Een onderzoek naar langetermijneffecten van vedolizumab subcutaan bij volwassenen met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
17 maart 2025 bijgewerkt door: Takeda
Een open-label fase 3b-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van vedolizumab subcutaan te bepalen bij proefpersonen met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
Het belangrijkste doel van de studie is om te controleren op bijwerkingen op de lange termijn van Vedolizumab Subcutaneous (ook bekend als Vedolizumab SC) bij mensen met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Vedolizumab SC wordt als een injectie net onder de huid toegediend. Dit type injectie wordt een subcutane injectie of kortweg SC genoemd. Een ander doel van de studie is om informatie te verzamelen over de vraag of de conditie van de deelnemer onder controle blijft of verbetert tijdens en na de behandeling met Vedolizumab SC.
Deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan onderzoeken MLN0002SC-3027 of MLN002SC-3031 worden uitgenodigd voor een bezoek aan de onderzoekskliniek. Bij dit bezoek zal de onderzoeksarts controleren of elke deelnemer aan dit onderzoek kan deelnemen.
Voor degenen die kunnen deelnemen, krijgen de deelnemers eenmaal per week of eenmaal per 2 weken een subcutane injectie met vedolizumab SC. Hoe vaak elke deelnemer vedolizumab SC krijgt, hangt af van de resultaten van het vorige onderzoek en van hoe actief hun toestand is. Deelnemers kunnen mogelijk zelf vedolizumab SC injecteren nadat ze zijn getraind door de onderzoeksartsen. Tijdens deze studie kan de dosis vedolizumab SC worden verhoogd voor deelnemers van wie de toestand verslechtert.
Deelnemers zullen de behandeling met vedolizumab SC voortzetten totdat het in hun specifieke land is goedgekeurd, de deelnemer besluit de behandeling stop te zetten of de sponsor het onderzoek stopt. Als de sponsor het onderzoek stopt voordat vedolizumab SC in alle landen is goedgekeurd, zal de sponsor ervoor zorgen dat alle getroffen deelnemers buiten het onderzoek toegang hebben tot vedolizumab SC.
Na hun laatste dosis vedolizumab SC bezoeken de deelnemers de kliniek 18 weken later voor een laatste controle. Vervolgens belt de kliniek de deelnemers 6 maanden na hun laatste dosis vedolizumab SC om te controleren of ze gezondheidsproblemen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, wordt vedolizumab subcutaan (vedolizumab SC) genoemd. Vedolizumab SC wordt getest om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn te beoordelen bij de behandeling van deelnemers met UC of CD. Deze studie zal kijken naar de bijwerkingen op de lange termijn en respons/remissie van CU en CD bij deelnemers die vedolizumab SC kregen in een eerder vedolizumab SC-onderzoek.
De studie zal tot 692 patiënten inschrijven. Alle deelnemers die aan deze studie deelnemen, hebben eerder deelgenomen aan de studie MLN0002SC-3027 of MLN0002SC-3031. Deelnemers die de onderhoudsperiode (week 52) in hun vorige onderzoek voltooiden, of die geen klinische respons bereikten in week 6 maar die wel een klinische respons bereikten in week 14 nadat ze in hun vorige studie een derde vedolizumab IV-infusie hadden gekregen in week 6 studie, krijgt open-label vedolizumab SC 108 mg, eenmaal per 2 weken (Q2W). Deelnemers die zich voortijdig terugtrokken uit de onderhoudsperiode van hun vorige onderzoek vanwege verergering van de ziekte of behoefte aan noodmedicatie, zullen open-label vedolizumab SC 108 mg eenmaal per week (QW) krijgen. Deelnemers die SC 108 mg Q2W krijgen en die falen van de behandeling ervaren (verergering van de ziekte of behoefte aan noodmedicatie terwijl ze in het huidige onderzoek zijn), zullen de dosis worden verhoogd naar vedolizumab SC 108 mg QW.
Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. Deelname aan dit vedolizumab SC-onderzoek zal worden voortgezet totdat vedolizumab SC commercieel beschikbaar komt, de deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek of de sponsor besluit het onderzoek te beëindigen. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen, plus een laatste bezoek 18 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor een vervolgbeoordeling. Deelnemers zullen ook deelnemen aan een telefonische follow-up op lange termijn, 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
746
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte SRL
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brugge, België, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
-
Merksem, België, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Ottignies, België, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazilië, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazilië, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazilië, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santos, Sao Paulo, Brazilië, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- "MHAT Avis - Medica" OOD
-
Silistra, Bulgarije, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- MC "Tsaritsa Yoanna' EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
-
Sofia, Bulgarije, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Duitsland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81377
- LMU - Campus Grosshadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Duitsland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Lubeck, Schleswig Holstein, Duitsland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Eger, Hongarije, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Hongarije, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Hongarije, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Italië, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Messina, Italië, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Italië, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Italië, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italië, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italië, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 460-0022
- Yokoyama IBD Clinic
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-Ken
-
Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Shiga-Ken
-
Otsu-shi, Shiga-Ken, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Kalkoen, 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Special Hospital Medico
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litouwen, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Litouwen, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
- iBiomed Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Nederland, 3317 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
Dnipro, Oekraïne, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Oekraïne, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Oekraïne, 1023
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Oekraïne, 1023
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Kyiv, Oekraïne, 1103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Lviv, Oekraïne, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21009
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69014
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Polen, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polen, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Roemenië, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Roemenië, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Moscow, Russische Federatie, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Servië, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Slowakije, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Kosice, Slowakije, 04001
- Gastroped s.r.o.
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Slowakije, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pontevedra, Spanje, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Tsjechië, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Tsjechië, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 3, Tsjechië, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Tsjechië, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Tabor, Tsjechië, 39001
- Nemocnice Tábor a.s.
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
- St George's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85307
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Verenigde Staten, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45806
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Perkasie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18944
- Main Line Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- San Antonio Gastroenterology
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Voorafgaande deelname aan onderzoek MLN0002SC-3027 of MLN0002SC-3031, en, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoeksgeneesmiddel goed verdragen. Voortijdige terugtrekking uit onderzoek MLN0002SC-3027 of MLN0002SC-3031 moet het gevolg zijn geweest van falen van de behandeling tijdens de onderhoudsperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische interventie voor IBD tijdens of na deelname aan onderzoek MLN0002SC-3027 of MLN0002SC-3031, of op enig moment tijdens dit onderzoek.
- Chronische of ernstige infectie, of elke nieuwe, onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, gastro-intestinale, genito-urinaire, hematologische, coagulatie-, immunologische, endocriene/metabolische, neurologische, oncologische of andere medische aandoening die is ontstaan tijdens of na deelname aan een eerder vedolizumab-onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verwarren of de veiligheid van de deelnemers in gevaar zou brengen.
- Terugtrekking uit onderzoek MLN0002SC-3027 of MLN0002SC-3031 vanwege een aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde bijwerking (AE).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colitis ulcerosa: Vedolizumab 108 mg
Deelnemers met colitis ulcerosa (UC) die de onderhoudsfase hebben voltooid in MLN0002SC-3027 (week 52 beoordeling) of die geen klinische reactie hebben bereikt in week 6 in MLN0002SC-3027, maar die wel een klinische respons behaalde in week 14 van de ouderstudie van de ouder van de ouder van de ouder van het ouderwest Vroeg teruggetrokken uit de onderhoudsfase (in week 14) in MLN0002SC-3027 vanwege de verslechtering van de ziekte of behoefte aan reddingsmedicijnen die Vedolizumab SC 108 mg QW ontvingen.
|
Vedolizumab SC 108 mg injectie
|
|
Experimenteel: De ziekte van Crohn: Vedolizumab 108 mg
Deelnemers met de ziekte van Crohn (CD) die de onderhoudsfase hebben voltooid in MLN0002SC-3031 (week 52 beoordeling) of die geen klinische reactie hebben bereikt in week 6 in MLN0002SC-3031, maar die wel een klinische reactie behaalde in week 14 van de ouderstudie na een derde Vedolizumab IV-infusie in het ouderstudie Vroeg teruggetrokken uit de onderhoudsfase (in week 14) in MLN0002SC-3031 vanwege de verslechtering van de ziekte of behoefte aan reddingsmedicijnen die Vedolizumab SC 108 mg QW ontvangen.
|
Vedolizumab SC 108 mg injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige TEEA's aangepast door de duur van de blootstelling van de deelnemer aan langdurige behandeling met vedolizumab
Tijdsspanne: Tot 97,9 maanden
|
Een Teae werd gedefinieerd als een bijwerkingen (AE) die begon of verslechterde op of na studiedag 1 (gedefinieerd als dag eerst gedoseerd) en niet meer dan 18 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen.
Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis plaatsvindt en resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante handicap/incapacity, was een aangeboren anomalie/geboorte -defect, een belangrijke medische productie, als acuut leverproduct, als een acuut leverproduct, als een hypertensief, of een vermoedelijke verzending van een medicinale product.
Deelnemersjaren worden gedefinieerd als de totale blootstellingstijd van de deelnemers in de respectieve behandelingsgroep.
Incidentie per 100 deelnemersjaren wordt gedefinieerd als (aantal deelnemers met evenementen*100/deelnemersjaren).
Volgens de geplande analyse worden gegevens voor deze uitkomstmaat gegroepeerd en gepresenteerd per ziekte.
|
Tot 97,9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen van speciale interesse (aesis) aangepast door de duur van de blootstelling van de deelnemer aan langdurige behandeling met vedolizumab
Tijdsspanne: Tot 97,9 maanden
|
Aesis omvatte overgevoeligheidsreacties (inclusief reacties van injectieslocaties), ernstige infecties, maligniteiten, hepatotoxiciteit (abnormale leverfunctietest) en progressieve multifocale leuko -encefalopathie (PML).
Deelnemersjaren worden gedefinieerd als de totale blootstellingstijd van de deelnemers in de respectieve behandelingsgroep.
Incidentie per 100 deelnemersjaren wordt gedefinieerd als (aantal deelnemers met evenementen*100/deelnemersjaren).
Volgens de geplande analyse worden gegevens voor deze uitkomstmaat gegroepeerd en gepresenteerd per ziekte.
|
Tot 97,9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met colitis ulcerosa en het bereiken van gedeeltelijke mayo -scorende klinische respons in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van de gedeeltelijke mayo -score van ten minste 2 punten en ≥25% ten opzichte van de uitgangswaarde, met een bijbehorende afname van rectale bloedingssubscore van ≥1 punt uit de basislijn of absolute rectale bloedingen subscore van ≤1 punt.
Volgens de geplande analyse worden gegevens voor deze uitkomstmaat gegroepeerd en gepresenteerd voor deelnemers met colitis ulcerosa.
|
Week 48
|
|
Aantal deelnemers waarbij de ziekte van Crohn klinische respons bereikt op basis van Harvey-Bradshaw Index (HBI) scores in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van de HBI -score van ≥3 punten van de basislijn bij CD -deelnemers (alleen gerandomiseerde Early Terminator CD -deelnemers [gedefinieerd als gerandomiseerde CD -deelnemers die zijn teruggetrokken uit het ouderonderzoek tussen week 6 en week 52]).
Volgens de geplande analyse worden gegevens voor deze uitkomstmaat gegroepeerd en gepresenteerd voor deelnemers met de ziekte van Crohn.
|
Week 48
|
|
Aantal deelnemers met colitis ulcerosa dat klinische remissie bereikt op basis van gedeeltelijke mayo -score
Tijdsspanne: Week 48
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een gedeeltelijke mayo -score van ≤2 zonder individuele subscore> 1.
Volgens de geplande analyse worden gegevens voor deze uitkomstmaat gegroepeerd en gepresenteerd voor deelnemers met colitis ulcerosa.
|
Week 48
|
|
Aantal deelnemers waarbij de ziekte van Crohn klinische remissie bereikt op basis van Harvey-Bradshaw Index (HBI) -scores
Tijdsspanne: Week 48
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als totale HBI -score van ≤4 punten.
Volgens de geplande analyse worden gegevens voor deze uitkomstmaat gegroepeerd en gepresenteerd voor deelnemers met de ziekte van Crohn.
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director Clinical Science, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLN0002SC-3030
- U1111-1168-0921 (Register-ID: WHO)
- 2015-000482-31 (EudraCT-nummer)
- JapicCTI-163220 (Register-ID: JapicCTI)
- MLN0002SC-3030CTIL (Register-ID: Israel)
- 16/LO/0110 (Register-ID: NRES)
- NL55765.056.16 (Register-ID: CCMO)
- 189751 (Register-ID: HC-CTD)
- 163300410A0052 (Register-ID: NREC)
- MOH_2017-01-05_000040 (Andere identificatie: CRS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .