En studie av langtidseffekter av vedolizumab subkutan hos voksne med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
17. mars 2025 oppdatert av: Takeda
En fase 3b åpen studie for å bestemme langsiktig sikkerhet og effekt av vedolizumab subkutan hos personer med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
Hovedmålet med studien er å se etter langsiktige bivirkninger av Vedolizumab Subkutan (også kjent som Vedolizumab SC) hos personer med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Vedolizumab SC vil bli gitt som en injeksjon rett under huden. Denne typen injeksjon kalles en subkutan injeksjon eller SC for kort. Et annet mål med studien er å samle informasjon om hvorvidt deltakerens tilstand forblir under kontroll eller forbedres under og etter behandling med Vedolizumab SC.
Deltakere som tidligere har deltatt i studiene MLN0002SC-3027 eller MLN002SC-3031 vil bli invitert til å besøke studieklinikken. Ved dette besøket vil studielegen sjekke om hver enkelt deltaker kan delta i denne studien.
For de som kan delta vil deltakerne få en subkutan injeksjon av vedolizumab SC enten en gang i uken eller en gang hver 2. uke. Hvor ofte hver deltaker får vedolizumab SC vil avhenge av resultatene fra forrige studie og hvor aktiv tilstanden deres er. Deltakerne kan være i stand til å injisere vedolizumab SC selv etter å ha blitt opplært av studielegene. I løpet av denne studien kan dosen av vedolizumab SC økes for deltakere hvis tilstand forverres.
Deltakerne vil fortsette behandlingen med vedolizumab SC til den er godkjent i det aktuelle landet, deltakeren bestemmer seg for å stoppe behandlingen, eller sponsoren stopper studien. Hvis sponsoren stopper studien før vedolizumab SC er godkjent i alle land, vil sponsoren sørge for at alle berørte deltakere vil ha tilgang til vedolizumab SC utenfor studien.
Etter den siste dosen av vedolizumab SC, vil deltakerne besøke klinikken 18 uker senere for en siste kontroll. Deretter vil klinikken ringe deltakerne 6 måneder etter deres siste dose av vedolizumab SC for å sjekke om de har noen helseproblemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab subkutant (vedolizumab SC). Vedolizumab SC blir testet for å vurdere dets langsiktige sikkerhet og effektivitet ved behandling av deltakere med UC eller CD. Denne studien vil se på langsiktige bivirkninger og respons/remisjon av UC og CD hos deltakere som fikk vedolizumab SC i en tidligere vedolizumab SC-studie.
Studien vil registrere opptil 692 pasienter. Alle deltakere som er registrert i denne studien vil tidligere ha deltatt i MLN0002SC-3027 eller MLN0002SC-3031 studien. Deltakere som fullførte vedlikeholdsperioden (uke 52) i sin forrige studie, eller som ikke oppnådde en klinisk respons ved uke 6, men som oppnådde en klinisk respons ved uke 14 etter å ha mottatt en tredje vedolizumab IV-infusjon ved uke 6 i sin forrige studien, vil motta åpen vedolizumab SC 108 mg en gang annenhver uke (Q2W). Deltakere som trakk seg tidlig fra vedlikeholdsperioden i sin forrige studie på grunn av sykdomsforverring eller behov for redningsmedisiner, vil motta åpen vedolizumab SC 108 mg, én gang hver uke (QW). Deltakere som får SC 108 mg Q2W og som opplever behandlingssvikt (sykdomsforverring eller behov for redningsmedisiner mens de er i den nåværende studien, vil bli doseeskalert til vedolizumab SC 108 mg QW.
Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Deltakelse i denne vedolizumab SC-studien vil fortsette til vedolizumab SC blir kommersielt tilgjengelig, deltakeren trekker seg fra studien, eller sponsoren bestemmer seg for å avslutte studien. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, pluss et siste besøk 18 uker etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering. Deltakerne vil også delta i en langsiktig sikkerhetsoppfølging, per telefon, 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
746
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte SRL
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santos, Sao Paulo, Brasil, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- "MHAT Avis - Medica" OOD
-
Silistra, Bulgaria, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MC "Tsaritsa Yoanna' EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85307
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Forente stater, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45806
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Perkasie, Pennsylvania, Forente stater, 18944
- Main Line Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- San Antonio Gastroenterology
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Italia, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Messina, Italia, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 460-0022
- Yokoyama IBD Clinic
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-Ken
-
Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Shiga-Ken
-
Otsu-shi, Shiga-Ken, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Special Hospital Medico
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Litauen, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
- iBiomed Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Nederland, 3317 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Polen, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polen, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Romania, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Gastroped s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Pontevedra, Spania, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Greater London, Storbritannia, SW170QT
- St George's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Storbritannia, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Tsjekkia, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 3, Tsjekkia, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Tsjekkia, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Tabor, Tsjekkia, 39001
- Nemocnice Tábor a.s.
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Tyrkia, 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
- LMU - Campus Grosshadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Lubeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
Dnipro, Ukraina, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 1023
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 1023
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Kyiv, Ukraina, 1103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ukraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69014
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Eger, Ungarn, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Tidligere deltagelse i studien MLN0002SC-3027 eller MLN0002SC-3031, og tolererte studiemedikamentet godt etter utforskerens oppfatning. Tidlig tilbaketrekning fra studie MLN0002SC-3027 eller MLN0002SC-3031 må ha vært på grunn av behandlingssvikt i vedlikeholdsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk intervensjon for IBD under eller etter deltakelse i studien MLN0002SC-3027 eller MLN0002SC-3031, eller når som helst under denne studien.
- Kronisk eller alvorlig infeksjon, eller enhver ny, ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hematologisk, koagulerende, immunologisk, endokrin/metabolsk, nevrologisk, onkologisk eller annen medisinsk lidelse utviklet under eller etter deltakelse i en tidligere vedolizumab-studie som, etter etterforskerens oppfatning, ville forvirre studieresultatene eller kompromittere deltakernes sikkerhet.
- Tilbaketrekking fra studie MLN0002SC-3027 eller MLN0002SC-3031 på grunn av en studie-legemiddelrelatert bivirkning (AE).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ulcerøs kolitt: Vedolizumab 108 mg
Deltakere med ulcerøs kolitt (UC) som fullførte vedlikeholdsfasen i MLN0002SC-3027 (uke 52-vurdering) eller som ikke oppnådde en klinisk respons i uke 6 i MLN0002SC-3027, men som oppnådde en klinisk respons på 14.-studien som ble mottatt en tredje studie som ble mottatt i uken i uken i uken i denne studien. trakk seg tidlig fra vedlikeholdsfasen (i uke 14 og utover) i MLN0002SC-3027 på grunn av sykdom forverring eller behov for redningsmedisiner mottatt Vedolizumab SC 108 mg QW.
|
Vedolizumab SC 108 mg injeksjon
|
|
Eksperimentell: Crohns sykdom: Vedolizumab 108 mg
Deltakere med Crohns sykdom (CD) som fullførte vedlikeholdsfasen i MLN0002SC-3031 (uke 52-vurdering) eller som ikke oppnådde en klinisk respons i uke 6 i MLN0002SC-3031, men som oppnådde en klinisk respons på Week i denne studien etter at den ble mottatt en tredje VedtoliB-studie som ble mottatt i denne studien som ble mottatt en tredje Vedtol-studie som ble mottatt en tredje Vedtol-studie som ble mottatt en tredje Vedtol-studie som ble mottatt en tredje Vedtol-studie, fikk en klinisk respons i denne studien etter å ha mottatt en tredje Ved å få en klinisk respons i denne studien etter å ha mottatt en tredje Ved-studie. trakk seg tidlig fra vedlikeholdsfasen (i uke 14 og utover) i MLN0002SC-3031 på grunn av sykdom forverring eller behov for redningsmedisiner mottatt Vedolizumab SC 108 mg QW.
|
Vedolizumab SC 108 mg injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandling av nye bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE-er justert av varigheten av deltakerens eksponering for langsiktig vedolizumabbehandling
Tidsramme: Opptil 97,9 måneder
|
En TEAE ble definert som en bivirkning (AE) som startet eller forverret på eller etter studiedag 1 (definert som Day First Dosed) og ikke mer enn 18 uker etter den siste dosen av studiemedisinen.
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som oppstår ved en hvilken som helst dose og resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, en viktig medisinsk begivenhet som en smittsomme som er en smittsommeprodukt.
Deltakerår er definert som den totale eksponeringstiden til deltakerne i den respektive behandlingsgruppen.
Forekomst per 100 deltakerår er definert som (antall deltakere med arrangementer*100/deltakerår).
I henhold til planlagt analyse blir data for dette utfallsmålet gruppert og presentert per sykdomstilstand.
|
Opptil 97,9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) justert etter varigheten av deltakernes eksponering for langsiktig vedolizumab-behandling
Tidsramme: Opptil 97,9 måneder
|
Aesis inkluderte overfølsomhetsreaksjoner (inkludert injeksjonsreaksjoner), alvorlige infeksjoner, maligniteter, hepatotoksisitet (unormal leverfunksjonstest) og progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Deltakerår er definert som den totale eksponeringstiden til deltakerne i den respektive behandlingsgruppen.
Forekomst per 100 deltakerår er definert som (antall deltakere med arrangementer*100/deltakerår).
I henhold til planlagt analyse blir data for dette utfallsmålet gruppert og presentert per sykdomstilstand.
|
Opptil 97,9 måneder
|
|
Antall deltakere med ulcerøs kolitt som oppnår delvis Mayo -scoring av klinisk respons i uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Klinisk respons er definert som en reduksjon i den delvise Mayo -poengsummen på minst 2 poeng og ≥25% fra baseline, med en tilhørende reduksjon i rektal blødning undercore på ≥1 punkt fra baseline eller absolutt rektal blødning undercore på ≤1 punkt.
I henhold til planlagt analyse blir data for dette utfallsmålet gruppert og presentert for deltakere med ulcerøs kolitt.
|
Uke 48
|
|
Antall deltakere med Crohns sykdom som oppnår klinisk respons basert på Harvey-Bradshaw Index (HBI) score på uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Klinisk respons er definert som en reduksjon i HBI -poengsum på ≥3 poeng fra baseline hos CD -deltakere (randomiserte tidlig terminator CD -deltakere bare [definert som randomiserte CD -deltakere trukket tilbake fra foreldreundersøkelsen mellom uke 6 og uke 52]).
I henhold til planlagt analyse blir data for dette utfallsmålet gruppert og presentert for deltakere med Crohns sykdom.
|
Uke 48
|
|
Antall deltakere med ulcerøs kolitt som oppnår klinisk remisjon basert på delvis mayo -score
Tidsramme: Uke 48
|
Klinisk remisjon er definert som en delvis Mayo -score på ≤2 uten individuelle underkore> 1.
I henhold til planlagt analyse blir data for dette utfallsmålet gruppert og presentert for deltakere med ulcerøs kolitt.
|
Uke 48
|
|
Antall deltakere med Crohns sykdom som oppnår klinisk remisjon basert på Harvey-Bradshaw Index (HBI) score
Tidsramme: Uke 48
|
Klinisk remisjon er definert som total HBI -score på ≤4 poeng.
I henhold til planlagt analyse blir data for dette utfallsmålet gruppert og presentert for deltakere med Crohns sykdom.
|
Uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director Clinical Science, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
2. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLN0002SC-3030
- U1111-1168-0921 (Registeridentifikator: WHO)
- 2015-000482-31 (EudraCT-nummer)
- JapicCTI-163220 (Registeridentifikator: JapicCTI)
- MLN0002SC-3030CTIL (Registeridentifikator: Israel)
- 16/LO/0110 (Registeridentifikator: NRES)
- NL55765.056.16 (Registeridentifikator: CCMO)
- 189751 (Registeridentifikator: HC-CTD)
- 163300410A0052 (Registeridentifikator: NREC)
- MOH_2017-01-05_000040 (Annen identifikator: CRS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .