Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a subcutan vedolizumab hosszú távú hatásairól colitis ulcerosában és Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél

2024. január 5. frissítette: Takeda

3b. fázisú nyílt vizsgálat a subcutan vedolizumab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására colitis ulcerosa és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat fő célja a Vedolizumab Subcutaneous (más néven Vedolizumab SC) hosszú távú mellékhatásainak ellenőrzése fekélyes vastagbélgyulladásban és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. A Vedolizumab SC injekciót közvetlenül a bőr alá kell beadni. Ezt a fajta injekciót subcutan injekciónak vagy röviden SC-nek nevezik. A vizsgálat másik célja, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy a résztvevő állapota kontroll alatt marad-e, vagy javul-e a Vedolizumab SC kezelés alatt és után.

Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek az MLN0002SC-3027 vagy MLN002SC-3031 vizsgálatokban, meghívást kapnak a vizsgálati klinikára. Ezen a látogatáson a vizsgálati orvos ellenőrzi, hogy minden résztvevő részt vehet-e ebben a vizsgálatban.

Azok, akik részt vehetnek, a résztvevők hetente egyszer vagy kéthetente szubkután vedolizumab SC injekciót kapnak. Az, hogy az egyes résztvevők milyen gyakran kapnak vedolizumab SC-t, az előző vizsgálat eredményeitől és állapotuktól függ. A résztvevők saját maguk is beadhatják a vedolizumab SC-t, miután a vizsgálatot végző orvosok kioktatták őket. A vizsgálat során a vedolizumab SC adagja megemelhető azon résztvevők esetében, akiknek állapota romlik.

A résztvevők addig folytatják a vedolizumab SC kezelést, amíg azt az adott országukban jóváhagyják, a résztvevő úgy dönt, hogy leállítja a kezelést, vagy a szponzor leállítja a vizsgálatot. Ha a szponzor leállítja a vizsgálatot azelőtt, hogy a vedolizumab SC-t minden országban jóváhagyták, a megbízó gondoskodik arról, hogy minden érintett résztvevő hozzáférjen a vedolizumab SC-hez a vizsgálaton kívül.

A vedolizumab SC utolsó adagját követően a résztvevők 18 héttel később felkeresik a klinikát egy végső kivizsgálás céljából. Ezután a klinika felhívja a résztvevőket a vedolizumab SC utolsó adagja után 6 hónappal, hogy ellenőrizze, van-e egészségügyi problémájuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve szubkután vedolizumab (vedolizumab SC). A Vedolizumab SC-t tesztelik, hogy felmérjék a hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát az UC-ben vagy CD-s betegek kezelésében. Ez a tanulmány megvizsgálja az UC és a CD hosszú távú mellékhatásait és válaszát/remisszióját azoknál a résztvevőknél, akik egy korábbi vedolizumab SC vizsgálatban kaptak vedolizumab SC-t.

A vizsgálatba legfeljebb 692 beteget vonnak be. A vizsgálatba bevont összes résztvevő korábban részt vett az MLN0002SC-3027 vagy MLN0002SC-3031 vizsgálatban. Azok a résztvevők, akik előző vizsgálatukban befejezték a fenntartó időszakot (52. hét), vagy akik nem értek el klinikai választ a 6. héten, de a 14. héten értek el klinikai választ, miután előzőleg a 6. héten kaptak egy harmadik vedolizumab IV infúziót vizsgálatban, nyílt elrendezésű vedolizumab SC 108 mg-ot kapnak, kéthetente egyszer (Q2W). Azok a résztvevők, akik a betegség súlyosbodása vagy a mentőgyógyszerek szükségessége miatt korán kiléptek korábbi vizsgálatuk fenntartási időszakából, hetente egyszer (QW) kapnak nyílt elrendezésű vedolizumab SC 108 mg-ot. Azok a résztvevők, akik a 108 mg-os SC-t kapják, a kezelés sikertelenségét tapasztalják (a betegség súlyosbodását vagy mentőgyógyszerek szükségességét a jelenlegi vizsgálat során), az adagot 108 mg-os SC-re emelik.

Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatják. Az ebben a vedolizumab SC vizsgálatban való részvétel addig folytatódik, amíg a vedolizumab SC kereskedelmi forgalomba nem kerül, a résztvevő ki nem vonja a vizsgálatot, vagy a szponzor úgy dönt, hogy lezárja a vizsgálatot. A résztvevők többszöri látogatást tesznek a klinikán, valamint egy utolsó látogatást a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 18 héttel a nyomon követési értékelés céljából. A résztvevők egy hosszú távú biztonsági nyomon követésben is részt vesznek telefonon, 6 hónappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

746

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte SRL
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Tennyson Centre Day Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brugge, Belgium, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge - Kennedylaan
      • Merksem, Belgium, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Brazília
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazília, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazília, 20270-004
        • HUGG - Hospital Universitario Gaffree e Guinle
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazília, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazília, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santos, Sao Paulo, Brazília, 11075-900
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • "MHAT Avis - Medica" OOD
      • Silistra, Bulgária, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MC "Tsaritsa Yoanna' EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Fourth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 60200
        • CCBR - Czech Brno, s.r.o..
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Plzen, Csehország, 31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Praha 10, Csehország, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 3, Csehország, 13000
        • CCBR Czech Prague, s.r.o.
      • Praha 5, Csehország, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Tabor, Csehország, 39001
        • Nemocnice Tabor a.s.
  • Dánia
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • Dr CCM Ziady Practice
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SW170QT
        • St George's Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85307
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Middletown, Connecticut, Egyesült Államok, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • L & L Research Choices, Inc.
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Lafayette General Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Egyesült Államok, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45806
        • Gastro-Enterology Research of Lima
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Options Health Research
    • Pennsylvania
      • Perkasie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18944
        • Main Line Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • San Antonio Gastroenterology
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Allegiance Research Specialists, LLC
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Hollandia, 3317 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
      • Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Special Hospital Medico
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japán, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japán, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 004-0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0033
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 065-0033
        • Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Iwate-Ken
      • Morioka-shi, Iwate-Ken, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-Ken
      • Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japán, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japán, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japán, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Saga-Ken
      • Saga-shi, Saga-Ken, Japán, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Shiga-Ken
      • Otsu-shi, Shiga-Ken, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japán, 430-0846
        • Hamamatsu South Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japán, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japán, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japán, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japán, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Wakayama-Ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Lengyelország, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Lengyelország, 90-302
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Szczecin, Lengyelország, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Lengyelország, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Lengyelország, 00-632
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litvánia, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Mosonmagyarovar, Magyarország, H-9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, Mexikó, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37520
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45030
        • iBiomed Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Németország, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Németország, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81377
        • LMU - Campus Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • EUGASTRO GmbH
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Németország, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Lubeck, Schleswig Holstein, Németország, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catania, Olaszország, 95100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Modena, Olaszország, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197373
        • LLC "RIAT SPb"
      • Sestroretsk, Orosz Föderáció, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Pulyka, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Mersin, Pulyka, 33343
        • Mersin University Medical Faculty
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Románia, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pontevedra, Spanyolország, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Danderyds sjukhus
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Helth Centre Zvezdara
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Kosice, Szlovákia, 04001
        • Gastroped s.r.o.
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro, Ukrajna, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kherson, Ukrajna, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajna, 1023
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajna, 1023
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Kyiv, Ukrajna, 1103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Lviv, Ukrajna, 79059
        • Communal City Clinical Hospital of Ambulance, Dept of Therapy #1 D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukrajna, 46002
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • Vinnytsia RCH of Veterans of War Dept of Therapy#1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21009
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69014
        • CI City Hospital #1
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Az MLN0002SC-3027 vagy MLN0002SC-3031 vizsgálatban való korábbi részvétel, és a vizsgáló véleménye szerint jól tolerálta a vizsgált gyógyszert. Az MLN0002SC-3027 vagy MLN0002SC-3031 vizsgálatból való korai visszavonásnak a karbantartási időszak alatti kezelési sikertelensége miatt kellett volna.

Kizárási kritériumok:

  1. Sebészeti beavatkozás IBD miatt az MLN0002SC-3027 vagy MLN0002SC-3031 vizsgálatban való részvétel alatt vagy után, vagy a vizsgálat során bármikor.
  2. Krónikus vagy súlyos fertőzés, vagy bármilyen új, instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, urogenitális, hematológiai, véralvadási, immunológiai, endokrin/metabolikus, neurológiai, onkológiai vagy egyéb egészségügyi rendellenesség, amely a részvétel során vagy után alakult ki. egy előzetes vedolizumab vizsgálat, amely a vizsgáló véleménye szerint összezavarná a vizsgálati eredményeket vagy veszélyeztetné a résztvevők biztonságát.
  3. Az MLN0002SC-3027 vagy az MLN0002SC-3031 vizsgálatból való kilépés egy, a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény (AE) miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Vedolizumab SC 108 mg Q2W

Az MLN0002SC-3027 és MLN0002SC-3031 vizsgálatok résztvevői, akik:

  • Befejezte a karbantartási időszakot (52. hét), ill
  • Nem randomizálták a fenntartó periódusba, és a 14. héten értek el választ, miután a 6. héten kaptak egy harmadik vedolizumab IV infúziót.
Drog: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC 108 mg injekció
Kísérleti: B csoport: Vedolizumab SC 108 mg QW

Az MLN0002SC-3027 és MLN0002SC-3031 vizsgálatok azon résztvevői, akik a kezelés sikertelensége miatt korán visszavonták a karbantartási időszakot.

• A jelenlegi vizsgálat azon résztvevői, akiknél a vizsgálat során a kezelés sikertelen volt.
Drog: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC 108 mg injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) száma a résztvevő hosszú távú vedolizumab-kezelésnek való kitettségének időtartama alapján kiigazítva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől az utolsó adag utáni 18 hétig
A TEAE-k és SAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigálva úgy skálázzuk, hogy a TEAE-k és SAE-k előfordulási arányát adja meg 100 résztvevő évenként.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől az utolsó adag utáni 18 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) száma a résztvevő hosszú távú vedolizumab-kezelésnek való kitettségének időtartama alapján kiigazítva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől az utolsó adag utáni 18 hétig
Az AESI-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartama alapján úgy skálázták, hogy az AESI-k előfordulási arányát adja meg 100 résztvevő évenként. Az AESI-k közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók (beleértve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat), súlyos fertőzések, rosszindulatú daganatok, hepatotoxicitás (kóros májfunkciós teszt) és progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
A vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől az utolsó adag utáni 18 hétig
A részleges Mayo-pontszámú klinikai választ elérő colitis ulcerosaban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 0. héttől (1. nap) a vedolizumab SC rendelkezésre állásáig, a résztvevő általi visszavonásig vagy a vizsgálat lezárásáig, legfeljebb 7 évig
A klinikai válasz a részleges Mayo-pontszám legalább 2 ponttal és ≥25%-kal való csökkenése a kiindulási értékhez képest, a végbélvérzés alpontszámának ≥1 ponttal kísérő csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy az abszolút végbélvérzés részpontszáma ≤1 ponttal.
A 0. héttől (1. nap) a vedolizumab SC rendelkezésre állásáig, a résztvevő általi visszavonásig vagy a vizsgálat lezárásáig, legfeljebb 7 évig
A klinikai választ elérő Crohn-betegségben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A 0. héttől (1. nap) a vedolizumab SC rendelkezésre állásáig, a résztvevő általi visszavonásig vagy a vizsgálat lezárásáig, legfeljebb 7 évig
A klinikai választ úgy határozzák meg, mint a HBI-pontszám ≥3 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest a CD-ben résztvevőknél (csak randomizált korai terminátor CD résztvevők [a 6. és 52. hét között a szülővizsgálatból kivont randomizált CD-s résztvevőkként]).
A 0. héttől (1. nap) a vedolizumab SC rendelkezésre állásáig, a résztvevő általi visszavonásig vagy a vizsgálat lezárásáig, legfeljebb 7 évig
A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő, klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 0. héttől (1. nap) a vedolizumab SC rendelkezésre állásáig, a résztvevő általi visszavonásig vagy a vizsgálat lezárásáig, legfeljebb 7 évig
A klinikai remissziót ≤ 2-es részleges Mayo-pontszámként határozzák meg, anélkül, hogy egyéni részpontszám >1.
A 0. héttől (1. nap) a vedolizumab SC rendelkezésre állásáig, a résztvevő általi visszavonásig vagy a vizsgálat lezárásáig, legfeljebb 7 évig
A klinikai remissziót elérő Crohn-betegségben (CD) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A 0. héttől (1. nap) a vedolizumab SC rendelkezésre állásáig, a résztvevő általi visszavonásig vagy a vizsgálat lezárásáig, legfeljebb 7 évig
A klinikai remisszió definíciója szerint a teljes HBI-pontszám ≤4 pont csak a CD-ben részt vevőknél (a 6. és az 52. hét között a szülővizsgálatból kivont randomizált CD-s résztvevőkként).
A 0. héttől (1. nap) a vedolizumab SC rendelkezésre állásáig, a résztvevő általi visszavonásig vagy a vizsgálat lezárásáig, legfeljebb 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MLN0002SC-3030
  • U1111-1168-0921 (Registry Identifier: WHO)
  • 2015-000482-31 (EudraCT szám)
  • JapicCTI-163220 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • MLN0002SC-3030CTIL (Registry Identifier: Israel)
  • 16/LO/0110 (Registry Identifier: NRES)
  • NL55765.056.16 (Registry Identifier: CCMO)
  • 189751 (Registry Identifier: HC-CTD)
  • 163300410A0052 (Registry Identifier: NREC)
  • MOH_2017-01-05_000040 (Egyéb azonosító: CRS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Vedolizumab SC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel