En studie av långtidseffekter av vedolizumab subkutant hos vuxna med ulcerös kolit och Crohns sjukdom
17 mars 2025 uppdaterad av: Takeda
En öppen fas 3b-studie för att fastställa den långsiktiga säkerheten och effekten av Vedolizumab subkutant hos patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom
Huvudsyftet med studien är att kontrollera för långtidsbiverkningar av Vedolizumab Subkutan (även känd som Vedolizumab SC) hos personer med ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Vedolizumab SC kommer att ges som en injektion precis under huden. Denna typ av injektion kallas en subkutan injektion eller SC för kort. Ett annat syfte med studien är att samla in information om huruvida deltagarens tillstånd förblir under kontroll eller förbättras under och efter behandling med Vedolizumab SC.
Deltagare som tidigare deltagit i studierna MLN0002SC-3027 eller MLN002SC-3031 kommer att bjudas in att besöka studiekliniken. Vid detta besök kommer studieläkaren att kontrollera om varje deltagare kan delta i denna studie.
För de som kan delta kommer deltagarna att få en subkutan injektion av vedolizumab SC antingen en gång i veckan eller en gång varannan vecka. Hur ofta varje deltagare får vedolizumab SC kommer att bero på deras resultat från den tidigare studien och på hur aktivt deras tillstånd är. Deltagarna kanske kan självinjicera vedolizumab SC efter att ha blivit utbildade av studieläkarna. Under denna studie kan dosen av vedolizumab SC ökas för deltagare vars tillstånd förvärras.
Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen med vedolizumab SC tills den är godkänd i deras särskilda land, deltagaren beslutar sig för att avbryta behandlingen eller sponsorn avbryter studien. Om sponsorn avbryter studien innan vedolizumab SC godkänns i alla länder, kommer sponsorn att se till att alla berörda deltagare kommer att ha tillgång till vedolizumab SC utanför studien.
Efter sin sista dos av vedolizumab SC kommer deltagarna att besöka kliniken 18 veckor senare för en sista kontroll. Sedan kommer kliniken att ringa deltagarna 6 månader efter deras sista dos av vedolizumab SC för att kontrollera om de har några hälsoproblem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie kallas vedolizumab subkutant (vedolizumab SC). Vedolizumab SC testas för att bedöma dess långsiktiga säkerhet och effektivitet vid behandling av deltagare med UC eller CD. Denna studie kommer att titta på de långsiktiga biverkningarna och svar/remission av UC och CD hos deltagare som fick vedolizumab SC i en tidigare vedolizumab SC-studie.
Studien kommer att registrera upp till 692 patienter. Alla deltagare som är inskrivna i denna studie kommer tidigare att ha deltagit i MLN0002SC-3027 eller MLN0002SC-3031 studien. Deltagare som fullföljde underhållsperioden (vecka 52) i sin tidigare studie, eller som inte uppnådde ett kliniskt svar vid vecka 6 men som uppnådde ett kliniskt svar vid vecka 14 efter att ha fått en tredje vedolizumab IV-infusion vid vecka 6 i sin tidigare studien, kommer att få öppen vedolizumab SC 108 mg en gång varannan vecka (Q2W). Deltagare som avbröts tidigt från underhållsperioden i sin tidigare studie på grund av sjukdomsförsämring eller behov av räddningsmedicin kommer att få öppen vedolizumab SC 108 mg, en gång i veckan (QW). Deltagare som får SC 108 mg Q2W och som upplever behandlingsmisslyckande (sjukdom som förvärras eller behov av räddningsmedicin under den aktuella studien kommer att öka dosen till vedolizumab SC 108 mg QW.
Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Deltagandet i denna vedolizumab SC-studie kommer att fortsätta tills vedolizumab SC blir kommersiellt tillgänglig, deltagaren drar sig ur studien eller sponsorn beslutar att avsluta studien. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken, plus ett sista besök 18 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning. Deltagarna kommer också att delta i en långsiktig säkerhetsuppföljning, per telefon, 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
746
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte SRL
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Tennyson Centre Day Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brugge, Belgien, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge - Kennedylaan
-
Merksem, Belgien, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 20270-004
- HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Santos, Sao Paulo, Brasilien, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- "MHAT Avis - Medica" OOD
-
Silistra, Bulgarien, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- MC "Tsaritsa Yoanna' EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Fourth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- UMHAT 'Sveta Anna' AD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85307
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Grand Teton Research Group, PLL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Lafayette General Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Förenta staterna, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45806
- Gastro-Enterology Research of Lima
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Options Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Perkasie, Pennsylvania, Förenta staterna, 18944
- Main Line Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth PC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- San Antonio Gastroenterology
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Allegiance Research Specialists, LLC
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catania, Italien, 95100
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Messina, Italien, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Italien, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Modena, Italien, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 460-0022
- Yokoyama IBD Clinic
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Iwate-Ken
-
Morioka-shi, Iwate-Ken, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-Ken
-
Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Shiga-Ken
-
Otsu-shi, Shiga-Ken, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 430-0846
- Hamamatsu South Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkon, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Kalkon, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
Mersin, Kalkon, 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Special Hospital Medico
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda University Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Litauen, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
- iBiomed Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Nederländerna, 3317 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Polen, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polen, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Rumänien, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Moscow, Ryska Federationen, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
Sestroretsk, Ryska Federationen, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Helth Centre Zvezdara
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakien, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Kosice, Slovakien, 04001
- Gastroped s.r.o.
-
Nitra, Slovakien, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Slovakien, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pontevedra, Spanien, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Storbritannien, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Greater London, Storbritannien, SW170QT
- St George's Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Storbritannien, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Dr CCM Ziady Practice
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 60200
- CCBR - Czech Brno, s.r.o..
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Plzen, Tjeckien, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Tjeckien, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 3, Tjeckien, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Praha 5, Tjeckien, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Tabor, Tjeckien, 39001
- Nemocnice Tábor a.s.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
- LMU - Campus Grosshadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
Sachsen Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Lubeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
Dnipro, Ukraina, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 1023
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 1023
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Kyiv, Ukraina, 1103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ukraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69014
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungern, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungern, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Eger, Ungern, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Gyula, Ungern, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Mosonmagyarovar, Ungern, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Pecs, Ungern, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Ungern, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Tidigare deltagande i studien MLN0002SC-3027 eller MLN0002SC-3031 och, enligt utredarens uppfattning, tolererade studieläkemedlet väl. Tidig tillbakadragande från studie MLN0002SC-3027 eller MLN0002SC-3031 måste ha berott på behandlingsfel under underhållsperioden.
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk intervention för IBD under eller efter deltagande i studien MLN0002SC-3027 eller MLN0002SC-3031, eller när som helst under denna studie.
- Kronisk eller allvarlig infektion, eller någon ny, instabil eller okontrollerad kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, genitourinär, hematologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk, neurologisk, onkologisk eller annan medicinsk störning som utvecklats under eller efter deltagande i en tidigare vedolizumab-studie som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studieresultaten eller äventyra deltagarnas säkerhet.
- Avbrytande från studien MLN0002SC-3027 eller MLN0002SC-3031 på grund av en studieläkemedelsrelaterad biverkning (AE).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ulcerös kolit: Vedolizumab 108 mg
Participants with ulcerative colitis (UC) who completed the Maintenance Phase in MLN0002SC-3027 (Week 52 assessment) or who did not achieve a clinical response at Week 6 in MLN0002SC-3027 but who did achieve a clinical response at Week 14 of the parent study after having received a third vedolizumab IV infusion at Week 6 in the parent study received vedolizumab SC 108 mg Q2W in this study whereas who drog sig tidigt från underhållsfasen (vid vecka 14 och framåt) i MLN0002SC-3027 på grund av sjukdom som förvärras eller behovet av räddningsmediciner som mottogs vedolizumab sc 108 mg qw.
|
Vedolizumab SC 108 mg injektion
|
|
Experimentell: Crohns sjukdom: Vedolizumab 108 mg
Deltagare med Crohns sjukdom (CD) som slutförde underhållsfasen i MLN0002SC-3031 (vecka 52 bedömning) eller som inte uppnådde ett kliniskt svar vid vecka 6 i MLN0002SC-3031 men som uppnådde ett kliniskt svar vid vecka 14 av moderförsöket efter att ha fått en tredje vedolizumab IV-infusion i vecka 6 i föräldern Tidigt från underhållsfasen (vid vecka 14 och framåt) i MLN0002SC-3031 på grund av sjukdom som förvärras eller behovet av räddningsmediciner fick Vedolizumab SC 108 mg QW.
|
Vedolizumab SC 108 mg injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandling Emergent biverkningar (TEAE) och allvarliga teer justerade efter varaktigheten av deltagarens exponering för långvarig Vedolizumab-behandling
Tidsram: Upp till 97,9 månader
|
En Tea definierades som en biverkning (AE) som startade eller förvärrades på eller efter studie dag 1 (definierad som dag först doserad) och högst 18 veckor efter den sista dosen av studiemedicin.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that occurs at any dose and resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, was an important medical event such as acute liver failure, pulmonary hypertension, or confirmed or suspected transmission of an infectious agent by a medicinal product.
Deltagarår definieras som den totala exponeringstiden för deltagarna i respektive behandlingsgrupp.
Incidens per 100 deltagarår definieras som (antal deltagare med evenemang*100/deltagarår).
Enligt planerad analys grupperas och presenteras data för detta resultatmått per sjukdomstillstånd.
|
Upp till 97,9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar av speciellt intresse (Aesis) justerat efter varaktighet av deltagarens exponering för långvarig Vedolizumab-behandling
Tidsram: Upp till 97,9 månader
|
Aesis inkluderade överkänslighetsreaktioner (inklusive injektionsställningsreaktioner), allvarliga infektioner, maligniteter, hepatotoxicitet (onormalt leverfunktionstest) och progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Deltagarår definieras som den totala exponeringstiden för deltagarna i respektive behandlingsgrupp.
Incidens per 100 deltagarår definieras som (antal deltagare med evenemang*100/deltagarår).
Enligt planerad analys grupperas och presenteras data för detta resultatmått per sjukdomstillstånd.
|
Upp till 97,9 månader
|
|
Antal deltagare med ulcerös kolit som uppnår partiellt Mayo -poäng kliniskt svar vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Kliniskt svar definieras som en minskning av den partiella Mayo -poängen på minst 2 poäng och ≥25% från baslinjen, med en åtföljande minskning av rektal blödningssubscore av ≥1 punkt från baslinjen eller absolut rektal blödningssubscore av ≤1 -punkt.
Enligt planerad analys grupperas och presenteras data för detta resultatmått för deltagare med ulcerös kolit.
|
Vecka 48
|
|
Antal deltagare med Crohns sjukdom som uppnår kliniskt svar baserat på Harvey-Bradshaw Index (HBI) poäng vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Kliniskt svar definieras som en minskning av HBI -poäng på ≥3 poäng från baslinjen i CD -deltagare (randomiserade tidiga terminator -CD -deltagare [definierade som randomiserade CD -deltagare som dras tillbaka från moderstudien mellan vecka 6 och vecka 52]).
Enligt planerad analys grupperas och presenteras data för detta resultatmått för deltagare med Crohns sjukdom.
|
Vecka 48
|
|
Antal deltagare med ulcerös kolit som uppnår klinisk remission baserat på partiell mayo -poäng
Tidsram: Vecka 48
|
Klinisk remission definieras som en partiell mayo -poäng på ≤2 utan enskild subcore> 1.
Enligt planerad analys grupperas och presenteras data för detta resultatmått för deltagare med ulcerös kolit.
|
Vecka 48
|
|
Antal deltagare med Crohns sjukdom som uppnår klinisk remission baserad på Harvey-Bradshaw Index (HBI) poäng
Tidsram: Vecka 48
|
Klinisk remission definieras som total HBI -poäng på ≤4 poäng.
Enligt planerad analys grupperas och presenteras data för detta resultatmått för deltagare med Crohns sjukdom.
|
Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director Clinical Science, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Första postat (Beräknad)
2 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MLN0002SC-3030
- U1111-1168-0921 (Registeridentifierare: WHO)
- 2015-000482-31 (EudraCT-nummer)
- JapicCTI-163220 (Registeridentifierare: JapicCTI)
- MLN0002SC-3030CTIL (Registeridentifierare: Israel)
- 16/LO/0110 (Registeridentifierare: NRES)
- NL55765.056.16 (Registeridentifierare: CCMO)
- 189751 (Registeridentifierare: HC-CTD)
- 163300410A0052 (Registeridentifierare: NREC)
- MOH_2017-01-05_000040 (Annan identifierare: CRS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .