygodniu (QW). Uczestnicy otrzymujący s.c. 108 mg co 2 tyg., u których w obecnym badaniu wystąpi niepowodzenie leczenia (pogorszenie choroby lub konieczność zastosowania leków ratunkowych), zostanie zwiększona dawka do wedolizumabu s.c. 108 mg co 2 tygodnie.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Udział w tym badaniu wedolizumabu s.c. będzie kontynuowany do momentu, gdy wedolizumab s.c. stanie się dostępny na rynku, uczestnik wycofa się z badania lub sponsor podejmie decyzję o zamknięciu badania. Uczestnicy odbędą wiele wizyt w klinice oraz ostatnią wizytę 18 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny. Uczestnicy wezmą również udział w długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa, telefonicznej, po 6 miesiącach od ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

746

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Dr CCM Ziady Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte SRL
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Merksem, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Brazylia
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazylia, 20270-004
        • HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santos, Sao Paulo, Brazylia, 11075-900
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
      • Silistra, Bułgaria, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MC "Tsaritsa Yoanna' EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Special Hospital Medico
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University hospital centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • CCBR - Czech Brno, s.r.o..
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Plzen, Czechy, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 3, Czechy, 13000
        • CCBR Czech Prague, s.r.o.
      • Praha 5, Czechy, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Tabor, Czechy, 39001
        • Nemocnice Tábor a.s.
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197373
        • LLC "RIAT SPb"
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Pontevedra, Hiszpania, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Holandia, 3317 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin, Indyk, 33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japonia, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japonia, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 065-0033
        • Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Iwate-Ken
      • Morioka-shi, Iwate-Ken, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-Ken
      • Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Saga-Ken
      • Saga-shi, Saga-Ken, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Shiga-Ken
      • Otsu-shi, Shiga-Ken, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japonia, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonia, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japonia, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama-Ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litwa, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
        • iBiomed Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
        • LMU - Campus Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Eugastro GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Niemcy, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck, Schleswig Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polska, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Polska, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polska, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polska, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polska, 00-632
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polska, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Rumunia, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Helth Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85307
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • L & L Research Choices, Inc.
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Perkasie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18944
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • San Antonio Gastroenterology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 1023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 1023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukraina, 1103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69014
        • CI City Hospital #1
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Eger, Węgry, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Mosonmagyarovar, Węgry, H-9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, Włochy, 95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Messina, Włochy, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Włochy, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
        • St George's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestniczył wcześniej w badaniu MLN0002SC-3027 lub MLN0002SC-3031 i w opinii badacza dobrze tolerował badany lek. Wcześniejsze wycofanie się z badania MLN0002SC-3027 lub MLN0002SC-3031 musiało być spowodowane niepowodzeniem leczenia w okresie leczenia podtrzymującego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Interwencja chirurgiczna z powodu nieswoistego zapalenia jelit podczas lub po udziale w badaniu MLN0002SC-3027 lub MLN0002SC-3031 lub w dowolnym momencie w trakcie tego badania.
  2. Przewlekła lub ciężka infekcja lub jakiekolwiek nowe, niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, hematologiczne, krzepnięcia, immunologiczne, endokrynologiczne/metaboliczne, neurologiczne, onkologiczne lub inne zaburzenie medyczne, które rozwinęło się podczas lub po uczestnictwie w wcześniejsze badanie z wedolizumabem, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
  3. Wycofanie się z badania MLN0002SC-3027 lub MLN0002SC-3031 z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z badanym lekiem (AE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: Vedolizumab 108 mg
Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy ukończyli fazę utrzymania w MLN0002SC-3027 (Ocena 52 tygodnia) lub którzy nie osiągnęli odpowiedzi klinicznej w 6 tygodniu 6 w badaniu MLN0002SC-3027 który wycofał się wcześnie z fazy podtrzymywania (w wieku 14 tygodnia) w MLN0002SC-3027 z powodu pogarszania się chorób lub potrzeby leków ratunkowych otrzymanych Vedolizumab SC 108 mg QW.
Lek: Wedolizumab SC
Wedolizumab SC 108 mg wstrzyknięcie
Eksperymentalny: Choroba Crohna: Vedolizumab 108 mg
Uczestnicy z chorobą Crohna (CD), którzy ukończyli fazę utrzymania w MLN0002SC-3031 (Ocena 52 tygodnia) lub którzy nie osiągnęli odpowiedzi klinicznej w 6 tygodniu 6 w badaniu MLN0002SC-3031 wycofał się wcześnie z fazy podtrzymywania (w wieku 14 tygodnia) w MLN0002SC-3031 z powodu pogarszania się chorób lub potrzeby leków ratunkowych otrzymanych Vedolizumab SC 108 mg QW.
Lek: Wedolizumab SC
Wedolizumab SC 108 mg wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (TEAE) i poważnych Teae skorygowanych o czas ekspozycji uczestnika na długoterminowe leczenie weedolizumab
Ramy czasowe: Do 97,9 miesięcy
Teae zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczęło się lub pogorszyło lub po badaniu 1 (zdefiniowane jako dzień pierwszego dawki) i nie więcej niż 18 tygodni po ostatniej dawce leku badanego. SAE zdefiniowano jako każde nieporządkowane zdarzenie medyczne, które występuje przy każdej dawce i spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagane hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną wadą anomalii/wadą wrodzoną. Lata uczestników definiuje się jako całkowity czas ekspozycji uczestników w odpowiedniej grupie leczonej. Występowanie na 100 lat uczestników jest zdefiniowane jako (liczba uczestników z wydarzeniami*100/lata uczestników). Zgodnie z planowaną analizą dane dla tej miary wyniku są pogrupowane i przedstawione na stan choroby.
Do 97,9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESES) skorygowanym o czas ekspozycji uczestnika na długoterminowe leczenie weedolizumab
Ramy czasowe: Do 97,9 miesięcy
AESES obejmował reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje miejsca zastrzyków), poważne infekcje, nowotworowe złośniki, hepatotoksyczność (nieprawidłowy test funkcji wątroby) i postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML). Lata uczestników definiuje się jako całkowity czas ekspozycji uczestników w odpowiedniej grupie leczonej. Występowanie na 100 lat uczestników jest zdefiniowane jako (liczba uczestników z wydarzeniami*100/lata uczestników). Zgodnie z planowaną analizą dane dla tej miary wyniku są pogrupowane i przedstawione na stan choroby.
Do 97,9 miesięcy
Liczba uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego osiągając częściową odpowiedź kliniczną Mayo w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź kliniczna definiuje się jako spadek częściowego wyniku majonezu o co najmniej 2 punkty i ≥25% od wartości wyjściowej, z towarzyszącym spadkiem podskuszu krwawienia odbytnicy o ≥1 punktu od linii wyjściowej lub bezwzględnej podkroiny krwawienia odbytnicy ≤1 punktów. Zgodnie z planowaną analizą dane dla tej miary wyniku są pogrupowane i przedstawione dla uczestników o wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
Tydzień 48
Liczba uczestników z chorobą Crohna osiągającą odpowiedź kliniczną na podstawie wyników Harvey-Bradshaw (HBI) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako spadek wyniku HBI o ≥3 punkty od wartości wyjściowej u uczestników CD (tylko randomizowani uczestnicy CD wczesnego terminatora [zdefiniowani jako randomizowani uczestnicy CD wycofani z badania macierzystego między 6. tygodniem 52]). Zgodnie z planowaną analizą dane dla tej miary wyniku są pogrupowane i przedstawione dla uczestników choroby Crohna.
Tydzień 48
Liczba uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego osiągającego remisję kliniczną opartą na częściowym wyniku Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 48
Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako częściowy wynik Mayo ≤2 bez indywidualnego podscore> 1. Zgodnie z planowaną analizą dane dla tej miary wyniku są pogrupowane i przedstawione dla uczestników o wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
Tydzień 48
Liczba uczestników z chorobą Crohna osiągającą remisję kliniczną na podstawie wyników Harvey-Bradshaw (HBI)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako całkowity wynik HBI wynoszący ≤4 punkty. Zgodnie z planowaną analizą dane dla tej miary wyniku są pogrupowane i przedstawione dla uczestników choroby Crohna.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLN0002SC-3030
  • U1111-1168-0921 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2015-000482-31 (Numer EudraCT)
  • JapicCTI-163220 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • MLN0002SC-3030CTIL (Identyfikator rejestru: Israel)
  • 16/LO/0110 (Identyfikator rejestru: NRES)
  • NL55765.056.16 (Identyfikator rejestru: CCMO)
  • 189751 (Identyfikator rejestru: HC-CTD)
  • 163300410A0052 (Identyfikator rejestru: NREC)
  • MOH_2017-01-05_000040 (Inny identyfikator: CRS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Wedolizumab SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj